Bioequivalência de formulações orais de anastrozol em voluntários chineses saudáveis sob condição de alimentação
27 de junho de 2020 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Bioequivalência de Formulações Orais de Anastrozol em Voluntários Chineses Saudáveis Sob Condição Alimentada: Um Estudo Aberto, Randomizado, Dose Única, Dois Períodos, Dois Grupos, Estudo Crossover
Um estudo aberto, randomizado, cruzado, de dois períodos e dois grupos foi realizado em 26 voluntários chineses saudáveis, alimentados, para avaliar a bioequivalência entre duas formulações de anastrozol.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O anastrozol é atualmente usado como tratamento de primeira linha no câncer de mama localmente avançado ou metastático.
Um comprimido genérico de anastrozol foi desenvolvido para oferecer uma alternativa à formulação em comprimido comercializada. com um intervalo de washout de 21 dias.
Um total de 26 mulheres chinesas saudáveis foram randomizadas para receber uma dose única de teste de 1,0 mg e formulações de referência de anastrozol dentro de 30 minutos após o início do consumo de um café da manhã rico em gordura e alto teor calórico recomendado (150 calorias de proteína, 250 calorias de carboidratos e 500-600 calorias de gordura; calorias totais aproximadamente 800-1000). Isso foi repetido duas vezes, separadas por um período de washout de 21 dias. Amostras de sangue (3 mL) para análise farmacocinética foram coletadas antes da dose e 20 minutos, 40min, 1, 1,5, 2, 2h20min, 2h40min, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 7, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose e foram determinados por um método totalmente validado de cromatografia líquida de alta pressão-espectrometria de massa em tandem .
Os parâmetros farmacocinéticos avaliados, incluindo Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, foram avaliados quanto à bioequivalência com base nas diretrizes atuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266003
- Phase I Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias saudáveis na pós-menopausa com idade entre 18 e 65 anos.
- O índice de massa corporal está na faixa de 19,0-28,0 kg/m2 (incluindo o valor crítico). O peso não é inferior a 45 kg.
- Os sujeitos não têm planejamento familiar dentro de 6 meses e podem selecionar o método contraceptivo.
- Indivíduos que não tinham histórico médico de doenças cardiovasculares, digestivas, respiratórias, nervosas, hemáticas ou insuficiência hepática/renal.
Critério de exclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos para osteoporose.
- Indivíduos com sangramento vaginal.
- doação de sangue, perda maciça de sangue (#400mL) ou inscrito em outros ensaios clínicos 3 meses antes da triagem.
- qualquer uso de outros medicamentos prescritos (incluindo anticoncepcionais) 28 dias antes da medicação para este estudo.
- qualquer história de abuso de álcool nos últimos 2 anos ou bebedores moderados (beber mais 2 unidades por dia ou 14 unidades por semana);
- fumar mais de 5 cigarros por dia durante os 3 meses anteriores à triagem;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: teste-anastrozol comprimido
1 mg de anastrozol foi produzido e fornecido pela Salutas Pharma GmbH
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Os indivíduos foram alocados em um dos dois grupos aleatoriamente e igualmente com um intervalo de washout de 21 dias entre os dois períodos. Todos eles foram randomizados (1:1) para receber anastrozol como uma dose oral única da droga de teste ou um único 1,0- mg de dose oral de Arimidex
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EXPERIMENTAL: referência-anastrozol comprimido
1 mg de anastrozol foi produzido pela AstraZeneca Pharmaceuticals LP.
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Os indivíduos foram alocados em um dos dois grupos aleatoriamente e igualmente com um intervalo de washout de 21 dias entre os dois períodos. Todos eles foram randomizados (1:1) para receber anastrozol como uma dose oral única da droga de teste ou um único 1,0- mg de dose oral de Arimidex
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as razões da média geométrica
Prazo: 60 dias
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As duas preparações foram consideradas bioequivalentes se os ICs de 90% das proporções dos parâmetros farmacocinéticos primários estivessem dentro da faixa de aceitação predefinida de 80%-125%.
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
4 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
3 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Desnutrição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- TG1915ANA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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