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Molekulardiagnostische Plattform für AML

3. September 2021 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

Entwicklung einer molekulardiagnostischen Plattform für die personalisierte Medizin bei akuter myeloischer Leukämie

Hierbei handelt es sich um eine translationale Studie ohne therapeutische Intervention zum Zweck der Analyse der diagnostischen und molekularen Ergebnisse / Charakterisierung von erwachsenen Patienten mit AML, unabhängig von der Behandlung, die sie erhalten. Neu diagnostizierte oder rezidivierte/resistente AML-Patienten werden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische, translationale Studie ohne therapeutische Intervention sein. Es wird in 7 zentralen Labors durchgeführt (Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Hospital Universitario de Salamanca, Hospital 12 de Octubre, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Hospital Dr. Negrín de Las Palmas de Gran Canaria, Hospital Reina Sofía de Córdoba und Clínica Universidad de Navarra) der spanischen PETHEMA-Gruppe. Die Labore erhalten und verarbeiten Knochenmark- und periphere Blutproben von Patienten mit AML zum Zeitpunkt der Erstdiagnose oder bei Rückfall oder Resistenz (erster oder nachfolgender Rückfall/Resistenz). Die demografischen Daten und klinischen Merkmale der Patienten und der AML, morphologischen und molekularen Reaktion werden in Fallberichtsformularen (CRFs) erfasst. Da das Ziel dieser Studie die molekulare Diagnose von AML ist, werden alle Patienten mit AML eingeschlossen, unabhängig von der Behandlung (oder überhaupt keiner Behandlung), die sie erhalten.

Die Ärzte erhalten den Bericht über die molekulare Diagnose für FLT3, NPM1, CBF und PML/RARa schnell (< 48-96 Stunden), um ihnen Kenntnis über den Mutationsstatus zu geben, der zu Änderungen führen kann, während der anfängliche Behandlung der Krankheit.

Ziel dieses Projekts ist es, diese schnelle Screening- und Diagnoseplattform für AML einzurichten, indem Proben an 7 zentralisierte Referenzlabors im ganzen Land gesendet werden, wo die molekularen Eigenschaften von Leukämiezellen durch qRT-PCR- und NGS-Technologien mit hoher Qualität analysiert werden Normen. Diese Plattform wird einheitliche Kriterien für die Bewertung der biologischen Eigenschaften der verschiedenen Entitäten bereitstellen, aus denen die Krankheit besteht.

Es wird erwartet, dass Knochenmark- und/oder Blutproben von 700 Patienten mit AML pro Jahr analysiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Joaquín Sánchez
        • Hauptermittler:
          • Joaquín Sánchez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
        • Kontakt:
          • Maite Gómez Casares
        • Hauptermittler:
          • Maite Gómez Casares
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Doce de Octubre
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • María José Calasanz
        • Hauptermittler:
          • María José Calasanz
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Carmen Chillon
        • Hauptermittler:
          • Carmen Chillon
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Hauptermittler:
          • Jose Antonio Perez Simon
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario la Fe
        • Kontakt:
          • Eva Barragan
        • Hauptermittler:
          • Eva Barragán

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer AML-Diagnose (neu, rezidiv oder refraktär).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben freiwillig ihre informierte Zustimmung zum Versand und zur Verarbeitung biologischer Proben sowie zur Analyse und Berichterstattung der Ergebnisse zum Mutationsstatus ihrer AML gegeben.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Morphologische Diagnose von AML oder akuter Leukämie unklarer Abstammung gemäß WHO-Kriterien bei Diagnose, Rückfall oder Resistenz.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Patienten oder seines/ihres gesetzlichen Vertreters, die Einwilligungserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Akute myeloische Leukämie (AML)
Neu diagnostizierte oder rezidivierte/resistente AML

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von FLT3-, NPM1- und CEBPa-Mutationen
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeit jeder der molekularen Veränderungen des Standard-Screening-Panels, die bei AML-Patienten (FLT3, NPM1 und CEBPa) untersucht wurden, sowohl bei neu diagnostizierter als auch bei rezidivierter/resistenter Erkrankung.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der durch Next Generation Sequency (NGS) erkannten Mutationen
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeit der durch NGS-PCR nachgewiesenen Mutationen (23 Gene: FLT3, NPM1, DNMT3A, IDH2, IDH1, TET2, RUNX1, TP53, NRAS, WT1, PTPN11, KIT, U2AF1, KRAS, SMC1A, SMC3, PHF6, STAG2, RAD21, FAM5C , EZH2 und HNRNPK; wenn neue Gene beschrieben werden, kann das Panel erweitert werden) in jeder Probe (Diagnose, Rezidiv)
Grundlinie
Häufigkeit der durch konventionelle PCR nachgewiesenen Mutationen (FLT3, NPM1 und CEBPa) in jeder Probe (Diagnose, Rezidiv)
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeit jeder der molekularen Veränderungen des Standard-Screening-Panels, die durch die konventionelle PCR bei AML-Patienten (FLT3, NPM1 und CEBPa) untersucht wurden, sowohl bei neu diagnostizierter als auch bei rezidivierter/resistenter Erkrankung.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Pau Montesinos, Hospital Universitario la Fe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCR-LMA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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