Kliniske effekter av hjernemaskingrensesnitt hos pasienter med kronisk hjerneslag
30. juli 2020 oppdatert av: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Bestemmelse av kliniske effekter av hjernemaskingrensesnitt hos pasienter med kronisk hjerneslag uten styrke i håndleddet
Bestemmelse av kliniske effekter av hjernemaskingrensesnitt hos pasienter med kronisk slag uten styrke i håndleddet
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne RecoveriX med individuell EEG-kalibrering og uten individuell EEG-kalibrering for å bestemme den kliniske effekten av hjernemaskingrensesnitt hos pasienter med kronisk slag uten styrke i håndleddet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joon-Ho Shin
- Telefonnummer: 82-2-901-1884
- E-post: asfreelyas@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 142884
- Rekruttering
- National Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemiplegiske pasienter sekundært til første cerebrovaskulære ulykker
- Svak håndleddsforlengelse
- Debut ≥ 6 måneder
- Fugl-Meyer vurderingsscore ≥ 19
- Kognitivt intakt nok til å forstå og følge instruksjonene fra etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Håndleddsekstensor spastisitet over eller modifisert ashworth-skala 2
- Alvorlige smerter i øvre ekstremiteter som kan forstyrre rehabiliteringsterapi
- Nevrologiske lidelser andre enn hjerneslag som kan forårsake motoriske mangler
- Ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RecoveriX med individuell EEG-kalibrering
RecoveriX påført funksjonell elektrisk stimulering (FES) i henhold til individuell hjernebølge ved individuell EEG-kalibrering i 4 uker
|
RecoveriX brukte FES i henhold til individuell hjernebølge ved individuell EEG-kalibrering 5 ganger i uken i 4 uker
|
|
Sham-komparator: RecoveriX uten individuell EEG-kalibrering
RecoveriX brukte FES i henhold til hjernebølgen til andre forsøkspersoner uavhengig av den individuelle hjernebølgen i 4 uker
|
RecoveriX brukte FES i henhold til hjernebølgen til andre forsøkspersoner uavhengig av den individuelle hjernebølgen 5 ganger i uken i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Vurdering - overekstremitet
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Fugl-Meyer Assessment er en indikator på nivået av svekkelse av øvre ekstremitet, med høyere skåre som indikerer nedre svekkelse. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 66, og hvert element scores på en 3-punkts skala (0, kan ikke utføre; 1, utfører delvis, og 2, utfører oppgaven fullt ut). |
4 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Boks- og blokktest måler ensidig brutto fingerferdighet.
Høyere poengsum indikerer bedre brutto manuell fingerferdighet.
|
baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
|
Jebsen håndfunksjonstest
Tidsramme: baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Jebsen håndfunksjonstest gir en standardisert og objektiv evaluering av fin- og grovmotorisk håndfunksjon ved bruk av simulerte daglige aktiviteter.
Total poengsum er summen av tiden det tar for hver deltest, som rundes av til nærmeste sekund.
Kortere tid indikerer bedre ytelse.
|
baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
|
9-hulls pinnetest
Tidsramme: baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
9-hulls pinnetest måler fingerbehendighet hos pasienter med hjerneslag.
Poeng er basert på tiden det tar å fullføre testaktiviteten, registrert i sekunder.
|
baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
|
Medical Research Council (MRC) skala for berørte øvre ekstremiteter
Tidsramme: baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
MRC er et standardisert sett med vurderinger som måler muskelstyrke og funksjon. MRC-skalaen for muskelstyrke bruker en poengsum på 0 til 5 for å gradere kraften til en bestemt muskelgruppe i forhold til bevegelsen til et enkelt ledd. |
baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
|
Fellesstillingssans
Tidsramme: baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Leddposisjonsfølelse testes ved å holde det mest distale leddet i et siffer ved sidene og flytte det litt opp eller ned.
Først demonstrer testen mens pasienten ser på slik at de forstår hva som er ønsket, og utfør deretter testen med lukkede øyne.
|
baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
|
Følelse av bevegelse av lemmer
Tidsramme: baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
For evnen til å føle en skarp gjenstand, bruker den beste screeningtesten en sikkerhetsnål eller en annen skarp gjenstand for å prikke lett i ansiktet, overkroppen og 4 lemmer; Pasienten blir spurt om nålestikket føles likt på begge sider og om følelsen er kjedelig eller skarp.
|
baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
|
aktivt bevegelsesområde (AROM) av håndleddsfleksjon/ekstensjon
Tidsramme: baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
aktivt bevegelsesområde for håndleddsfleksjon og ekstensjon
|
baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Modifisert Ashworth-skala måler motstand under passiv tøying av bløtvev. Resultatene varierer fra 0-4, med 5 valg. En poengsum på 1 indikerer ingen motstand, og 5 indikerer stivhet. |
baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
|
Slag innvirkning skala
Tidsramme: baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Slageffektskala evaluerer hvordan hjerneslag har påvirket helsen og livet ditt.
Hvert element er vurdert i en 5-punkts Likert-skala i forhold til vanskeligheten pasienten har opplevd med å fullføre hvert element.
Summative poengsummer genereres for hvert domene, poengsummen varierer fra 0-100.
|
baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
|
elektroencefalografi (EEG) effektiv tilkobling
Tidsramme: baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
EEG-effektiv tilkobling beskriver årsakspåvirkningene som nevrale enheter utøver over en annen.
|
baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
|
Motivasjonsskala for hjerneslagrehabilitering
Tidsramme: baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Motivasjonsskalaen for hjerneslagrehabilitering inkluderer 28 elementer som gjelder for slagrehabilitering, tilpasset fra Sports Motivation Scale.
Responsen på hvert element måles på en skala fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer høyere rehabiliteringsmotivasjonsnivå for alle elementer, bortsett fra tre omvendte evalueringsposter (elementer #5, #12 og #23), som en høyere poengsum indikerer for lavere motivasjonsnivå.
|
baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
|
Inventar av indre motivasjon
Tidsramme: baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Intrinsic Motivation Inventory vurderer deltakernes interesse/glede, opplevde kompetanse, innsats, verdi/nytte, følt press og spenning, og opplevde valg mens de utfører en gitt aktivitet, og gir dermed seks subskala-skårer.
En høyere poengsum vil indikere mer av konseptet beskrevet i underskalanavnet.
|
baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
|
Motor fremkalte potensial
Tidsramme: baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
handlingspotensial fremkalt av ikke-invasiv stimulering av den motoriske cortex gjennom hodebunnen
|
baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRC-2020-01-007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .