Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Molekuláris diagnosztikai platform az AML-hez

2021. szeptember 3. frissítette: PETHEMA Foundation

Molekuláris diagnosztikai platform kifejlesztése az akut myeloid leukémia személyre szabott orvoslásához

Ez egy transzlációs vizsgálat, terápiás beavatkozás nélkül, az AML-ben szenvedő felnőtt betegek diagnosztikai és molekuláris eredményeinek elemzése/jellemzése céljából, függetlenül attól, hogy milyen kezelésben részesülnek. Az újonnan diagnosztizált vagy relapszusos/rezisztens AML-betegek is beletartoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Akut mieloid leukémia (AML)

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, transzlációs vizsgálat lesz, terápiás beavatkozás nélkül. A vizsgálatot 7 központi laboratóriumban végzik (Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Hospital Universitario de Salamanca, Hospital 12 de Octubre, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Hospital Dr. Negrín de Las Palmas de Gran Canaria, Hospital Reina Sofía de Córdoba és Clínica Universidad de Navarra), amely a spanyol PETHEMA csoporthoz tartozik. A laboratóriumok az AML-ben szenvedő betegek csontvelő- és perifériás vérmintáit fogadják és dolgozzák fel a kezdeti diagnózis idején, illetve relapszus vagy rezisztencia (első vagy későbbi relapszus/rezisztencia) esetén. A betegek demográfiai adatait és klinikai jellemzőit, valamint az AML-t, a morfológiai és molekuláris választ esetjelentési űrlapokon (CRF) gyűjtjük. Mivel e tanulmány célja az AML molekuláris diagnózisa, minden AML-ben szenvedő beteget bevonunk, függetlenül attól, hogy milyen kezelésben részesülnek (vagy egyáltalán nem kezelik).

Az orvosok gyorsan (<48-96 óra) kapják meg az FLT3, NPM1, CBF és PML/RARa molekuláris diagnózisáról szóló jelentést, hogy megismerjék azokat a mutációs státuszt, amely változásokat okozhat a vizsgálat során. a betegség kezdeti kezelése.

A projekt célja az AML gyors szűrési és diagnosztikai platformjának felállítása azáltal, hogy a mintákat országszerte 7 központosított referencialaboratóriumba küldik, ahol a leukémiás sejtek molekuláris jellemzőit qRT-PCR és NGS technológiákkal, kiváló minőségben elemzik. szabványoknak. Ez a platform homogén kritériumokat fog biztosítani a betegséget alkotó különböző entitások biológiai jellemzőinek értékeléséhez.

Várhatóan évente 700 AML-ben szenvedő beteg csontvelő- és/vagy vérmintáját elemzik majd.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Olga Garcia
Telefonszám: +34 609 128 678
E-mail: publi@fundacionpethema.es

Tanulmányi helyek

Spanyolország
- - Córdoba, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Joaquín Sánchez
    - Kutatásvezető:
      
      Joaquín Sánchez
  - Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maite Gómez Casares
    - Kutatásvezető:
      
      Maite Gómez Casares
  - Madrid, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Doce de Octubre
  - Pamplona, Spanyolország
    - Toborzás
    - Clinica Universidad de Navarra
    - Kapcsolatba lépni:
      
      María José Calasanz
    - Kutatásvezető:
      
      María José Calasanz
  - Salamanca, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Universitario De Salamanca
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carmen Chillon
    - Kutatásvezető:
      
      Carmen Chillon
  - Sevilla, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Kutatásvezető:
      
      Jose Antonio Perez Simon
  - Valencia, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Universitario La Fe
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Eva Barragan
    - Kutatásvezető:
      
      Eva Barragán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évesnél idősebb betegek, akiknél AML-t diagnosztizáltak (új, relapszus vagy refrakter).

Leírás

Bevételi kritériumok:

Önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a biológiai minták küldéséhez és feldolgozásához, valamint az AML mutációs státuszával kapcsolatos eredmények elemzéséhez és jelentéséhez.
18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
Az AML vagy kétértelmű származású akut leukémia morfológiai diagnózisa a WHO kritériumai szerint a diagnózis, a relapszus vagy a rezisztencia időpontjában.

Kizárási kritériumok:

A beteg vagy törvényes képviselője nem tudja megérteni és önként aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Akut mieloid leukémia (AML) Újonnan diagnosztizált vagy kiújult/rezisztens AML

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
FLT3, NPM1 és CEBPa mutációk gyakorisága Időkeret: Alapvonal	Az AML betegekben vizsgált standard szűrőpanel molekuláris elváltozások gyakorisága (FLT3, NPM1 és CEBPa), mind az újonnan diagnosztizált, mind a kiújult/rezisztens betegségekben.	Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A következő generációs szekvencia (NGS) által észlelt mutációk gyakorisága Időkeret: Alapvonal	NGS PCR-rel kimutatott mutációk gyakorisága (23 gén: FLT3, NPM1, DNMT3A, IDH2, IDH1, TET2, RUNX1, TP53, NRAS, WT1, PTPN11, KIT, U2AF1, KRAS, SMC1A, SMC3, PHFAMC6, STAG2 , EZH2 és HNRNPK; ha új géneket írnak le, a panel kiterjeszthető) minden mintában (diagnózis, relapszus)	Alapvonal
A hagyományos PCR-rel (FLT3, NPM1 és CEBPa) kimutatott mutációk gyakorisága minden mintában (diagnózis, relapszus) Időkeret: Alapvonal	A hagyományos PCR-rel vizsgált standard szűrőpanel molekuláris elváltozások gyakorisága AML-es betegekben (FLT3, NPM1 és CEBPa), mind az újonnan diagnosztizált, mind a kiújult/rezisztens betegségekben.	Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PETHEMA Foundation

Nyomozók

Kutatásvezető: Pau Montesinos, Hospital Universitario La Fe

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

PCR-LMA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .