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Plateforme de diagnostic moléculaire pour la LAM

3 septembre 2021 mis à jour par: PETHEMA Foundation

Développer une plateforme de diagnostic moléculaire pour la médecine personnalisée de la leucémie myéloïde aiguë

Il s'agira d'une étude translationnelle sans aucune intervention thérapeutique, dans le but d'analyser les résultats diagnostiques et moléculaires/caractérisation des patients adultes atteints de LAM, quel que soit le traitement qu'ils reçoivent. Les patients atteints de LAM nouvellement diagnostiqués ou en rechute/résistants seront inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Leucémie myéloïde aiguë (LMA)

Description détaillée

Il s'agira d'une étude translationnelle multicentrique sans aucune intervention thérapeutique. Il sera mené dans 7 laboratoires centraux (Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Hospital Universitario de Salamanca, Hospital 12 de Octubre, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Hospital Dr. Negrín de Las Palmas de Gran Canaria, Hospital Reina Sofía de Córdoba et Clínica Universidad de Navarra) appartenant au groupe espagnol PETHEMA. Les laboratoires recevront et traiteront des échantillons de moelle osseuse et de sang périphérique de patients atteints de LAM au moment du diagnostic initial ou lors d'une rechute ou d'une résistance (première rechute/résistance ou suivantes). Les données démographiques et les caractéristiques cliniques des patients et de la réponse AML, morphologique et moléculaire seront recueillies dans des formulaires de rapport de cas (CRF). L'objectif de cette étude étant le diagnostic moléculaire de la LAM, tous les patients atteints de LAM seront inclus, quel que soit le traitement (ou aucun traitement) qu'ils reçoivent.

Les médecins recevront le rapport sur le diagnostic moléculaire pour FLT3, NPM1, CBF et PML/RARa rapidement (<48-96 heures), afin de leur fournir une connaissance du statut mutationnel, qui peut entraîner des changements au cours de la prise en charge initiale de la maladie.

L'objectif de ce projet est de mettre en place cette plateforme de dépistage et de diagnostic rapide de la LAM en faisant envoyer des échantillons à 7 laboratoires de référence centralisés à travers le pays, où les caractéristiques moléculaires des cellules leucémiques seront analysées par les technologies qRT-PCR et NGS de haute qualité normes. Cette plateforme fournira des critères homogènes pour évaluer les caractéristiques biologiques des différentes entités qui composent la maladie.

Il est prévu que des échantillons de moelle et/ou de sang de 700 patients atteints de LAM seront analysés chaque année.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Olga Garcia
Numéro de téléphone: +34 609 128 678
E-mail: publi@fundacionpethema.es

Lieux d'étude

Espagne
- - Córdoba, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Contact:
      
      Joaquín Sánchez
    - Chercheur principal:
      
      Joaquín Sánchez
  - Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    - Contact:
      
      Maite Gómez Casares
    - Chercheur principal:
      
      Maite Gómez Casares
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Doce de Octubre
  - Pamplona, Espagne
    - Recrutement
    - Clinica Universidad de Navarra
    - Contact:
      
      María José Calasanz
    - Chercheur principal:
      
      María José Calasanz
  - Salamanca, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario de Salamanca
    - Contact:
      
      Carmen Chillon
    - Chercheur principal:
      
      Carmen Chillon
  - Sevilla, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
    - Chercheur principal:
      
      Jose Antonio Perez Simon
  - Valencia, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario la Fe
    - Contact:
      
      Eva Barragan
    - Chercheur principal:
      
      Eva Barragán

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic de LAM (nouvelle, en rechute ou réfractaire).

La description

Critère d'intégration:

Avoir volontairement donné son consentement éclairé pour l'envoi et le traitement des échantillons biologiques, ainsi que pour l'analyse et la communication des résultats sur le statut mutationnel de leur LAM.
Âge supérieur ou égal à 18 ans.
Diagnostic morphologique de la LAM ou de la leucémie aiguë de lignée ambiguë selon les critères OMS au diagnostic, rechute ou résistance.

Critère d'exclusion:

Incapacité du patient ou de son représentant légal à comprendre et à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Leucémie myéloïde aiguë (LMA) LAM nouvellement diagnostiquée ou en rechute/résistante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence des mutations FLT3, NPM1 et CEBPa Délai: Ligne de base	Fréquence de chacune des altérations moléculaires du panel de dépistage standard étudiées chez les patients atteints de LAM (FLT3, NPM1 et CEBPa), à la fois dans les maladies nouvellement diagnostiquées et en rechute/résistantes.	Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence des mutations détectées par Next Generation Sequency (NGS) Délai: Ligne de base	Fréquence des mutations détectées par NGS PCR (23 gènes : FLT3, NPM1, DNMT3A, IDH2, IDH1, TET2, RUNX1, TP53, NRAS, WT1, PTPN11, KIT, U2AF1, KRAS, SMC1A, SMC3, PHF6, STAG2, RAD21, FAM5C , EZH2 et HNRNPK ; si de nouveaux gènes sont décrits, le panel peut être étendu) dans chaque échantillon (diagnostic, rechute)	Ligne de base
Fréquence des mutations détectées par PCR conventionnelle (FLT3, NPM1 et CEBPa) dans chaque échantillon (diagnostic, rechute) Délai: Ligne de base	Fréquence de chacune des altérations moléculaires du panel de dépistage standard étudiées par la PCR conventionnelle chez les patients atteints de LAM (FLT3, NPM1 et CEBPa), à la fois dans les maladies nouvellement diagnostiquées et en rechute/résistantes.	Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PETHEMA Foundation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Pau Montesinos, Hospital Universitario la Fe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (RÉEL)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PCR-LMA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .