Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty kliniczne interfejsu mózg-maszyna u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Określenie efektów klinicznych interfejsu mózg-maszyna u pacjenta z przewlekłym udarem bez siły prostownika nadgarstka

Określenie efektów klinicznych interfejsu mózg-maszyna u pacjenta z przewlekłym udarem bez siły prostowników nadgarstka

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie RecoveriX z indywidualną kalibracją EEG i bez indywidualnej kalibracji EEG w celu określenia efektu klinicznego interfejsu mózg-maszyna u pacjentów z przewlekłym udarem bez siły prostowników nadgarstka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 142884
        • Rekrutacyjny
        • National Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z porażeniem połowiczym wtórnym do pierwszego incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Słabe rozszerzenie nadgarstka
  • Początek ≥ 6 miesięcy
  • Wynik w ocenie Fugla-Meyera ≥ 19
  • Wystarczająco nienaruszony poznawczo, aby zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Spastyczność prostowników nadgarstka powyżej lub zmodyfikowana skala Ashwortha 2
  • Silny ból kończyny górnej, który może zakłócać terapię rehabilitacyjną
  • Zaburzenia neurologiczne inne niż udar, które mogą powodować deficyty motoryczne
  • Niekontrolowane ciężkie stany medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RecoveriX z indywidualną kalibracją EEG
RecoveriX zastosował funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) zgodnie z indywidualną falą mózgową poprzez indywidualną kalibrację EEG przez 4 tygodnie
Urządzenie: Eksperymentalne: RecoveriX z indywidualną kalibracją EEG
RecoveriX stosował FES zgodnie z indywidualną falą mózgową poprzez indywidualną kalibrację EEG 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Pozorny komparator: RecoveriX bez indywidualnej kalibracji EEG
RecoveriX stosował FES zgodnie z falą mózgową innych osób, niezależnie od indywidualnej fali mózgowej przez 4 tygodnie
Urządzenie: RecoveriX bez indywidualnej kalibracji EEG
RecoveriX stosował FES zgodnie z falą mózgową innych osób, niezależnie od indywidualnej fali mózgowej, 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera - kończyna górna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej

Skala Fugla-Meyera jest wskaźnikiem stopnia upośledzenia kończyny górnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie.

Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 66, przy czym każdy element jest oceniany w 3-punktowej skali (0, nie może wykonać; 1, częściowo wykonuje; i 2, w pełni wykonuje zadanie).
4 tygodnie po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Test pudełkowy i blokowy mierzy jednostronną dużą sprawność manualną. Wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną sprawność manualną.
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Test funkcji ręki Jebsena
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Test funkcji ręki Jebsena zapewnia wystandaryzowaną i obiektywną ocenę funkcji małej i dużej motoryki ręki przy użyciu symulowanych codziennych czynności. Wynik całkowity to suma czasu potrzebnego na wykonanie każdego podtestu, zaokrąglona do najbliższej sekundy. Krótszy czas oznacza lepszą wydajność.
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Test kołków z 9 dołkami
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
9-dołkowy test kołkowy mierzy sprawność palców u pacjentów po udarze mózgu. Wyniki są oparte na czasie potrzebnym do ukończenia czynności testowej, rejestrowanym w sekundach.
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Skala Medical Research Council (MRC) dotkniętej kończyny górnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej

MRC to znormalizowany zestaw ocen, które mierzą siłę i funkcję mięśni.

Skala siły mięśni MRC wykorzystuje wynik od 0 do 5 do oceny mocy określonej grupy mięśniowej w odniesieniu do ruchu pojedynczego stawu.
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Wspólne poczucie pozycji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Wyczucie pozycji w stawie sprawdza się, trzymając najbardziej dystalny staw palca za jego boki i lekko przesuwając go w górę lub w dół. Najpierw zademonstruj test z pacjentem obserwującym, aby zrozumiał, czego się chce, a następnie wykonaj test z zamkniętymi oczami.
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Wrażenie ruchu kończyn
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Aby wyczuć ostry przedmiot, najlepszym testem przesiewowym jest użycie agrafki lub innego ostrego przedmiotu do lekkiego nakłucia twarzy, tułowia i 4 kończyn; pacjent jest pytany, czy ukłucie jest takie samo po obu stronach i czy odczucie jest tępe czy ostre.
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
aktywny zakres ruchu (AROM) zgięcia/wyprostu nadgarstka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
aktywny zakres ruchu zgięcia i wyprostu nadgarstka
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej

Zmodyfikowana skala Ashwortha mierzy opór podczas pasywnego rozciągania tkanek miękkich.

Wyniki wahają się od 0-4, z 5 możliwościami. Wynik 1 oznacza brak oporu, a 5 oznacza sztywność.
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Skala wpływu udaru
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Skala wpływu udaru ocenia, w jaki sposób udar wpłynął na twoje zdrowie i życie. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta pod względem trudności, jakich pacjent doświadczył podczas wypełniania każdej pozycji. Sumujące wyniki są generowane dla każdej domeny, wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100.
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
skuteczna łączność elektroencefalograficzna (EEG).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Efektywna łączność EEG opisuje przyczynowe wpływy, jakie jednostki neuronowe wywierają na inne.
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Skala motywacji do rehabilitacji poudarowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Skala motywacji do rehabilitacji poudarowej zawiera 28 pozycji mających zastosowanie w rehabilitacji poudarowej, zaadaptowanych ze Skali Motywacji Sportowej. Odpowiedź na każdą pozycję mierzona jest w skali od 1 do 5. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom motywacji do rehabilitacji dla wszystkich pozycji, z wyjątkiem trzech pozycji oceny odwrotnej (pozycje nr 5, nr 12 i nr 23), dla których wyższy wynik oznacza niższy poziom motywacji.
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Inwentarz motywacji wewnętrznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Inwentarz Motywacji Wewnętrznej ocenia zainteresowanie/przyjemność uczestników, postrzeganą kompetencję, wysiłek, wartość/użyteczność, odczuwaną presję i napięcie oraz postrzegany wybór podczas wykonywania danej czynności, dając w ten sposób sześć wyników w podskalach. Wyższy wynik będzie wskazywał na więcej koncepcji opisanej w nazwie podskali.
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Motoryczny potencjał wywołany
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
potencjał czynnościowy wywołany przez nieinwazyjną stymulację kory ruchowej przez skórę głowy
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRC-2020-01-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj