만성 뇌졸중 환자에서 Brain Machine Interface의 임상적 효과
2020년 7월 30일 업데이트: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
손목 신전근 근력이 없는 만성 뇌졸중 환자에서 뇌기계 인터페이스의 임상적 효과 결정
손목 신근 근력이 없는 만성 뇌졸중 환자에서 뇌 기계 인터페이스의 임상적 효과 결정
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 손목 신근 근력이 없는 만성 뇌졸중 환자에서 뇌 기계 인터페이스의 임상적 효과를 확인하기 위해 개인 뇌파 보정을 적용한 경우와 개인 뇌파 보정을 하지 않은 경우를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 142884
- 모병
- National Rehabilitation Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 뇌혈관 사고에 이차적인 편마비 환자
- 약한 손목 확장
- 발병 ≥ 6개월
- Fugl-Meyer 평가 점수 ≥ 19
- 조사관의 지시를 이해하고 따를 수 있을 만큼 인지적으로 손상되지 않음
제외 기준:
- 손목 신근 경직 이상 또는 수정된 애쉬워스 척도 2
- 재활 치료를 방해할 수 있는 심한 상지 통증
- 운동 장애를 일으킬 수 있는 뇌졸중 이외의 신경학적 장애
- 통제되지 않는 심각한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별 EEG 교정을 통한 RecoveriX
RecoveriX는 4주 동안 개별 뇌파 보정을 통해 개별 뇌파에 따른 기능적 전기 자극(FES)을 적용했습니다.
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RecoveriX는 4주간 주 5회 개인별 EEG 보정으로 개인별 뇌파에 따른 FES 적용
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가짜 비교기: 개별 EEG 보정이 없는 RecoveriX
RecoveriX는 4주 동안 개인의 뇌파와 상관없이 다른 피험자의 뇌파에 따라 FES를 적용했습니다.
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RecoveriX는 개인의 뇌파와 상관없이 다른 피험자의 뇌파에 따라 FES를 적용하여 주 5회, 4주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가 - 상지
기간: 베이스라인 후 4주
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Fugl-Meyer 평가는 상지 손상 수준을 나타내는 지표이며 점수가 높을수록 손상이 낮음을 나타냅니다. 총점의 범위는 0에서 66까지이며, 각 항목은 3점 척도(0, 수행할 수 없음, 1, 부분적으로 수행, 2, 작업을 완전히 수행)로 채점됩니다. |
베이스라인 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상자 및 블록 테스트
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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상자 및 블록 테스트는 일방적인 총 손재주를 측정합니다.
점수가 높을수록 전체 손재주가 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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Jebsen 손 기능 테스트
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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Jebsen 손 기능 테스트는 일상 생활의 모의 활동을 사용하여 미세 및 대근육 운동 손 기능에 대한 표준화되고 객관적인 평가를 제공합니다.
총점은 각 하위 테스트에 소요된 시간의 합계이며 가장 가까운 초로 반올림됩니다.
짧은 시간은 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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9홀 페그 테스트
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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9홀 페그 테스트는 뇌졸중 환자의 손가락 손재주를 측정합니다.
점수는 테스트 활동을 완료하는 데 걸린 시간을 기준으로 하며 초 단위로 기록됩니다.
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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영향을 받는 상지의 의료 연구 위원회(MRC) 척도
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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MRC는 근력과 기능을 측정하는 표준화된 평가 세트입니다. 근력의 MRC 척도는 단일 관절의 움직임과 관련하여 특정 근육 그룹의 힘을 등급화하기 위해 0에서 5까지의 점수를 사용합니다. |
기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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관절 위치 감각
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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관절 위치 감각은 손가락의 가장 말단 관절을 측면으로 잡고 약간 위나 아래로 움직여 검사합니다.
먼저 환자가 원하는 것이 무엇인지 이해할 수 있도록 환자가 지켜보는 가운데 테스트를 시연한 다음 눈을 감고 테스트를 수행합니다.
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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팔다리 움직임의 감각
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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날카로운 물체를 감지하는 능력을 위해 가장 좋은 선별 검사는 안전핀 또는 기타 날카로운 물체를 사용하여 얼굴, 몸통 및 사지 4개를 가볍게 찌르는 것입니다. 환자는 바늘로 찌르는 느낌이 양쪽에서 같은지, 감각이 둔한지 날카로운지 질문합니다.
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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손목 굴곡/신전의 활성 운동 범위(AROM)
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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손목 굴곡 및 신전의 활성 운동 범위
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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수정된 Ashworth 척도는 수동 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정합니다. 점수 범위는 0-4이며 5가지 선택이 있습니다. 1점은 저항이 없음을 나타내고 5점은 경직됨을 나타냅니다. |
기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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뇌졸중 영향 척도
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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뇌졸중 영향 척도는 뇌졸중이 건강과 삶에 미치는 영향을 평가합니다.
각 항목은 환자가 각 항목을 완료하는 데 경험한 어려움 측면에서 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
합계 점수는 각 도메인에 대해 생성되며 점수 범위는 0-100입니다.
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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뇌파 검사(EEG) 효과적인 연결
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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EEG 효과적인 연결성은 신경 단위가 다른 신경 단위에 미치는 인과적 영향을 설명합니다.
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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뇌졸중 재활 동기 척도
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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뇌졸중 재활 동기 척도는 스포츠 동기 척도에서 채택된 뇌졸중 재활에 적용 가능한 28개 항목을 포함합니다.
각 항목에 대한 반응은 1~5점으로 측정하였다. 점수가 높을수록 역평가 항목 3개(항목 #5, #12, #23)를 제외한 모든 항목에서 점수가 높을수록 재활동기 수준이 높은 것을 의미한다. 낮은 동기 부여 수준.
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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내적 동기 목록
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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Intrinsic Motivation Inventory는 주어진 활동을 수행하는 동안 참가자의 관심/즐거움, 지각된 능력, 노력, 가치/유용성, 압박감 및 긴장, 지각된 선택을 평가하여 6개의 하위 척도 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 하위 척도 이름에 설명된 개념이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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모터 유발 전위
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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두피를 통한 운동 피질의 비침습적 자극에 의해 유발되는 활동 전위
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .