Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær diagnostisk platform for AML

3. september 2021 opdateret af: PETHEMA Foundation

Udvikling af en molekylær diagnostisk platform for personlig medicin til akut myeloid leukæmi

Dette vil være et translationelt studie uden nogen terapeutisk intervention, med det formål at analysere de diagnostiske og molekylære resultater/karakterisering af voksne patienter med AML, uanset hvilken behandling de modtager. Nydiagnosticerede eller recidiverende/resistente AML-patienter vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, translationelt studie uden nogen terapeutisk intervention. Det vil blive udført på 7 centrale laboratorier (Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Hospital Universitario de Salamanca, Hospital 12 de Octubre, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Hospital Dr. Negrín de Las Palmas de Gran Canaria, Hospital Reina Sofía de Córdoba og Clínica Universidad de Navarra), der tilhører den spanske PETHEMA-gruppe. Laboratorierne vil modtage og behandle knoglemarvs- og perifere blodprøver fra patienter med AML på tidspunktet for den første diagnose eller ved tilbagefald eller resistens (første eller efterfølgende tilbagefald/resistens). De demografiske data og kliniske karakteristika for patienterne og for AML, morfologisk og molekylær respons vil blive indsamlet i case report formularer (CRF'er). Da formålet med denne undersøgelse er den molekylære diagnose af AML, vil alle patienter med AML blive inkluderet, uanset hvilken behandling (eller slet ingen behandling) de modtager.

Lægerne vil modtage rapporten om den molekylære diagnose for FLT3, NPM1, CBF og PML/RARa hurtigt (<48-96 timer), for at give dem viden om den mutationsstatus, der kan medføre ændringer i løbet af indledende behandling af sygdommen.

Målet med dette projekt er at etablere denne hurtige screenings- og diagnostiske platform for AML ved at få prøver sendt til 7 centraliserede referencelaboratorier over hele landet, hvor de molekylære karakteristika af leukæmiceller vil blive analyseret med qRT-PCR og NGS teknologier med høj kvalitet standarder. Denne platform vil give homogene kriterier til vurdering af de biologiske karakteristika af de forskellige enheder, der udgør sygdommen.

Det forventes, at prøver af marv og/eller blod fra 700 patienter med AML vil blive analyseret om året.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Joaquín Sánchez
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquín Sánchez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin
        • Kontakt:
          • Maite Gómez Casares
        • Ledende efterforsker:
          • Maite Gómez Casares
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Doce de Octubre
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • María José Calasanz
        • Ledende efterforsker:
          • María José Calasanz
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Carmen Chillon
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Chillon
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Ledende efterforsker:
          • José Antonio Pérez Simón
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Fe
        • Kontakt:
          • Eva Barragan
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Barragán

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥18 år med diagnosen AML (nyt, tilbagefald eller refraktært).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har frivilligt givet informeret samtykke til afsendelse og behandling af biologiske prøver, samt til analyse og rapportering af resultaterne om mutationsstatus for deres AML.
  • Alder større end eller lig med 18 år.
  • Morfologisk diagnose af AML eller akut leukæmi af tvetydig afstamning i henhold til WHO-kriterier ved diagnose, tilbagefald eller resistens.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens eller hans/hendes juridiske repræsentants manglende evne til at forstå og frivilligt underskrive formularen til informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Akut myeloid leukæmi (AML)
Nydiagnosticeret eller recidiverende/resistent AML

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af FLT3, NPM1 og CEBPa mutationer
Tidsramme: Baseline
Hyppigheden af ​​hver af standardscreeningspanelets molekylære ændringer undersøgt hos AML-patienter (FLT3, NPM1 og CEBPa), både i nydiagnosticeret og recidiverende/resistent sygdom.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens af mutationer detekteret af Next Generation Sequency (NGS)
Tidsramme: Baseline
Hyppighed af mutationer detekteret af NGS PCR (23 gener: FLT3, NPM1, DNMT3A, IDH2, IDH1, TET2, RUNX1, TP53, NRAS, WT1, PTPN11, KIT, U2AF1, KRAS, SMC1A, SMC3, PHFAMC2, STAG12, , EZH2 og HNRNPK; hvis nye gener er beskrevet, kan panelet udvides) i hver prøve (diagnose, tilbagefald)
Baseline
Hyppighed af mutationer påvist ved konventionel PCR (FLT3, NPM1 og CEBPa) i hver prøve (diagnose, tilbagefald)
Tidsramme: Baseline
Hyppighed af hver af standardscreeningspanelets molekylære ændringer undersøgt med den konventionelle PCR hos AML-patienter (FLT3, NPM1 og CEBPa), både i nydiagnosticeret og recidiverende/resistent sygdom.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pau Montesinos, Hospital Universitario La Fe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCR-LMA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner