Kliniske effekter af hjernemaskinegrænseflade hos patienter med kronisk slagtilfælde
30. juli 2020 opdateret af: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Bestemmelse af kliniske effekter af hjernemaskinegrænseflade hos patienter med kronisk slagtilfælde uden håndledsekstensorstyrke
Bestemmelse af kliniske effekter af hjernemaskinegrænseflade hos patienter med kronisk slagtilfælde uden håndledsstrækkerstyrke
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne RecoveriX med individuel EEG-kalibrering og uden individuel EEG-kalibrering for at bestemme den kliniske effekt af hjernemaskine-interface hos patienter med kronisk slagtilfælde uden håndledsstrækkerstyrke
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 142884
- Rekruttering
- National Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hemiplegiske patienter sekundært til første cerebrovaskulære ulykker
- Svag håndledsforlængelse
- Debut ≥ 6 måneder
- Fugl-Meyer vurderingsscore ≥ 19
- Kognitivt intakt nok til at forstå og følge instruktionerne fra efterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Håndledsekstensor spasticitet over eller modificeret ashworth skala 2
- Alvorlige smerter i overekstremiteterne, der kan forstyrre rehabiliteringsterapi
- Andre neurologiske lidelser end slagtilfælde, der kan forårsage motoriske underskud
- Ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RecoveriX med individuel EEG-kalibrering
RecoveriX anvendte funktionel elektrisk stimulation (FES) i henhold til individuel hjernebølge ved individuel EEG-kalibrering i 4 uger
|
RecoveriX anvendte FES i henhold til individuel hjernebølge ved individuel EEG-kalibrering 5 gange om ugen i 4 uger
|
|
Sham-komparator: RecoveriX uden individuel EEG-kalibrering
RecoveriX anvendte FES i henhold til hjernebølgen fra andre forsøgspersoner uanset den individuelle hjernebølge i 4 uger
|
RecoveriX anvendte FES i henhold til hjernebølgen fra andre forsøgspersoner uanset den individuelle hjernebølge i 5 gange om ugen i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Vurdering - overekstremitet
Tidsramme: 4 uger efter baseline
|
Fugl-Meyer Assessment er en indikator for niveauet af svækkelse af overekstremiteter, hvor højere score indikerer lavere funktionsnedsættelse. Samlede scorer spænder fra 0 til 66, hvor hvert punkt scores på en 3-punkts skala (0, kan ikke udføre; 1, udfører delvist, og 2, udfører opgaven fuldt ud). |
4 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box og blok test
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
Boks- og bloktest måler ensidig bruttohåndfærdighed.
Højere score indikerer bedre brutto manuel fingerfærdighed.
|
baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
|
Jebsen håndfunktionstest
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
Jebsen håndfunktionstest giver en standardiseret og objektiv evaluering af fin- og grovmotorisk håndfunktion ved hjælp af simulerede dagligdagsaktiviteter.
Samlet score er summen af den tid, det tager for hver deltest, som afrundes til nærmeste sekund.
Kortere tid indikerer bedre ydeevne.
|
baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
|
9-hullers pindetest
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
9-hullers pindtest måler fingerbehændighed hos patienter med slagtilfælde.
Resultaterne er baseret på den tid, det tager at gennemføre testaktiviteten, registreret i sekunder.
|
baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
|
Medical Research Council (MRC) skala for berørte øvre ekstremiteter
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
MRC er et standardiseret sæt vurderinger, der måler muskelstyrke og funktion. MRC-skalaen for muskelstyrke bruger en score på 0 til 5 til at vurdere styrken af en bestemt muskelgruppe i forhold til bevægelsen af et enkelt led. |
baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
|
Fællesstillingssans
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
Ledpositionsfølelse testes ved at holde det mest distale led i et ciffer ved dets sider og flytte det lidt op eller ned.
Først demonstrer testen med patienten, så de forstår, hvad der ønskes, og udfør derefter testen med lukkede øjne.
|
baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
|
Fornemmelse af bevægelse af lemmer
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
For evnen til at mærke en skarp genstand bruger den bedste screeningstest en sikkerhedsnål eller en anden skarp genstand til let at prikke ansigtet, torsoen og 4 lemmer; patienten bliver spurgt, om nålestikket føles ens på begge sider, og om fornemmelsen er kedelig eller skarp.
|
baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
|
Active range of motion (AROM) af håndledsfleksion/-ekstension
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
aktivt bevægelsesområde for håndledsfleksion og ekstension
|
baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
Modificeret Ashworth-skala måler modstand under passiv strækning af blødt væv. Score varierer fra 0-4, med 5 valg. En score på 1 indikerer ingen modstand, og 5 indikerer stivhed. |
baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
Slagpåvirkningsskala evaluerer, hvordan slagtilfælde har påvirket dit helbred og liv.
Hvert emne er vurderet i en 5-punkts Likert-skala i forhold til den vanskelighed, patienten har oplevet med at fuldføre hvert emne.
Summative scores genereres for hvert domæne, scores varierer fra 0-100.
|
baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
|
elektroencefalografi (EEG) effektiv forbindelse
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
EEG-effektiv forbindelse beskriver de kausale påvirkninger, som neurale enheder udøver over en anden.
|
baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
|
Motivationsskala til rehabilitering af slagtilfælde
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
Motivationsskalaen til genoptræning af slagtilfælde omfatter 28 punkter, der gælder for genoptræning af slagtilfælde, tilpasset fra Sports Motivationsskalaen.
Responsen på hvert emne måles på en skala fra 1 til 5. Højere score angiver højere rehabiliteringsmotivationsniveau for alle emner, undtagen tre omvendte evalueringspunkter (elementer #5, #12 og #23), for hvilke en højere score indikerer lavere motivationsniveau.
|
baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
|
Indre motivationsopgørelse
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
Intrinsic Motivation Inventory vurderer deltagernes interesse/nydelse, oplevede kompetence, indsats, værdi/nytte, følt pres og spænding og opfattede valg, mens de udfører en given aktivitet, og giver således seks subskala-scores.
En højere score vil indikere mere af konceptet beskrevet i underskalaens navn.
|
baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
|
Motor fremkaldte potentiale
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
handlingspotentiale fremkaldt af ikke-invasiv stimulering af den motoriske cortex gennem hovedbunden
|
baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NRC-2020-01-007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .