Effetti clinici dell'interfaccia cervello-macchina nel paziente con ictus cronico
30 luglio 2020 aggiornato da: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Determinazione degli effetti clinici dell'interfaccia cervello-macchina nel paziente con ictus cronico senza forza dell'estensore del polso
Determinazione degli effetti clinici dell'interfaccia cervello-macchina in pazienti con ictus cronico senza forza dell'estensore del polso
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare RecoveriX con la calibrazione EEG individuale e senza calibrazione EEG individuale per determinare l'effetto clinico dell'interfaccia cervello-macchina in pazienti con ictus cronico senza forza dell'estensore del polso
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 142884
- Reclutamento
- National Rehabilitation Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti emiplegici secondari ai primi accidenti cerebrovascolari
- Estensione del polso debole
- Insorgenza ≥ 6 mesi
- Punteggio di valutazione Fugl-Meyer ≥ 19
- Cognitivamente intatto abbastanza da comprendere e seguire le istruzioni dell'investigatore
Criteri di esclusione:
- Spasticità dell'estensore del polso sopra o scala di Ashworth modificata 2
- Forte dolore agli arti superiori che potrebbe interferire con la terapia riabilitativa
- Disturbi neurologici diversi dall'ictus che possono causare deficit motori
- Gravi condizioni mediche incontrollate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RecoveriX con calibrazione EEG individuale
RecoveriX ha applicato la stimolazione elettrica funzionale (FES) in base alle onde cerebrali individuali mediante calibrazione EEG individuale per 4 settimane
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RecoveriX ha applicato la FES in base alle onde cerebrali individuali mediante calibrazione EEG individuale per 5 volte a settimana per 4 settimane
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Comparatore fittizio: RecoveriX senza calibrazione EEG individuale
RecoveriX ha applicato FES in base all'onda cerebrale di altri soggetti indipendentemente dall'onda cerebrale individuale per 4 settimane
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RecoveriX ha applicato la FES in base all'onda cerebrale di altri soggetti indipendentemente dall'onda cerebrale individuale per 5 volte a settimana per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Fugl-Meyer - estremità superiore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
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La valutazione Fugl-Meyer è un indicatore del livello di menomazione dell'arto superiore, con punteggi più alti che indicano menomazione. I punteggi totali vanno da 0 a 66, ogni elemento viene valutato su una scala a 3 punti (0, non può eseguire; 1, esegue parzialmente; e 2, esegue completamente l'attività). |
4 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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Il test della scatola e del blocco misura la destrezza manuale grossolana unilaterale.
Punteggi più alti indicano una migliore destrezza manuale grossolana.
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basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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Test di funzionalità della mano di Jebsen
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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Il test della funzione della mano di Jebsen fornisce una valutazione standardizzata e obiettiva della funzione motoria fine e grossolana della mano utilizzando attività simulate della vita quotidiana.
Il punteggio totale è la somma del tempo impiegato per ogni subtest, arrotondato al secondo più vicino.
Tempi più brevi indicano prestazioni migliori.
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basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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Il test del piolo a 9 fori misura la destrezza delle dita nei pazienti con ictus.
I punteggi si basano sul tempo impiegato per completare l'attività di test, registrato in secondi.
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basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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Scala del Medical Research Council (MRC) dell'arto superiore interessato
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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L'MRC è un insieme standardizzato di valutazioni che misurano la forza e la funzione muscolare. La scala MRC della forza muscolare utilizza un punteggio da 0 a 5 per classificare la potenza di un particolare gruppo muscolare in relazione al movimento di una singola articolazione. |
basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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Senso della posizione articolare
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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Il senso della posizione articolare viene testato tenendo l'articolazione più distale di un dito per i lati e spostandola leggermente verso l'alto o verso il basso.
In primo luogo, dimostrare il test con il paziente che osserva in modo che capisca cosa si desidera, quindi eseguire il test con gli occhi chiusi.
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basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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Sensazione di movimento degli arti
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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Per la capacità di percepire un oggetto appuntito, il miglior test di screening utilizza una spilla da balia o un altro oggetto appuntito per pungere leggermente il viso, il busto e 4 arti; al paziente viene chiesto se la puntura è la stessa su entrambi i lati e se la sensazione è opaca o acuta.
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basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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range di movimento attivo (AROM) di flessione/estensione del polso
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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gamma attiva di movimento di flessione ed estensione del polso
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basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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La scala di Ashworth modificata misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli. I punteggi vanno da 0 a 4, con 5 scelte. Un punteggio di 1 indica nessuna resistenza e 5 indica rigidità. |
basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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Scala dell'impatto del colpo
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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La scala dell'impatto dell'ictus valuta l'impatto dell'ictus sulla tua salute e sulla tua vita.
Ogni item è valutato in una scala Likert a 5 punti in termini di difficoltà che il paziente ha incontrato nel completare ogni item.
I punteggi sommativi vengono generati per ogni dominio, i punteggi vanno da 0 a 100.
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basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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elettroencefalografia (EEG) connettività efficace
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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La connettività effettiva EEG descrive le influenze causali che le unità neurali esercitano su un'altra.
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basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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Scala di motivazione per la riabilitazione dell'ictus
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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La scala della motivazione per la riabilitazione dell'ictus comprende 28 item applicabili alla riabilitazione dell'ictus, adattati dalla scala della motivazione sportiva.
La risposta a ciascun item viene misurata su una scala da 1 a 5. Un punteggio più alto indica un livello di motivazione riabilitativa più elevato per tutti gli item, ad eccezione di tre item di valutazione inversa (item n. 5, n. 12 e n. 23), per i quali un punteggio più elevato indica basso livello di motivazione.
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basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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Inventario della motivazione intrinseca
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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L'inventario della motivazione intrinseca valuta l'interesse/il piacere dei partecipanti, la competenza percepita, lo sforzo, il valore/l'utilità, la pressione e la tensione percepite e la scelta percepita durante l'esecuzione di una determinata attività, producendo così sei punteggi di sottoscala.
Un punteggio più alto indicherà maggiormente il concetto descritto nel nome della sottoscala.
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basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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Potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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potenziale d'azione suscitato dalla stimolazione non invasiva della corteccia motoria attraverso il cuoio capelluto
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basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRC-2020-01-007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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