Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platforma molekulární diagnostiky pro AML

3. září 2021 aktualizováno: PETHEMA Foundation

Vývoj molekulární diagnostické platformy pro personalizovanou medicínu pro akutní myeloidní leukémii

Půjde o translační studii bez jakéhokoli terapeutického zásahu za účelem analýzy diagnostických a molekulárních výsledků / charakterizace dospělých pacientů s AML bez ohledu na léčbu, kterou dostávají. Budou zahrnuti nově diagnostikovaní nebo recidivující/rezistentní pacienti s AML.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Půjde o multicentrickou translační studii bez jakéhokoli terapeutického zásahu. Bude probíhat v 7 centrálních laboratořích (Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Hospital Universitario de Salamanca, Hospital 12 de Octubre, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Hospital Dr. Negrín de Las Palmas de Gran Canaria, Hospital Reina Sofía de Córdoba a Clínica Universidad de Navarra) patřící do španělské skupiny PETHEMA. Laboratoře budou přijímat a zpracovávat vzorky kostní dřeně a periferní krve pacientů s AML v době prvotní diagnózy nebo při relapsu či rezistenci (první nebo následný relaps/rezistence). Demografické údaje a klinické charakteristiky pacientů a AML, morfologické a molekulární odpovědi budou shromažďovány ve formulářích kazuistiky (CRF). Vzhledem k tomu, že cílem této studie je molekulární diagnostika AML, budou zahrnuti všichni pacienti s AML bez ohledu na léčbu (nebo žádnou léčbu), kterou dostávají.

Lékaři obdrží zprávu o molekulární diagnóze pro FLT3, NPM1, CBF a PML/RARa rychle (<48-96 hodin), aby jim poskytli znalosti o mutačním stavu, který může způsobit změny v průběhu počáteční management onemocnění.

Cílem tohoto projektu je vytvořit tuto rychlou screeningovou a diagnostickou platformu pro AML zasláním vzorků do 7 centralizovaných referenčních laboratoří po celé zemi, kde budou molekulární charakteristiky leukemických buněk analyzovány vysoce kvalitními technologiemi qRT-PCR a NGS. standardy. Tato platforma poskytne homogenní kritéria pro hodnocení biologických charakteristik různých entit, které tvoří onemocnění.

Očekává se, že ročně budou analyzovány vzorky dřeně a/nebo krve 700 pacientů s AML.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Joaquín Sánchez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquín Sánchez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
        • Kontakt:
          • Maite Gómez Casares
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maite Gómez Casares
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Doce de Octubre
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • María José Calasanz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María José Calasanz
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Carmen Chillon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Chillon
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Antonio Perez Simon
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario la Fe
        • Kontakt:
          • Eva Barragan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Barragán

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥18 let s diagnózou AML (nová, relapsující nebo refrakterní).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytli dobrovolně informovaný souhlas se zasíláním a zpracováním biologických vzorků, jakož i s analýzou a hlášením výsledků o mutačním stavu jejich AML.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Morfologická diagnostika AML nebo akutní leukémie nejednoznačné linie podle kritérií WHO při diagnóze, relapsu nebo rezistenci.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost pacienta nebo jeho zákonného zástupce porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Akutní myeloidní leukémie (AML)
Nově diagnostikovaná nebo relabující/rezistentní AML

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence mutací FLT3, NPM1 a CEBPa
Časové okno: Základní linie
Frekvence každé ze standardních molekulárních změn panelu screeningu studovaných u pacientů s AML (FLT3, NPM1 a CEBPa), a to jak u nově diagnostikovaného, ​​tak u relabujícího/rezistentního onemocnění.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence mutací detekovaných pomocí Next Generation Sequency (NGS)
Časové okno: Základní linie
Frekvence mutací detekovaných NGS PCR (23 genů: FLT3, NPM1, DNMT3A, IDH2, IDH1, TET2, RUNX1, TP53, NRAS, WT1, PTPN11, KIT, U2AF1, KRAS, SMC1A, SMC3, PHFRAD6, STAG,2, F , EZH2 a HNRNPK; pokud jsou popsány nové geny, panel lze rozšířit) v každém vzorku (diagnóza, relaps)
Základní linie
Frekvence mutací detekovaných konvenční PCR (FLT3, NPM1 a CEBPa) v každém vzorku (diagnóza, relaps)
Časové okno: Základní linie
Frekvence každé ze standardních molekulárních změn panelu screeningu studovaných konvenční PCR u pacientů s AML (FLT3, NPM1 a CEBPa), a to jak u nově diagnostikovaného, ​​tak u relabujícího/rezistentního onemocnění.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PETHEMA Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pau Montesinos, Hospital Universitario la Fe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCR-LMA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit