Effets cliniques de l'interface cerveau-machine chez les patients victimes d'un AVC chronique
30 juillet 2020 mis à jour par: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Détermination des effets cliniques de l'interface cerveau-machine chez un patient victime d'un AVC chronique sans force d'extension du poignet
Détermination des effets cliniques de l'interface cerveau-machine chez un patient victime d'un AVC chronique sans force d'extension du poignet
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer RecoveriX avec un étalonnage EEG individuel et sans étalonnage EEG individuel afin de déterminer l'effet clinique de l'interface cerveau-machine chez un patient victime d'un AVC chronique sans force d'extension du poignet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 142884
- Recrutement
- National Rehabilitation Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hémiplégiques secondaires à un premier accident vasculaire cérébral
- Faible extension du poignet
- Début ≥ 6 mois
- Score d'évaluation Fugl-Meyer ≥ 19
- Cognitivement suffisamment intact pour comprendre et suivre les instructions de l'enquêteur
Critère d'exclusion:
- Spasticité de l'extenseur du poignet au-dessus ou échelle d'Ashworth modifiée 2
- Douleur intense des membres supérieurs pouvant interférer avec la thérapie de réadaptation
- Troubles neurologiques autres que les accidents vasculaires cérébraux pouvant entraîner des déficits moteurs
- Conditions médicales graves non contrôlées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RecoveriX avec étalonnage EEG individuel
RecoveriX a appliqué une stimulation électrique fonctionnelle (FES) selon les ondes cérébrales individuelles par étalonnage EEG individuel pendant 4 semaines
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RecoveriX a appliqué la FES selon les ondes cérébrales individuelles par étalonnage EEG individuel 5 fois par semaine pendant 4 semaines
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Comparateur factice: RecoveriX sans étalonnage EEG individuel
RecoveriX a appliqué la FES en fonction de l'onde cérébrale d'autres sujets, quelle que soit l'onde cérébrale individuelle pendant 4 semaines
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RecoveriX a appliqué la FES en fonction de l'onde cérébrale d'autres sujets, quelle que soit l'onde cérébrale individuelle, 5 fois par semaine pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Fugl-Meyer - membre supérieur
Délai: 4 semaines après la ligne de base
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L'évaluation de Fugl-Meyer est un indicateur du niveau de déficience des membres supérieurs, les scores les plus élevés indiquant une déficience plus faible. Les scores totaux vont de 0 à 66, chaque élément étant noté sur une échelle de 3 points (0, ne peut pas effectuer ; 1, effectue partiellement ; et 2, exécute entièrement la tâche). |
4 semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de boîte et de bloc
Délai: au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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Le test de boîte et de bloc mesure la dextérité manuelle brute unilatérale.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure dextérité manuelle brute.
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au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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Test fonctionnel de la main Jebsen
Délai: au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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Le test de fonction de la main Jebsen fournit une évaluation standardisée et objective de la fonction motrice fine et globale de la main à l'aide d'activités simulées de la vie quotidienne.
Le score total est la somme du temps pris pour chaque sous-test, qui est arrondi à la seconde la plus proche.
Des temps plus courts indiquent de meilleures performances.
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au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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Test de cheville à 9 trous
Délai: au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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Le test de cheville à 9 trous mesure la dextérité des doigts chez les patients victimes d'un AVC.
Les scores sont basés sur le temps nécessaire pour terminer l'activité de test, enregistré en secondes.
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au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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Échelle du Medical Research Council (MRC) du membre supérieur affecté
Délai: au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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Le MRC est un ensemble standardisé d'évaluations qui mesurent la force et la fonction musculaire. L'échelle MRC de la force musculaire utilise un score de 0 à 5 pour évaluer la puissance d'un groupe musculaire particulier par rapport au mouvement d'une seule articulation. |
au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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Sens de position articulaire
Délai: au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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Le sens de la position de l'articulation est testé en tenant l'articulation la plus distale d'un doigt par ses côtés et en la déplaçant légèrement vers le haut ou vers le bas.
Tout d'abord, faites la démonstration du test avec le patient qui regarde afin qu'il comprenne ce qui est voulu, puis effectuez le test les yeux fermés.
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au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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Sensation de mouvement des membres
Délai: au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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Pour la capacité de détecter un objet pointu, le meilleur test de dépistage utilise une épingle de sûreté ou un autre objet pointu pour piquer légèrement le visage, le torse et les 4 membres ; on demande au patient si la piqûre est la même des deux côtés et si la sensation est sourde ou aiguë.
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au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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amplitude de mouvement active (AROM) de la flexion/extension du poignet
Délai: au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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amplitude active des mouvements de flexion et d'extension du poignet
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au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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L'échelle d'Ashworth modifiée mesure la résistance lors de l'étirement passif des tissus mous. Les scores vont de 0 à 4, avec 5 choix. Un score de 1 indique aucune résistance et 5 indique une rigidité. |
au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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Échelle d'impact de l'AVC
Délai: au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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L'échelle d'impact de l'AVC évalue l'impact de l'AVC sur votre santé et votre vie.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points en fonction de la difficulté rencontrée par le patient pour terminer chaque item.
Des scores sommatifs sont générés pour chaque domaine, les scores vont de 0 à 100.
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au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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électroencéphalographie (EEG) connectivité efficace
Délai: au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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La connectivité efficace EEG décrit les influences causales que les unités neurales exercent sur une autre.
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au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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Échelle de motivation pour la réadaptation post-AVC
Délai: au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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L'échelle de motivation pour la rééducation après un AVC comprend 28 items applicables à la rééducation après un AVC, adaptés de l'échelle de motivation sportive.
La réponse à chaque item est mesurée sur une échelle de 1 à 5. Un score plus élevé indique un niveau de motivation de réadaptation plus élevé pour tous les items, à l'exception de trois items d'évaluation inversée (items n° 5, n° 12 et n° 23), pour lesquels un score plus élevé indique niveau de motivation plus faible.
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au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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Inventaire de la motivation intrinsèque
Délai: au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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L'inventaire de la motivation intrinsèque évalue l'intérêt/le plaisir des participants, la compétence perçue, l'effort, la valeur/l'utilité, la pression et la tension ressenties et le choix perçu lors de l'exécution d'une activité donnée, ce qui donne six scores de sous-échelle.
Un score plus élevé indiquera plus du concept décrit dans le nom de la sous-échelle.
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au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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Potentiel évoqué moteur
Délai: au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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potentiel d'action obtenu par stimulation non invasive du cortex moteur à travers le cuir chevelu
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au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2020
Première publication (Réel)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRC-2020-01-007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .