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Piattaforma diagnostica molecolare per AML

3 settembre 2021 aggiornato da: PETHEMA Foundation

Sviluppo di una piattaforma diagnostica molecolare per la medicina personalizzata per la leucemia mieloide acuta

Questo sarà uno studio traslazionale senza alcun intervento terapeutico, allo scopo di analizzare i risultati diagnostici e molecolari / caratterizzazione dei pazienti adulti con AML, indipendentemente dal trattamento che ricevono. Saranno inclusi pazienti con LMA di nuova diagnosi o con recidiva/resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico e traslazionale senza alcun intervento terapeutico. Sarà condotto presso 7 laboratori centrali (Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Hospital Universitario de Salamanca, Hospital 12 de Octubre, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Hospital Dr. Negrín de Las Palmas de Gran Canaria, Hospital Reina Sofía de Córdoba e Clínica Universidad de Navarra) appartenente al gruppo spagnolo PETHEMA. I laboratori riceveranno ed elaboreranno campioni di midollo osseo e sangue periferico di pazienti con AML al momento della diagnosi iniziale o alla recidiva o resistenza (prima o successiva recidiva/resistenza). I dati demografici e le caratteristiche cliniche dei pazienti e della risposta AML, morfologica e molecolare saranno raccolti in case report form (CRF). Poiché lo scopo di questo studio è la diagnosi molecolare dell'AML, saranno inclusi tutti i pazienti con AML, indipendentemente dal trattamento (o nessun trattamento) che ricevono.

I medici riceveranno il referto sulla diagnosi molecolare per FLT3, NPM1, CBF e PML/RARa in tempi brevi (<48-96 ore), al fine di fornire loro la conoscenza dello stato mutazionale, che potrebbe causare cambiamenti da apportare durante il gestione iniziale della malattia.

Lo scopo di questo progetto è quello di istituire questa piattaforma rapida di screening e diagnostica per l'AML inviando campioni a 7 laboratori di riferimento centralizzati in tutto il paese, dove le caratteristiche molecolari delle cellule leucemiche saranno analizzate mediante tecnologie qRT-PCR e NGS con alta qualità standard. Questa piattaforma fornirà criteri omogenei per la valutazione delle caratteristiche biologiche delle diverse entità che compongono la malattia.

Si prevede che verranno analizzati campioni di midollo e/o sangue di 700 pazienti con AML all'anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
          • Joaquín Sánchez
        • Investigatore principale:
          • Joaquín Sánchez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
        • Contatto:
          • Maite Gómez Casares
        • Investigatore principale:
          • Maite Gómez Casares
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Doce de Octubre
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • María José Calasanz
        • Investigatore principale:
          • María José Calasanz
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contatto:
          • Carmen Chillon
        • Investigatore principale:
          • Carmen Chillon
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Investigatore principale:
          • Jose Antonio Perez Simon
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario la Fe
        • Contatto:
          • Eva Barragan
        • Investigatore principale:
          • Eva Barragán

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥18 anni con diagnosi di LMA (nuova, recidivante o refrattaria).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver prestato volontariamente il consenso informato per l'invio e il trattamento di campioni biologici, nonché per l'analisi e la refertazione dei risultati sullo stato mutazionale della propria AML.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Diagnosi morfologica di AML o leucemia acuta di lignaggio ambiguo secondo i criteri dell'OMS alla diagnosi, alla recidiva o alla resistenza.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità del paziente o del suo rappresentante legale di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Leucemia mieloide acuta (AML)
LMA di nuova diagnosi o recidivante/resistente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle mutazioni FLT3, NPM1 e CEBPa
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenza di ciascuna delle alterazioni molecolari del pannello di screening standard studiate nei pazienti con LMA (FLT3, NPM1 e CEBPa), sia nella malattia di nuova diagnosi che in quella recidivante/resistente.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle mutazioni rilevate da Next Generation Sequency (NGS)
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenza delle mutazioni rilevate mediante NGS PCR (23 geni: FLT3, NPM1, DNMT3A, IDH2, IDH1, TET2, RUNX1, TP53, NRAS, WT1, PTPN11, KIT, U2AF1, KRAS, SMC1A, SMC3, PHF6, STAG2, RAD21, FAM5C , EZH2 e HNRNPK; se vengono descritti nuovi geni, il pannello può essere esteso) in ogni campione (diagnosi, recidiva)
Linea di base
Frequenza delle mutazioni rilevate mediante PCR convenzionale (FLT3, NPM1 e CEBPa) in ogni campione (diagnosi, recidiva)
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenza di ciascuna delle alterazioni molecolari del pannello di screening standard studiate dalla PCR convenzionale nei pazienti con LMA (FLT3, NPM1 e CEBPa), sia nella malattia di nuova diagnosi che in quella recidivante/resistente.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Pau Montesinos, Hospital Universitario la Fe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCR-LMA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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