Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculair diagnostisch platform voor AML

3 september 2021 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation

Ontwikkeling van een moleculair diagnostisch platform voor gepersonaliseerde geneeskunde voor acute myeloïde leukemie

Dit wordt een translationeel onderzoek zonder enige therapeutische tussenkomst, met als doel de diagnostische en moleculaire resultaten/karakterisering van volwassen patiënten met AML te analyseren, ongeacht de behandeling die ze krijgen. Nieuw gediagnosticeerde of recidiverende/resistente AML-patiënten zullen worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Acute myeloïde leukemie (AML)

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een multicenter, translationeel onderzoek zijn zonder enige therapeutische tussenkomst. Het zal worden uitgevoerd in 7 centrale laboratoria (Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Hospital Universitario de Salamanca, Hospital 12 de Octubre, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Hospital Dr. Negrín de Las Palmas de Gran Canaria, Hospital Reina Sofía de Córdoba en Clínica Universidad de Navarra) behorend tot de Spaanse PETHEMA Group. De laboratoria zullen beenmerg- en perifere bloedmonsters ontvangen en verwerken van patiënten met AML op het moment van de initiële diagnose of bij recidief of weerstand (eerste of volgende recidief/resistentie). De demografische gegevens en klinische kenmerken van de patiënten en van de AML, morfologische en moleculaire respons zullen worden verzameld in case report-formulieren (CRF's). Aangezien het doel van deze studie de moleculaire diagnose van AML is, zullen alle patiënten met AML worden opgenomen, ongeacht de behandeling (of helemaal geen behandeling) die ze krijgen.

De artsen ontvangen snel (<48-96 uur) het rapport over de moleculaire diagnose voor FLT3, NPM1, CBF en PML/RARa, om hen kennis te geven van de mutatiestatus, die tijdens de eerste behandeling van de ziekte.

Het doel van dit project is om dit snelle screening- en diagnoseplatform voor AML op te zetten door monsters naar 7 gecentraliseerde referentielaboratoria in het hele land te sturen, waar de moleculaire kenmerken van leukemische cellen zullen worden geanalyseerd door qRT-PCR- en NGS-technologieën met hoogwaardige normen. Dit platform zal homogene criteria bieden voor het beoordelen van de biologische kenmerken van de verschillende entiteiten waaruit de ziekte bestaat.

Naar verwachting zullen er per jaar merg- en/of bloedmonsters van 700 patiënten met AML worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Olga Garcia
Telefoonnummer: +34 609 128 678
E-mail: publi@fundacionpethema.es

Studie Locaties

Spanje
- - Córdoba, Spanje
    - Werving
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Contact:
      
      Joaquín Sánchez
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joaquín Sánchez
  - Las Palmas De Gran Canaria, Spanje
    - Werving
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    - Contact:
      
      Maite Gómez Casares
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maite Gómez Casares
  - Madrid, Spanje
    - Werving
    - Hospital Doce de Octubre
  - Pamplona, Spanje
    - Werving
    - Clinica Universidad de Navarra
    - Contact:
      
      María José Calasanz
    - Hoofdonderzoeker:
      
      María José Calasanz
  - Salamanca, Spanje
    - Werving
    - Hospital Universitario de Salamanca
    - Contact:
      
      Carmen Chillon
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Carmen Chillon
  - Sevilla, Spanje
    - Werving
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jose Antonio Perez Simon
  - Valencia, Spanje
    - Werving
    - Hospital Universitario la Fe
    - Contact:
      
      Eva Barragan
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Eva Barragán

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van ≥18 jaar met een diagnose van AML (nieuw, recidief of refractair).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrijwillig geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het verzenden en verwerken van biologische specimens, evenals voor de analyse en rapportage van de resultaten over de mutatiestatus van hun AML.
Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
Morfologische diagnose van AML of acute leukemie van ambigue afstamming volgens WHO-criteria bij diagnose, terugval of resistentie.

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen van de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Acute myeloïde leukemie (AML) Nieuw gediagnosticeerde of recidiverende/resistente AML

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Frequentie van FLT3-, NPM1- en CEBPa-mutaties Tijdsspanne: Basislijn	Frequentie van elk van de moleculaire veranderingen van het standaard screeningpanel die zijn bestudeerd bij de AML-patiënten (FLT3, NPM1 en CEBPa), zowel bij nieuw gediagnosticeerde als bij recidiverende/resistente ziekte.	Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Frequentie van mutaties gedetecteerd door Next Generation Sequency (NGS) Tijdsspanne: Basislijn	Frequentie van mutaties gedetecteerd door NGS PCR (23 genen: FLT3, NPM1, DNMT3A, IDH2, IDH1, TET2, RUNX1, TP53, NRAS, WT1, PTPN11, KIT, U2AF1, KRAS, SMC1A, SMC3, PHF6, STAG2, RAD21, FAM5C , EZH2 en HNRNPK; als er nieuwe genen worden beschreven, kan het panel worden uitgebreid) in elk monster (diagnose, terugval)	Basislijn
Frequentie van mutaties gedetecteerd door conventionele PCR (FLT3, NPM1 en CEBPa) in elk monster (diagnose, terugval) Tijdsspanne: Basislijn	Frequentie van elk van de moleculaire veranderingen van het standaard screeningpanel bestudeerd door de conventionele PCR bij de AML-patiënten (FLT3, NPM1 en CEBPa), zowel bij nieuw gediagnosticeerde als bij recidiverende/resistente ziekte.	Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Pau Montesinos, Hospital Universitario la Fe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PCR-LMA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .