Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær diagnostisk plattform for AML

3. september 2021 oppdatert av: PETHEMA Foundation

Utvikle en molekylær diagnostisk plattform for personlig medisin for akutt myeloid leukemi

Dette vil være en translasjonsstudie uten noen terapeutisk intervensjon, med det formål å analysere diagnostiske og molekylære resultater/karakterisering av voksne pasienter med AML, uavhengig av hvilken behandling de mottar. Nydiagnostiserte eller residiverende/resistente AML-pasienter vil bli inkludert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, translasjonsstudie uten noen terapeutisk intervensjon. Det vil bli utført ved 7 sentrale laboratorier (Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Hospital Universitario de Salamanca, Hospital 12 de Octubre, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Hospital Dr. Negrín de Las Palmas de Gran Canaria, Hospital Reina Sofia de Córdoba og Clínica Universidad de Navarra) som tilhører den spanske PETHEMA-gruppen. Laboratoriene vil motta og behandle benmargs- og perifere blodprøver av pasienter med AML på tidspunktet for den første diagnosen eller ved tilbakefall eller resistens (første eller påfølgende tilbakefall/resistens). Demografiske data og kliniske karakteristika til pasientene og AML, morfologisk og molekylær respons vil bli samlet inn i saksrapportskjemaer (CRF). Siden målet med denne studien er den molekylære diagnosen AML, vil alle pasienter med AML inkluderes, uavhengig av hvilken behandling (eller ingen behandling i det hele tatt) de får.

Legene vil motta rapporten om molekylær diagnose for FLT3, NPM1, CBF og PML/RARa raskt (<48-96 timer), for å gi dem kunnskap om mutasjonsstatusen som kan føre til endringer i løpet av førstegangsbehandling av sykdommen.

Målet med dette prosjektet er å sette opp denne raske screenings- og diagnostiske plattformen for AML ved å få prøver sendt til 7 sentraliserte referanselaboratorier over hele landet, hvor de molekylære egenskapene til leukemiceller vil bli analysert med qRT-PCR og NGS-teknologier med høy kvalitet standarder. Denne plattformen vil gi homogene kriterier for å vurdere de biologiske egenskapene til de ulike enhetene som utgjør sykdommen.

Det forventes at prøver av marg og/eller blod fra 700 pasienter med AML vil bli analysert per år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
          • Joaquín Sánchez
        • Hovedetterforsker:
          • Joaquín Sánchez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
        • Ta kontakt med:
          • Maite Gómez Casares
        • Hovedetterforsker:
          • Maite Gómez Casares
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Doce de Octubre
      • Pamplona, Spania
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • María José Calasanz
        • Hovedetterforsker:
          • María José Calasanz
      • Salamanca, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Ta kontakt med:
          • Carmen Chillon
        • Hovedetterforsker:
          • Carmen Chillon
      • Sevilla, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Antonio Perez Simon
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario la Fe
        • Ta kontakt med:
          • Eva Barragan
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Barragán

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen ≥18 år med diagnosen AML (ny, tilbakefall eller refraktær).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har frivillig gitt informert samtykke til sending og behandling av biologiske prøver, samt for analyse og rapportering av resultatene om mutasjonsstatusen til deres AML.
  • Alder over eller lik 18 år.
  • Morfologisk diagnose av AML eller akutt leukemi av tvetydig avstamning i henhold til WHOs kriterier ved diagnose, tilbakefall eller resistens.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens eller hans/hennes juridiske representants manglende evne til å forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Akutt myeloid leukemi (AML)
Nydiagnostisert eller tilbakefall/resistent AML

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av FLT3, NPM1 og CEBPa mutasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Frekvens av hver av standard screeningpanelets molekylære endringer studert hos AML-pasientene (FLT3, NPM1 og CEBPa), både i nydiagnostisert og residiverende/resistent sykdom.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av mutasjoner oppdaget av Next Generation Sequency (NGS)
Tidsramme: Grunnlinje
Frekvens av mutasjoner oppdaget av NGS PCR (23 gener: FLT3, NPM1, DNMT3A, IDH2, IDH1, TET2, RUNX1, TP53, NRAS, WT1, PTPN11, KIT, U2AF1, KRAS, SMC1A, SMC3, PHFAMC2, STAG12, , EZH2 og HNRNPK; hvis nye gener er beskrevet, kan panelet utvides) i hver prøve (diagnose, tilbakefall)
Grunnlinje
Frekvens av mutasjoner oppdaget ved konvensjonell PCR (FLT3, NPM1 og CEBPa) i hver prøve (diagnose, tilbakefall)
Tidsramme: Grunnlinje
Frekvensen av hver av standard screeningpanelets molekylære endringer studert med konvensjonell PCR hos AML-pasienter (FLT3, NPM1 og CEBPa), både ved nydiagnostisert og residiverende/resistent sykdom.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pau Montesinos, Hospital Universitario la Fe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCR-LMA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi (AML)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere