Клинические эффекты интерфейса мозг-машина у пациента с хроническим инсультом
30 июля 2020 г. обновлено: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Определение клинических эффектов интерфейса мозг-машина у пациентов с хроническим инсультом без силы разгибателей запястья
Определение клинических эффектов интерфейса «мозг-машина» у пациентов с хроническим инсультом без силы разгибателей запястья
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение RecoveriX с индивидуальной калибровкой ЭЭГ и без индивидуальной калибровки ЭЭГ для определения клинического эффекта интерфейса «мозг-машина» у пациентов с хроническим инсультом без силы разгибателей запястья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 142884
- Рекрутинг
- National Rehabilitation Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гемиплегией, вторичной по отношению к первому цереброваскулярному инсульту
- Слабое разгибание запястья
- Начало ≥ 6 месяцев
- Оценка Fugl-Meyer ≥ 19 баллов
- Когнитивное состояние, достаточное для того, чтобы понимать и следовать инструкциям следователя.
Критерий исключения:
- Спастичность разгибателей запястья выше или по модифицированной шкале Эшворта 2
- Сильная боль в верхних конечностях, которая может помешать реабилитационной терапии
- Неврологические расстройства, кроме инсульта, которые могут вызвать двигательный дефицит
- Неконтролируемые тяжелые медицинские состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RecoveriX с индивидуальной калибровкой ЭЭГ
RecoveriX применяла функциональную электрическую стимуляцию (ФЭС) в соответствии с индивидуальной мозговой волной путем индивидуальной калибровки ЭЭГ в течение 4 недель.
|
RecoveriX применял ФЭС в соответствии с индивидуальной мозговой волной путем индивидуальной калибровки ЭЭГ 5 раз в неделю в течение 4 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: RecoveriX без индивидуальной калибровки ЭЭГ
RecoveriX применял ФЭС в соответствии с мозговой волной других субъектов независимо от индивидуальной мозговой волны в течение 4 недель.
|
RecoveriX применял ФЭС в соответствии с мозговой волной других субъектов независимо от индивидуальной мозговой волны 5 раз в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Fugl-Meyer - верхняя конечность
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
Оценка Fugl-Meyer является индикатором уровня поражения верхней конечности, при этом более высокие баллы указывают на меньшее поражение. Сумма баллов варьируется от 0 до 66, при этом каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале (0 — не может выполнить задание, 1 — частично выполняет, 2 — полностью выполняет задание). |
Через 4 недели после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коробка и блок-тест
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
Тест коробки и блока измеряет одностороннюю грубую ловкость рук.
Более высокие баллы указывают на лучшую общую ловкость рук.
|
исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
|
Функциональный тест руки Джебсена
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
Функциональный тест Джебсена обеспечивает стандартизированную и объективную оценку мелкой и крупной моторики рук с использованием симуляции повседневной деятельности.
Общий балл — это сумма времени, затраченного на выполнение каждого подтеста, округленная до ближайшей секунды.
Более короткое время указывает на лучшую производительность.
|
исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
|
Тест на 9 отверстий
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
Тест с 9 отверстиями измеряет ловкость пальцев у пациентов с инсультом.
Баллы основаны на времени, затраченном на выполнение тестового задания, в секундах.
|
исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
|
Шкала Совета медицинских исследований (MRC) пораженной верхней конечности
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
MRC представляет собой стандартизированный набор оценок, которые измеряют мышечную силу и функцию. Шкала мышечной силы MRC использует оценку от 0 до 5 для оценки мощности конкретной группы мышц по отношению к движению одного сустава. |
исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
|
Совместное чувство положения
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
Чувствительность положения сустава проверяется, удерживая самый дистальный сустав пальца по бокам и слегка перемещая его вверх или вниз.
Сначала продемонстрируйте тест на глазах у пациента, чтобы он понял, чего от него хотят, а затем выполните тест с закрытыми глазами.
|
исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
|
Ощущение движения конечностей
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
Для способности ощущать острый предмет в лучшем скрининговом тесте используется английская булавка или другой острый предмет, чтобы слегка уколоть лицо, туловище и 4 конечности; пациента спрашивают, одинаковы ли ощущения от укола с обеих сторон, тупые или острые ощущения.
|
исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
|
активный диапазон движений (AROM) сгибания/разгибания запястья
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
активный диапазон движений сгибания и разгибания запястья
|
исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
Модифицированная шкала Эшворта измеряет сопротивление при пассивном растяжении мягких тканей. Оценки варьируются от 0 до 4, с 5 вариантами. 1 балл указывает на отсутствие сопротивления, а 5 баллов указывает на жесткость. |
исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
|
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
Шкала воздействия инсульта оценивает, как инсульт повлиял на ваше здоровье и жизнь.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с точки зрения трудности, с которой пациент столкнулся при выполнении каждого пункта.
Суммарные баллы генерируются для каждого домена, баллы варьируются от 0 до 100.
|
исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
|
электроэнцефалография (ЭЭГ) эффективная связь
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
Эффективная связность ЭЭГ описывает причинное влияние, которое одни нейронные единицы оказывают на другие.
|
исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
|
Шкала мотивации реабилитации после инсульта
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
Шкала мотивации реабилитации после инсульта включает 28 пунктов, применимых к реабилитации после инсульта, адаптированных из Шкалы спортивной мотивации.
Ответ на каждый пункт измеряется по шкале от 1 до 5. Более высокий балл указывает на более высокий уровень реабилитационной мотивации по всем пунктам, кроме трех пунктов обратной оценки (пункты № 5, № 12 и № 23), для которых более высокий балл указывает на более высокий уровень реабилитационной мотивации. более низкий уровень мотивации.
|
исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
|
Инвентаризация внутренней мотивации
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
Опросник внутренней мотивации оценивает интерес/удовольствие участников, воспринимаемую компетентность, усилие, ценность/полезность, ощущаемое давление и напряжение, а также воспринимаемый выбор при выполнении данной деятельности, что дает шесть баллов по подшкалам.
Более высокий балл будет указывать на большее количество концепций, описанных в названии субшкалы.
|
исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
|
Моторный вызванный потенциал
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
потенциал действия, вызванный неинвазивной стимуляцией моторной коры через скальп
|
исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRC-2020-01-007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .