Aivokoneen käyttöliittymän kliiniset vaikutukset kroonisessa aivohalvauksessa
torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Aivokoneen käyttöliittymän kliinisten vaikutusten määrittäminen kroonista aivohalvausta sairastavalla potilaalla ilman ranteen ojentajavoimaa
Aivokoneen rajapinnan kliinisten vaikutusten määrittäminen kroonisella aivohalvauspotilaalla ilman ranteen ojentajavoimaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata RecoveriX:ää yksilölliseen EEG-kalibrointiin ja ilman yksilöllistä EEG-kalibrointia aivokoneen rajapinnan kliinisen vaikutuksen määrittämiseksi kroonisella aivohalvauspotilaalla, jolla ei ole ranteen ojentajavoimaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 142884
- Rekrytointi
- National Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemiplegiset potilaat, jotka ovat seurausta ensimmäisistä aivoverisuonionnettomuuksista
- Heikko ranteen pidennys
- Alkaa ≥ 6 kuukautta
- Fugl-Meyerin arviointipisteet ≥ 19
- Kognitiivisesti riittävän ehjä ymmärtääkseen ja noudattaakseen tutkijan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Ranteen ojentajien spastisuus yli tai muunnetun ashworth-asteikon 2
- Vaikea yläraajan kipu, joka voi häiritä kuntoutushoitoa
- Muut neurologiset häiriöt kuin aivohalvaus, jotka voivat aiheuttaa motorisia puutteita
- Hallitsemattomat vakavat sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RecoveriX henkilökohtaisella EEG-kalibroinnilla
RecoveriX sovelsi toiminnallista sähköstimulaatiota (FES) yksilöllisen aivoaallon mukaan yksilöllisen EEG-kalibroinnin avulla 4 viikon ajan
|
RecoveriX levitti FES:ää yksilöllisen aivoaallon mukaan yksilöllisen EEG-kalibroinnin avulla 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan
|
|
Huijausvertailija: RecoveriX ilman yksilöllistä EEG-kalibrointia
RecoveriX sovelsi FES:ää muiden koehenkilöiden aivoaaltojen mukaan yksittäisestä aivoaaltokohdasta 4 viikon ajan
|
RecoveriX sovelsi FES:ää muiden koehenkilöiden aivoaaltojen mukaan yksittäisestä aivoaaltoarvosta riippumatta 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-arviointi - yläraaja
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Fugl-Meyer Assessment on indikaattori yläraajojen vajaatoiminnan tasosta, ja korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa vajaatoimintaa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–66, ja jokainen kohta pisteytetään 3 pisteen asteikolla (0, ei voi suorittaa; 1, suorittaa osittain ja 2, suorittaa tehtävän täysin). |
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatikon ja lohkon testi
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Laatikko- ja lohkotesti mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käden taitoa.
|
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Jebsenin käden toimintatesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Jebsenin käden toimintatesti tarjoaa standardoidun ja objektiivisen arvion käden hieno- ja karkeamotoriikasta käyttämällä simuloituja päivittäisiä toimintoja.
Kokonaispistemäärä on kunkin osatestin ajan summa, joka pyöristetään lähimpään sekuntiin.
Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
9-reikäinen tappitesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
9-reikäinen tappitesti mittaa sormien kätevyyttä potilailla, joilla on aivohalvaus.
Pisteet perustuvat testitoiminnon suorittamiseen kuluvaan aikaan, kirjataan sekunteina.
|
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Medical Research Councilin (MRC) asteikko vahingoittuneesta yläraajosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
MRC on standardoitu joukko arvioita, jotka mittaavat lihasten voimaa ja toimintaa. Lihasvoiman MRC-asteikko käyttää arvosanaa 0-5 arvostamaan tietyn lihasryhmän voimaa suhteessa yksittäisen nivelen liikkeeseen. |
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Nivelasennon tunne
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Nivelen asennon tunnettavuus testataan pitämällä nuken kaukaisimmasta nivelestä kiinni sen sivuista ja liikuttamalla sitä hieman ylös tai alas.
Esittele ensin testi potilaan katsoessa, jotta hän ymmärtää, mitä hän haluaa, ja tee testi sitten silmät kiinni.
|
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Raajojen liikkeen tunne
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Terävän esineen aistimiseksi paras seulontatesti käyttää hakaneulaa tai muuta terävää esinettä pistoksena kevyesti kasvoja, vartaloa ja neljää raajaa. potilaalta kysytään, tuntuuko neulanpisto molemmilta puolilta samalta ja onko tunne tylsää vai terävää.
|
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
ranteen taivutuksen/venytyksen aktiivinen liikealue (AROM).
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
ranteen taivutuksen ja ojentamisen aktiivinen liikealue
|
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Modifioitu Ashworth-asteikko mittaa vastusta passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana. Pisteet vaihtelevat 0-4 ja 5 vaihtoehtoa. Pistemäärä 1 tarkoittaa, että vastusta ei ole, ja 5 tarkoittaa jäykkyyttä. |
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen vaikutusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Aivohalvauksen vaikutusasteikko arvioi, kuinka aivohalvaus on vaikuttanut terveytesi ja elämääsi.
Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla sen mukaan, kuinka vaikeaa potilas on kohdannut kunkin kohdan täyttämisessä.
Summatiiviset pisteet luodaan jokaiselle verkkotunnukselle, pisteet vaihtelevat 0-100.
|
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
sähköenkefalografian (EEG) tehokas yhteys
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Tehokas EEG-yhteys kuvaa hermoyksiköiden aiheuttamia kausaalisia vaikutuksia.
|
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen kuntoutuksen motivaatioasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Aivohalvauksen kuntoutuksen motivaatioasteikko sisältää 28 aivohalvauskuntoutukseen soveltuvaa kohtaa, jotka on mukautettu urheilumotivaatioasteikosta.
Vastaus kuhunkin kohtaan mitataan asteikolla 1-5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kuntoutusmotivaatiotasoa kaikissa kohteissa, paitsi kolmessa käänteisarvioinnissa (kohdat #5, #12 ja #23), joille korkeampi pistemäärä tarkoittaa matalampi motivaatiotaso.
|
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Sisäisen motivaation kartoitus
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Intrinsic Motivation Inventory arvioi osallistujien kiinnostusta/nautiota, koettua osaamista, ponnistusta, arvoa/hyödyllisyyttä, koettua painetta ja jännitystä sekä koettua valintaa tietyn toiminnon suorittamisen aikana. Näin saadaan kuusi alaasteikkopistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ala-asteikon nimessä kuvattua käsitettä.
|
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Moottori herätti potentiaalia
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
toimintapotentiaali, joka saadaan aikaan motorisen aivokuoren noninvasiivisella stimulaatiolla päänahan kautta
|
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRC-2020-01-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .