健康中国志愿者进食条件下阿那曲唑口服制剂的生物等效性
2020年6月27日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
健康中国志愿者在进食条件下口服阿那曲唑制剂的生物等效性：一项开放标签、随机、单剂量、两期、两组、交叉研究
在 26 名健康的中国志愿者中，在进食条件下进行了一项开放标签、随机、两期、两组的交叉研究，以评估两种阿那曲唑制剂之间的生物等效性。
研究概览
详细说明
阿那曲唑目前用作局部晚期或转移性乳腺癌的一线治疗药物。
开发了一种通用的阿那曲唑片剂，以提供市售片剂制剂的替代品。当前研究的目的是在单剂量、2 周期、2 序列交叉研究中评估阿那曲唑的测试制剂和参比制剂之间的生物等效性有 21 天的清除间隔。
共有 26 名健康的中国女性受试者在开始食用推荐的高脂肪、高热量早餐（150 卡路里来自蛋白质、250卡路里来自碳水化合物，500-600 卡路里来自脂肪；总卡路里约为 800-1000）。重复两次，间隔为 21 天清除期。用于药代动力学分析的血样（3 mL）在给药前和给药后 20 分钟采集，给药后 40 分钟、1、1.5、2、2 小时 20 分钟、2 小时 40 分钟、3、3.5、4、4.5、5、7、12、24、48 和 72 小时，并通过充分验证的高压液相色谱-串联质谱法测定.
评估的药代动力学参数，包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，根据现行指南评估生物等效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间的健康绝经后志愿者。
- 体重指数在19.0-28.0范围内 kg/m2（包括临界值）。 重量不低于45公斤。
- 受试者6个月内没有计划生育，可以选择避孕方法。
- 受试者没有任何心血管、消化、呼吸、神经、血液疾病或肝/肾功能不全的病史。
排除标准：
- 符合骨质疏松的诊断标准。
- 阴道出血的受试者。
- 献血、大量失血 (#400mL) 或筛选前 3 个月参加过其他临床试验。
- 在本研究用药前 28 天使用过任何其他处方药（包括避孕药）。
- 近 2 年有无酒精滥用史或适度饮酒者（每天饮酒 2 单位或每周 14 单位）；
- 在筛查前的 3 个月内每天吸烟超过 5 支；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：试验阿那曲唑片
1 mg 阿那曲唑由 Salutas Pharma GmbH 生产和提供
|
受试者被随机平等地分配到两组中的一组，两个时期之间有 21 天的清除间隔。所有受试者被随机分配 (1:1) 接受阿那曲唑作为单次口服剂量的试验药物或单次 1.0- mg口服剂量的Arimidex
|
|
实验性的：参考-阿那曲唑片
1 mg 阿那曲唑由 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产。
|
受试者被随机平等地分配到两组中的一组，两个时期之间有 21 天的清除间隔。所有受试者被随机分配 (1:1) 接受阿那曲唑作为单次口服剂量的试验药物或单次 1.0- mg口服剂量的Arimidex
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
几何平均比率
大体时间：60天
|
如果主要药代动力学参数比率的 90% CI 在 80%-125% 的预定义可接受范围内，则认为这两种制剂具有生物等效性。
|
60天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月4日
初级完成 (预期的)
2020年8月3日
研究完成 (预期的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月27日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.