Klinische effecten van de Brain Machine-interface bij patiënten met een chronische beroerte
30 juli 2020 bijgewerkt door: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Bepaling van klinische effecten van de interface van de hersenmachine bij een patiënt met een chronische beroerte zonder kracht van de polsextensor
Bepaling van klinische effecten van hersenmachine-interface bij patiënt met een chronische beroerte zonder kracht van de polsextensie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om RecoveriX te vergelijken met individuele EEG-kalibratie en zonder individuele EEG-kalibratie om het klinische effect van de hersenmachine-interface te bepalen bij patiënten met een chronische beroerte zonder polsextensorkracht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 142884
- Werving
- National Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemiplegiepatiënten secundair aan eerste cerebrovasculaire accidenten
- Zwakke polsextensie
- Aanvang ≥ 6 maanden
- Fugl-Meyer Beoordelingsscore ≥ 19
- Cognitief voldoende intact om de instructies van de onderzoeker te begrijpen en op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Spasticiteit van de polsextensor boven of gemodificeerde Ashworth-schaal 2
- Ernstige pijn in de bovenste ledematen die de revalidatietherapie kan verstoren
- Andere neurologische aandoeningen dan een beroerte die motorische stoornissen kunnen veroorzaken
- Ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RecoveriX met individuele EEG-kalibratie
RecoveriX paste gedurende 4 weken functionele elektrische stimulatie (FES) toe op basis van individuele hersengolven door individuele EEG-kalibratie
|
RecoveriX paste FES toe volgens individuele hersengolf door individuele EEG-kalibratie gedurende 4 weken, 5 keer per week
|
|
Sham-vergelijker: RecoveriX zonder individuele EEG-kalibratie
RecoveriX paste FES toe volgens de hersengolf van andere proefpersonen, ongeacht de individuele hersengolf gedurende 4 weken
|
RecoveriX paste FES toe volgens de hersengolf van andere proefpersonen, ongeacht de individuele hersengolf, 5 keer per week gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment - bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
|
Fugl-Meyer Assessment is een indicator van de mate van beperking van de bovenste extremiteit, waarbij hogere scores duiden op een lagere beperking. De totaalscores lopen van 0 tot 66, waarbij elk item wordt gescoord op een 3-puntsschaal (0, kan niet uitvoeren; 1, voert gedeeltelijk uit; en 2, voert de taak volledig uit). |
4 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Box- en bloktest
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
Box- en bloktest meet eenzijdige grove handvaardigheid.
Hogere scores duiden op een betere grove handvaardigheid.
|
baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
|
Jebsen handfunctietest
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
Jebsen handfunctietest biedt een gestandaardiseerde en objectieve evaluatie van de fijne en grove motorische handfunctie met behulp van gesimuleerde activiteiten van het dagelijks leven.
De totale score is de som van de tijd die nodig is voor elke subtest, die wordt afgerond op de dichtstbijzijnde seconde.
Kortere tijden wijzen op betere prestaties.
|
baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
|
9-holes peg-test
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
9-holes peg-test meet vingervaardigheid bij patiënten met een beroerte.
Scores zijn gebaseerd op de tijd die nodig is om de testactiviteit te voltooien, geregistreerd in seconden.
|
baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
|
Medical Research Council (MRC) schaal van aangedane bovenste extremiteit
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
De MRC is een gestandaardiseerde reeks beoordelingen die de spierkracht en -functie meten. De MRC-schaal van spierkracht gebruikt een score van 0 tot 5 om de kracht van een bepaalde spiergroep te beoordelen in relatie tot de beweging van een enkel gewricht. |
baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
|
Gezamenlijk positiegevoel
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
Gewrichtspositiegevoel wordt getest door het meest distale gewricht van een vinger aan de zijkanten vast te houden en iets omhoog of omlaag te bewegen.
Demonstreer eerst de test terwijl de patiënt toekijkt, zodat ze begrijpen wat ze willen, en voer de test vervolgens uit met hun ogen dicht.
|
baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
|
Sensatie van beweging van ledematen
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
Voor het vermogen om een scherp voorwerp te voelen, gebruikt de beste screeningstest een veiligheidsspeld of een ander scherp voorwerp om lichtjes in het gezicht, de romp en 4 ledematen te prikken; de patiënt wordt gevraagd of de speldenprik aan beide kanten hetzelfde aanvoelt en of de sensatie dof of scherp is.
|
baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
|
actief bewegingsbereik (AROM) van polsflexie/extensie
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
actief bewegingsbereik van polsflexie en -extensie
|
baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal meet de weerstand tijdens het passief strekken van zacht weefsel. Scores variëren van 0-4, met 5 keuzes. Een score van 1 geeft geen weerstand aan en 5 geeft stijfheid aan. |
baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
|
Beroerte impact schaal
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
Beroerte-impactschaal evalueert hoe een beroerte uw gezondheid en leven heeft beïnvloed.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal in termen van de moeilijkheid die de patiënt heeft ervaren bij het voltooien van elk item.
Summatieve scores worden gegenereerd voor elk domein, scores variëren van 0-100.
|
baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
|
elektro-encefalografie (EEG) effectieve connectiviteit
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
EEG effectieve connectiviteit beschrijft de causale invloeden die neurale eenheden op elkaar uitoefenen.
|
baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
|
Beroerte revalidatie motivatie schaal
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
Beroerte-revalidatiemotivatieschaal bevat 28 items die van toepassing zijn op beroerte-revalidatie, overgenomen van de Sports Motivation Scale.
De respons op elk item wordt gemeten op een schaal van 1 tot 5. Een hogere score geeft een hoger rehabilitatiemotivatieniveau aan voor alle items, behalve drie items voor omgekeerde evaluatie (items #5, #12 en #23), waarvoor een hogere score aangeeft lager motivatieniveau.
|
baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
|
Intrinsieke motivatie inventarisatie
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
De Intrinsieke Motivatie-inventaris beoordeelt de interesse/het plezier, de waargenomen competentie, de inspanning, de waarde/het nut, de gevoelde druk en spanning en de waargenomen keuze van deelnemers tijdens het uitvoeren van een bepaalde activiteit, wat resulteert in zes subschaalscores.
Een hogere score geeft meer aan van het concept dat wordt beschreven in de naam van de subschaal.
|
baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
|
Motorisch opgewekt potentieel
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
actiepotentiaal opgewekt door niet-invasieve stimulatie van de motorcortex via de hoofdhuid
|
baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRC-2020-01-007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .