Molecular Diagnostic Platform for AML
perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: PETHEMA Foundation
Molekyylidiagnostiikkaalustan kehittäminen yksilölliseen lääketieteeseen akuuttiin myelooiseen leukemiaan
Tämä on translaatiotutkimus ilman terapeuttista interventiota. Tarkoituksena on analysoida AML-potilaiden diagnostisia ja molekulaarisia tuloksia / karakterisointia heidän saamastaan hoidosta riippumatta.
Vastadiagnoosoidut tai uusiutuneet/resistentit AML-potilaat otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus ilman terapeuttista interventiota. Se suoritetaan 7 keskuslaboratoriossa (sairaala Universitari i Politècnic La Fe, Hospital Universitario de Salamanca, Hospital 12 de Octubre, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Hospital Dr. Negrín de Las Palmas de Gran Canaria, Hospital Reina Sofía de Córdoba ja Clínica Universidad de Navarra), joka kuuluu espanjalaiseen PETHEMA-konserniin. Laboratoriot vastaanottavat ja käsittelevät luuydin- ja ääreisverinäytteitä potilailta, joilla on AML alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tai uusiutumisen tai resistenssin yhteydessä (ensimmäinen tai myöhempi relapsi/resistenssi). Potilaiden ja AML:n, morfologisen ja molekyylivasteen demografiset tiedot ja kliiniset ominaisuudet kerätään tapausraporttilomakkeilla (CRF). Koska tämän tutkimuksen tavoitteena on AML:n molekyylidiagnoosi, kaikki AML-potilaat otetaan mukaan riippumatta heidän saamastaan hoidosta (tai ei lainkaan hoitoa).
Lääkärit saavat FLT3:n, NPM1:n, CBF:n ja PML/RARa:n molekyylidiagnoosin raportin nopeasti (<48-96 tuntia), jotta he saavat tietoa mutaatiosta, joka saattaa aiheuttaa muutoksia hoidon aikana. taudin ensihoito.
Tämän projektin tavoitteena on perustaa tämä nopea AML-seulonta- ja -diagnostiikkaalusta lähettämällä näytteet 7 keskitettyyn vertailulaboratorioon eri puolilla maata, joissa leukemiasolujen molekyyliominaisuudet analysoidaan laadukkaasti qRT-PCR- ja NGS-tekniikoilla. standardit. Tämä foorumi tarjoaa homogeeniset kriteerit taudin muodostavien eri yksiköiden biologisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
Odotettavissa on, että 700 AML-potilaan luuydin- ja/tai verinäytteet analysoidaan vuodessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olga Garcia
- Puhelinnumero: +34 609 128 678
- Sähköposti: publi@fundacionpethema.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaquín Sánchez
-
Päätutkija:
- Joaquín Sánchez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Maite Gómez Casares
-
Päätutkija:
- Maite Gómez Casares
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Doce de Octubre
-
Pamplona, Espanja
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- María José Calasanz
-
Päätutkija:
- María José Calasanz
-
Salamanca, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Chillon
-
Päätutkija:
- Carmen Chillon
-
Sevilla, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Päätutkija:
- Jose Antonio Perez Simon
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario la Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Barragan
-
Päätutkija:
- Eva Barragán
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥18-vuotiaat potilaat, joilla on AML-diagnoosi (uusi, uusiutuva tai refraktaarinen).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat vapaaehtoisesti antaneet tietoon perustuvan suostumuksen biologisten näytteiden lähettämiseen ja käsittelyyn sekä AML:n mutaatiostatuksen tulosten analysointiin ja raportointiin.
- Ikä on vähintään 18 vuotta.
- AML:n tai epäselvän linjan akuutin leukemian morfologinen diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan diagnoosin, uusiutumisen tai resistenssin yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa kyvyttömyys ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akuutti myelooinen leukemia (AML)
Äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut/resistentti AML
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLT3-, NPM1- ja CEBPa-mutaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokaisen AML-potilailla (FLT3, NPM1 ja CEBPa) tutkittujen standardiseulontapaneelin molekyylimuutosten esiintymistiheys sekä äskettäin diagnosoidussa että uusiutuneessa/resistentissä sairaudessa.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Next Generation Sequencyn (NGS) havaitsemien mutaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso
|
NGS PCR:llä havaittujen mutaatioiden esiintymistiheys (23 geeniä: FLT3, NPM1, DNMT3A, IDH2, IDH1, TET2, RUNX1, TP53, NRAS, WT1, PTPN11, KIT, U2AF1, KRAS, SMC1A, SMC3, PHFAMC6, STAG2 , EZH2 ja HNRNPK; jos uusia geenejä kuvataan, paneelia voidaan laajentaa) jokaisessa näytteessä (diagnoosi, uusiutuminen)
|
Perustaso
|
|
Perinteisellä PCR:llä (FLT3, NPM1 ja CEBPa) havaittujen mutaatioiden esiintymistiheys jokaisessa näytteessä (diagnoosi, uusiutuminen)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokaisen tavanomaisen seulontapaneelin molekyylimuutosten esiintymistiheys tavanomaisella PCR:llä AML-potilailla (FLT3, NPM1 ja CEBPa) sekä äskettäin diagnosoidussa että uusiutuneessa/resistentissä sairaudessa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pau Montesinos, Hospital Universitario la Fe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dohner H, Estey EH, Amadori S, Appelbaum FR, Buchner T, Burnett AK, Dombret H, Fenaux P, Grimwade D, Larson RA, Lo-Coco F, Naoe T, Niederwieser D, Ossenkoppele GJ, Sanz MA, Sierra J, Tallman MS, Lowenberg B, Bloomfield CD; European LeukemiaNet. Diagnosis and management of acute myeloid leukemia in adults: recommendations from an international expert panel, on behalf of the European LeukemiaNet. Blood. 2010 Jan 21;115(3):453-74. doi: 10.1182/blood-2009-07-235358. Epub 2009 Oct 30.
- Ley TJ, Mardis ER, Ding L, Fulton B, McLellan MD, Chen K, Dooling D, Dunford-Shore BH, McGrath S, Hickenbotham M, Cook L, Abbott R, Larson DE, Koboldt DC, Pohl C, Smith S, Hawkins A, Abbott S, Locke D, Hillier LW, Miner T, Fulton L, Magrini V, Wylie T, Glasscock J, Conyers J, Sander N, Shi X, Osborne JR, Minx P, Gordon D, Chinwalla A, Zhao Y, Ries RE, Payton JE, Westervelt P, Tomasson MH, Watson M, Baty J, Ivanovich J, Heath S, Shannon WD, Nagarajan R, Walter MJ, Link DC, Graubert TA, DiPersio JF, Wilson RK. DNA sequencing of a cytogenetically normal acute myeloid leukaemia genome. Nature. 2008 Nov 6;456(7218):66-72. doi: 10.1038/nature07485.
- Miller CA, Wilson RK, Ley TJ. Genomic landscapes and clonality of de novo AML. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1473. doi: 10.1056/NEJMc1308782. No abstract available.
- Juliusson G, Antunovic P, Derolf A, Lehmann S, Mollgard L, Stockelberg D, Tidefelt U, Wahlin A, Hoglund M. Age and acute myeloid leukemia: real world data on decision to treat and outcomes from the Swedish Acute Leukemia Registry. Blood. 2009 Apr 30;113(18):4179-87. doi: 10.1182/blood-2008-07-172007. Epub 2008 Nov 13.
- Dohner H, Estey E, Grimwade D, Amadori S, Appelbaum FR, Buchner T, Dombret H, Ebert BL, Fenaux P, Larson RA, Levine RL, Lo-Coco F, Naoe T, Niederwieser D, Ossenkoppele GJ, Sanz M, Sierra J, Tallman MS, Tien HF, Wei AH, Lowenberg B, Bloomfield CD. Diagnosis and management of AML in adults: 2017 ELN recommendations from an international expert panel. Blood. 2017 Jan 26;129(4):424-447. doi: 10.1182/blood-2016-08-733196. Epub 2016 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCR-LMA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia (AML)
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia