Az anasztrozol orális gyógyszerformáinak bioekvivalenciája egészséges kínai önkénteseknél, étkezési körülmények között
2020. június 27. frissítette: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Az anasztrozol orális gyógyszerformáinak bioekvivalenciája egészséges kínai önkénteseknél táplált állapotban: nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, két periódusos, kétcsoportos, keresztezett vizsgálat
Nyílt elrendezésű, randomizált, két periódusos, kétcsoportos, keresztezett vizsgálatot végeztek 26 egészséges kínai önkéntesen táplált körülmények között, hogy felmérjék az Anastrozole két készítmény bioekvivalenciáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anastrozolt jelenleg első vonalbeli kezelésként alkalmazzák lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák esetén.
Egy generikus anasztrozol tablettát fejlesztettek ki, hogy alternatívát kínáljanak a forgalomba hozott tabletta-formulák helyett. A jelenlegi vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a bioekvivalenciát az anasztrozol teszt- és referenciakészítményei között egy egyszeri dózisú, 2 periódusos, 2 szekvenciás keresztezett vizsgálatban. 21 napos kimosási időközzel.
Összesen 26 egészséges kínai nőt randomizáltak, hogy kapjanak egyszeri 1,0 mg-os teszt- és referenciakészítmény anasztrozolt 30 percen belül az ajánlott magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú reggeli (150 kalória fehérjéből, 250 kalória) elfogyasztása után. kalória szénhidrátból és 500-600 kalória zsírból; az összes kalória körülbelül 800-1000). Ezt kétszer megismételtük, 21 napos kimosási periódussal elválasztva. A farmakokinetikai elemzéshez vérmintákat (3 ml) vettünk az adagolás előtt és 20 perccel, 40 perc, 1, 1,5, 2, 2 óra 20 perc, 2 óra 40 perc, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 7, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után, és egy teljesen validált nagynyomású folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás módszerrel határozták meg. .
Az értékelt farmakokinetikai paraméterek, köztük a Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ bioekvivalencia szempontjából a jelenlegi irányelvek alapján kerültek értékelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges posztmenopauzás önkéntesek, 18 és 65 év közöttiek.
- A testtömegindex 19,0-28,0 tartományban van kg/m2 (beleértve a kritikus értéket). Súlya nem kevesebb, mint 45 kg.
- Az alanyoknak 6 hónapon belül nincs családtervezésük, és választhattak fogamzásgátló módszert.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, légzőszervi, idegrendszeri, vérbetegség vagy máj-/vesekárosodás.
Kizárási kritériumok:
- Teljesítse a csontritkulás diagnosztikai kritériumait.
- Hüvelyi vérzésben szenvedő alanyok.
- véradás, nagymértékű vérveszteség (#400 ml) vagy egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel 3 hónappal a szűrés előtt.
- bármely más vényköteles gyógyszer (beleértve a fogamzásgátlót is) használata 28 nappal a vizsgálathoz szükséges gyógyszeres kezelés előtt.
- alkohollal való visszaélés az elmúlt 2 évben, vagy mérsékelten ivók (napi 2 egységgel vagy heti 14 egységgel több italfogyasztás);
- napi 5-nél több cigarettát szívott el a szűrést megelőző 3 hónapban;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: teszt-anasztrozol tabletta
1 mg anasztrozolt a Salutas Pharma GmbH gyártott és biztosított
|
Az alanyokat véletlenszerűen és egyenlő arányban osztották be két csoport egyikébe úgy, hogy a két periódus között 21 napos kimosódási intervallumot húztak. Mindannyiukat véletlenszerűen (1:1) randomizálták, hogy az anasztrozolt egyetlen orális adagban kapják a vizsgált gyógyszerből vagy egyetlen 1,0- mg orális adag Arimidex
|
|
KÍSÉRLETI: referencia-anasztrozol tabletta
1 mg anasztrozolt az AstraZeneca Pharmaceuticals LP állított elő.
|
Az alanyokat véletlenszerűen és egyenlő arányban osztották be két csoport egyikébe úgy, hogy a két periódus között 21 napos kimosódási intervallumot húztak. Mindannyiukat véletlenszerűen (1:1) randomizálták, hogy az anasztrozolt egyetlen orális adagban kapják a vizsgált gyógyszerből vagy egyetlen 1,0- mg orális adag Arimidex
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a geometriai átlag arányai
Időkeret: 60 nap
|
A két készítmény akkor tekinthető bioekvivalensnek, ha az elsődleges farmakokinetikai paraméterek arányának 90%-os CI-je az előre meghatározott 80%-125%-os elfogadási tartományon belül volt.
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. július 4.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Alultápláltság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Anastrozol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG1915ANA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a teszt-anasztrozol tabletta (Salutas Pharma GmbH)
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityIsmeretlenEgészséges önkéntesekKína