Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma diagnostyki molekularnej dla AML

3 września 2021 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation

Opracowanie molekularnej platformy diagnostycznej dla spersonalizowanej medycyny ostrej białaczki szpikowej

Będzie to badanie translacyjne bez interwencji terapeutycznej, mające na celu analizę wyników diagnostycznych i molekularnych/charakterystykę dorosłych pacjentów z AML, niezależnie od zastosowanego leczenia. Nowo zdiagnozowani lub nawracający/oporni pacjenci z AML zostaną uwzględnieni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, translacyjne badanie bez interwencji terapeutycznej. Zostanie on przeprowadzony w 7 centralnych laboratoriach (Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Hospital Universitario de Salamanca, Hospital 12 de Octubre, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Hospital Dr. Negrín de Las Palmas de Gran Canaria, Hospital Reina Sofía de Córdoba i Clínica Universidad de Navarra) należącej do hiszpańskiej grupy PETHEMA. Laboratoria będą otrzymywać i przetwarzać próbki szpiku kostnego i krwi obwodowej pacjentów z AML w momencie wstępnej diagnozy lub w przypadku nawrotu lub oporności (pierwszy lub kolejny nawrót/oporność). Dane demograficzne i charakterystyka kliniczna pacjentów oraz odpowiedź morfologiczna i molekularna AML zostaną zebrane w formularzach opisów przypadków (CRF). Ponieważ celem tego badania jest diagnostyka molekularna AML, uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci z AML, niezależnie od leczenia (lub braku leczenia), jakie otrzymują.

Lekarze otrzymają raport o diagnostyce molekularnej FLT3, NPM1, CBF i PML/RARa w krótkim czasie (<48-96 godzin), aby dać im wiedzę o statusie mutacji, który może spowodować zmiany w trakcie leczenia. wstępne leczenie choroby.

Celem tego projektu jest utworzenie tej platformy do szybkich badań przesiewowych i diagnostycznych w kierunku AML poprzez wysłanie próbek do 7 scentralizowanych laboratoriów referencyjnych w całym kraju, gdzie charakterystyka molekularna komórek białaczkowych będzie analizowana za pomocą technologii qRT-PCR i NGS o wysokiej jakości standardy. Platforma ta zapewni jednolite kryteria oceny cech biologicznych różnych jednostek składających się na chorobę.

Oczekuje się, że próbki szpiku i/lub krwi 700 pacjentów z AML będą analizowane rocznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Joaquín Sánchez
        • Główny śledczy:
          • Joaquín Sánchez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
        • Kontakt:
          • Maite Gómez Casares
        • Główny śledczy:
          • Maite Gómez Casares
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Doce de Octubre
      • Pamplona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • María José Calasanz
        • Główny śledczy:
          • María José Calasanz
      • Salamanca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Carmen Chillon
        • Główny śledczy:
          • Carmen Chillon
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Główny śledczy:
          • Jose Antonio Perez Simon
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario la Fe
        • Kontakt:
          • Eva Barragan
        • Główny śledczy:
          • Eva Barragán

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem AML (nowa, nawrotowa lub oporna na leczenie).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobrowolnie wyraziły świadomą zgodę na przesyłanie i przetwarzanie próbek biologicznych, a także na analizę i zgłaszanie wyników dotyczących statusu mutacji ich AML.
  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Rozpoznanie morfologiczne AML lub ostrej białaczki o niejednoznacznym pochodzeniu zgodnie z kryteriami WHO w momencie rozpoznania, nawrotu lub oporności.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego do zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ostra białaczka szpikowa (AML)
Nowo zdiagnozowana lub nawrotowa/oporna AML

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość mutacji FLT3, NPM1 i CEBPa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstotliwość każdej ze standardowych zmian molekularnych panelu przesiewowego badanych u pacjentów z AML (FLT3, NPM1 i CEBPa), zarówno w przypadku nowo zdiagnozowanej, jak i nawrotowej/opornej choroby.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość mutacji wykrytych przez sekwencję następnej generacji (NGS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość mutacji wykrytych metodą NGS PCR (23 geny: FLT3, NPM1, DNMT3A, IDH2, IDH1, TET2, RUNX1, TP53, NRAS, WT1, PTPN11, KIT, U2AF1, KRAS, SMC1A, SMC3, PHF6, STAG2, RAD21, FAM5C , EZH2 i HNRNPK; jeśli opisano nowe geny, panel można rozszerzyć) w każdej próbce (diagnoza, nawrót)
Linia bazowa
Częstość mutacji wykrytych konwencjonalnym PCR (FLT3, NPM1 i CEBPa) w każdej próbce (diagnoza, nawrót)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość każdej ze standardowych zmian molekularnych panelu przesiewowego badanych za pomocą konwencjonalnego PCR u pacjentów z AML (FLT3, NPM1 i CEBPa), zarówno w przypadku nowo zdiagnozowanej, jak i nawrotowej/opornej choroby.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Pau Montesinos, Hospital Universitario la Fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCR-LMA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa (AML)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj