AML 분자진단 플랫폼
2021년 9월 3일 업데이트: PETHEMA Foundation
급성골수성백혈병 개인맞춤의료를 위한 분자진단 플랫폼 개발
이것은 그들이 받는 치료에 관계없이 AML을 가진 성인 환자의 진단 및 분자 결과/특성화를 분석하기 위한 목적으로 어떠한 치료 개입도 없는 번역 연구일 것입니다.
새로 진단되거나 재발/저항성 AML 환자가 포함될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 어떠한 치료 개입도 없는 다기관 번역 연구가 될 것입니다. 그것은 7개의 중앙 연구소(Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Hospital Universitario de Salamanca, Hospital 12 de Octubre, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Hospital Dr. Negrín de Las Palmas de Gran Canaria, Hospital Reina Sofía de Córdoba 및 Clínica에서 실시됩니다. Universidad de Navarra)는 스페인 PETHEMA 그룹에 속해 있습니다. 실험실은 초기 진단 시 또는 재발 또는 저항(첫 번째 또는 후속 재발/저항) 시 AML 환자의 골수 및 말초 혈액 샘플을 받아 처리합니다. 환자 및 AML의 인구통계학적 데이터 및 임상적 특성, 형태학적 및 분자적 반응은 사례 보고 양식(CRF)으로 수집됩니다. 이 연구의 목적은 AML의 분자진단이기 때문에 AML을 가진 모든 환자는 그들이 받는 치료(또는 전혀 치료받지 않음)에 관계없이 포함됩니다.
의사는 FLT3, NPM1, CBF 및 PML/RARa에 대한 분자 진단에 대한 보고서를 신속하게(<48-96시간) 받아 치료 중에 변경될 수 있는 돌연변이 상태에 대한 지식을 제공합니다. 질병의 초기 관리.
이 프로젝트의 목표는 백혈병 세포의 분자 특성을 고품질의 qRT-PCR 및 NGS 기술로 분석하는 전국 7개의 중앙 집중식 표준 실험실에 검체를 보내 AML에 대한 신속한 스크리닝 및 진단 플랫폼을 구축하는 것입니다. 표준. 이 플랫폼은 질병을 구성하는 다양한 개체의 생물학적 특성을 평가하기 위한 동종 기준을 제공합니다.
매년 AML 환자 700명의 골수 및/또는 혈액 샘플을 분석할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Olga Garcia
- 전화번호: +34 609 128 678
- 이메일: publi@fundacionpethema.es
연구 장소
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Córdoba, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
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연락하다:
- Joaquín Sánchez
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수석 연구원:
- Joaquín Sánchez
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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연락하다:
- Maite Gómez Casares
-
수석 연구원:
- Maite Gómez Casares
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Doce de Octubre
-
Pamplona, 스페인
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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연락하다:
- María José Calasanz
-
수석 연구원:
- María José Calasanz
-
Salamanca, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Salamanca
-
연락하다:
- Carmen Chillon
-
수석 연구원:
- Carmen Chillon
-
Sevilla, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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수석 연구원:
- Jose Antonio Perez Simon
-
Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario la Fe
-
연락하다:
- Eva Barragan
-
수석 연구원:
- Eva Barragán
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
AML(신규, 재발 또는 불응성) 진단을 받은 18세 이상 환자.
설명
포함 기준:
- AML의 돌연변이 상태에 대한 결과의 분석 및 보고뿐만 아니라 생물학적 표본의 전송 및 처리에 대해 자발적으로 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 18세 이상의 연령.
- 진단, 재발 또는 저항성에서 WHO 기준에 따른 모호한 계통의 AML 또는 급성 백혈병의 형태학적 진단.
제외 기준:
- 환자 또는 법정대리인이 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하지 못하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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급성 골수성 백혈병(AML)
새로 진단되거나 재발된/내성 AML
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLT3, NPM1 및 CEBPα 돌연변이의 빈도
기간: 기준선
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새로 진단된 질환 및 재발된/내성 질환 모두에서 AML 환자(FLT3, NPM1 및 CEBPα)에서 연구된 각각의 표준 스크리닝 패널 분자 변경의 빈도.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NGS(Next Generation Sequency)에서 감지된 돌연변이 빈도
기간: 기준선
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NGS PCR(23개 유전자: FLT3, NPM1, DNMT3A, IDH2, IDH1, TET2, RUNX1, TP53, NRAS, WT1, PTPN11, KIT, U2AF1, KRAS, SMC1A, SMC3, PHF6, STAG2, RAD21, FAM5C에 의해 검출된 돌연변이 빈도 , EZH2 및 HNRNPK; 새로운 유전자가 기술되면 패널 확장 가능) 모든 샘플(진단, 재발)
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기준선
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모든 샘플에서 기존 PCR(FLT3, NPM1 및 CEBPa)에 의해 검출된 돌연변이의 빈도(진단, 재발)
기간: 기준선
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새로 진단된 질환 및 재발된/내성 질환 모두에서 AML 환자(FLT3, NPM1 및 CEBPα)에서 통상적인 PCR에 의해 연구된 각각의 표준 스크리닝 패널 분자 변경의 빈도.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pau Montesinos, Hospital Universitario la Fe
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dohner H, Estey EH, Amadori S, Appelbaum FR, Buchner T, Burnett AK, Dombret H, Fenaux P, Grimwade D, Larson RA, Lo-Coco F, Naoe T, Niederwieser D, Ossenkoppele GJ, Sanz MA, Sierra J, Tallman MS, Lowenberg B, Bloomfield CD; European LeukemiaNet. Diagnosis and management of acute myeloid leukemia in adults: recommendations from an international expert panel, on behalf of the European LeukemiaNet. Blood. 2010 Jan 21;115(3):453-74. doi: 10.1182/blood-2009-07-235358. Epub 2009 Oct 30.
- Ley TJ, Mardis ER, Ding L, Fulton B, McLellan MD, Chen K, Dooling D, Dunford-Shore BH, McGrath S, Hickenbotham M, Cook L, Abbott R, Larson DE, Koboldt DC, Pohl C, Smith S, Hawkins A, Abbott S, Locke D, Hillier LW, Miner T, Fulton L, Magrini V, Wylie T, Glasscock J, Conyers J, Sander N, Shi X, Osborne JR, Minx P, Gordon D, Chinwalla A, Zhao Y, Ries RE, Payton JE, Westervelt P, Tomasson MH, Watson M, Baty J, Ivanovich J, Heath S, Shannon WD, Nagarajan R, Walter MJ, Link DC, Graubert TA, DiPersio JF, Wilson RK. DNA sequencing of a cytogenetically normal acute myeloid leukaemia genome. Nature. 2008 Nov 6;456(7218):66-72. doi: 10.1038/nature07485.
- Miller CA, Wilson RK, Ley TJ. Genomic landscapes and clonality of de novo AML. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1473. doi: 10.1056/NEJMc1308782. No abstract available.
- Juliusson G, Antunovic P, Derolf A, Lehmann S, Mollgard L, Stockelberg D, Tidefelt U, Wahlin A, Hoglund M. Age and acute myeloid leukemia: real world data on decision to treat and outcomes from the Swedish Acute Leukemia Registry. Blood. 2009 Apr 30;113(18):4179-87. doi: 10.1182/blood-2008-07-172007. Epub 2008 Nov 13.
- Dohner H, Estey E, Grimwade D, Amadori S, Appelbaum FR, Buchner T, Dombret H, Ebert BL, Fenaux P, Larson RA, Levine RL, Lo-Coco F, Naoe T, Niederwieser D, Ossenkoppele GJ, Sanz M, Sierra J, Tallman MS, Tien HF, Wei AH, Lowenberg B, Bloomfield CD. Diagnosis and management of AML in adults: 2017 ELN recommendations from an international expert panel. Blood. 2017 Jan 26;129(4):424-447. doi: 10.1182/blood-2016-08-733196. Epub 2016 Nov 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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