Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярно-диагностическая платформа для ОМЛ

3 сентября 2021 г. обновлено: PETHEMA Foundation

Разработка платформы молекулярной диагностики для персонализированной медицины острого миелоидного лейкоза

Это будет поступательное исследование без какого-либо терапевтического вмешательства с целью анализа диагностических и молекулярных результатов/характеристик взрослых пациентов с ОМЛ, независимо от получаемого ими лечения. Будут включены пациенты с недавно диагностированным или рецидивирующим/резистентным ОМЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)

Подробное описание

Это будет многоцентровое трансляционное исследование без какого-либо терапевтического вмешательства. Он будет проводиться в 7 центральных лабораториях (Университетская больница и политехнический университет Ла-Фе, Университетская больница Саламанки, Больница 12 октября, Университетская больница Вирхен-дель-Росио, Больница доктора Негрина в Лас-Пальмас-де-Гран-Канария, Больница Королевы Софии в Кордове и Клиника). Universidad de Navarra), принадлежащий испанской группе PETHEMA. Лаборатории будут получать и обрабатывать образцы костного мозга и периферической крови пациентов с ОМЛ во время первоначального диагноза или при рецидиве или резистентности (первый или последующий рецидив/резистентность). Демографические данные и клинические характеристики пациентов, а также ОМЛ, морфологический и молекулярный ответ будут собираться в формах истории болезни (CRF). Поскольку целью этого исследования является молекулярная диагностика ОМЛ, в него будут включены все пациенты с ОМЛ, независимо от лечения (или отсутствия лечения вообще), которое они получают.

Врачи получат отчет о молекулярном диагнозе для FLT3, NPM1, CBF и PML/RARa быстро (<48-96 часов), чтобы предоставить им информацию о мутационном статусе, который может вызвать изменения, которые могут быть сделаны во время начальное лечение болезни.

Целью этого проекта является создание этой платформы быстрого скрининга и диагностики ОМЛ путем отправки образцов в 7 централизованных референс-лабораторий по всей стране, где молекулярные характеристики лейкозных клеток будут анализироваться с помощью технологий qRT-PCR и NGS с высоким качеством. стандарты. Эта платформа обеспечит однородные критерии для оценки биологических характеристик различных объектов, составляющих заболевание.

Ожидается, что в год будут анализироваться образцы костного мозга и/или крови 700 больных ОМЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Olga Garcia
Номер телефона: +34 609 128 678
Электронная почта: publi@fundacionpethema.es

Места учебы

Испания
- - Córdoba, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Контакт:
      
      Joaquín Sánchez
    - Главный следователь:
      
      Joaquín Sánchez
  - Las Palmas De Gran Canaria, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    - Контакт:
      
      Maite Gómez Casares
    - Главный следователь:
      
      Maite Gómez Casares
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Doce de Octubre
  - Pamplona, Испания
    - Рекрутинг
    - Clinica Universidad de Navarra
    - Контакт:
      
      María José Calasanz
    - Главный следователь:
      
      María José Calasanz
  - Salamanca, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario de Salamanca
    - Контакт:
      
      Carmen Chillon
    - Главный следователь:
      
      Carmen Chillon
  - Sevilla, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
    - Главный следователь:
      
      Jose Antonio Perez Simon
  - Valencia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario la Fe
    - Контакт:
      
      Eva Barragan
    - Главный следователь:
      
      Eva Barragán

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте ≥18 лет с диагнозом ОМЛ (новый, рецидивирующий или рефрактерный).

Описание

Критерии включения:

Дали добровольное информированное согласие на отправку и обработку биологических образцов, а также на анализ и сообщение результатов о мутационном статусе их ОМЛ.
Возраст больше или равен 18 годам.
Морфологический диагноз ОМЛ или острого лейкоза неоднозначного происхождения по критериям ВОЗ при постановке диагноза, рецидиве или резистентности.

Критерий исключения:

Неспособность пациента или его/ее законного представителя понять и добровольно подписать форму информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) Недавно диагностированный или рецидивирующий/резистентный ОМЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота мутаций FLT3, NPM1 и CEBPa Временное ограничение: Базовый уровень	Частота каждой из стандартных молекулярных изменений панели скрининга, изученных у пациентов с ОМЛ (FLT3, NPM1 и CEBPa), как при впервые диагностированном, так и при рецидиве/резистентном заболевании.	Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота мутаций, обнаруженных с помощью Next Generation Sequence (NGS) Временное ограничение: Базовый уровень	Частота мутаций, обнаруженных с помощью ПЦР NGS (23 гена: FLT3, NPM1, DNMT3A, IDH2, IDH1, TET2, RUNX1, TP53, NRAS, WT1, PTPN11, KIT, U2AF1, KRAS, SMC1A, SMC3, PHF6, STAG2, RAD21, FAM5C , EZH2 и HNRNPK (при описании новых генов панель может быть расширена) в каждом образце (диагноз, рецидив)	Базовый уровень
Частота мутаций, обнаруженных с помощью традиционной ПЦР (FLT3, NPM1 и CEBPa) в каждом образце (диагноз, рецидив) Временное ограничение: Базовый уровень	Частота каждой из стандартных молекулярных изменений панели скрининга, изученных с помощью традиционной ПЦР у пациентов с ОМЛ (FLT3, NPM1 и CEBPa), как при впервые диагностированном, так и при рецидиве/резистентном заболевании.	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PETHEMA Foundation

Следователи

Главный следователь: Pau Montesinos, Hospital Universitario la Fe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PCR-LMA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .