Klinische Auswirkungen der Gehirn-Maschine-Schnittstelle bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
30. Juli 2020 aktualisiert von: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Bestimmung der klinischen Wirkungen der Gehirn-Maschine-Schnittstelle bei Patienten mit chronischem Schlaganfall ohne Stärke der Handgelenkstrecker
Bestimmung der klinischen Wirkungen der Gehirn-Maschine-Schnittstelle bei Patienten mit chronischem Schlaganfall ohne Handgelenkstreckmuskelkraft
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, RecoveriX mit individueller EEG-Kalibrierung und ohne individuelle EEG-Kalibrierung zu vergleichen, um die klinische Wirkung der Gehirn-Maschine-Schnittstelle bei Patienten mit chronischem Schlaganfall ohne Stärke des Handgelenkstreckers zu bestimmen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 142884
- Rekrutierung
- National Rehabilitation Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hemiplegische Patienten nach ersten zerebrovaskulären Unfällen
- Schwache Verlängerung des Handgelenks
- Beginn ≥ 6 Monate
- Fugl-Meyer Assessment Score ≥ 19
- Kognitiv intakt genug, um die Anweisungen des Ermittlers zu verstehen und zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Spastizität der Handgelenkstrecker oben oder modifizierte Ashworth-Skala 2
- Starke Schmerzen in den oberen Extremitäten, die die Rehabilitationstherapie beeinträchtigen könnten
- Andere neurologische Erkrankungen als Schlaganfall, die motorische Defizite verursachen können
- Unkontrollierte schwere Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RecoveriX mit individueller EEG-Kalibrierung
RecoveriX wendete funktionelle elektrische Stimulation (FES) gemäß individueller Gehirnwellen durch individuelle EEG-Kalibrierung für 4 Wochen an
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RecoveriX wendete FES gemäß individueller Gehirnwellen durch individuelle EEG-Kalibrierung 5 Mal pro Woche für 4 Wochen an
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Schein-Komparator: RecoveriX ohne individuelle EEG-Kalibrierung
RecoveriX wendete 4 Wochen lang FES gemäß der Gehirnwelle anderer Probanden an, unabhängig von der individuellen Gehirnwelle
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RecoveriX wendete FES gemäß den Gehirnwellen anderer Probanden unabhängig von der individuellen Gehirnwelle 5 Mal pro Woche für 4 Wochen an
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer Assessment – obere Extremität
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
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Die Fugl-Meyer-Bewertung ist ein Indikator für den Grad der Beeinträchtigung der oberen Extremität, wobei höhere Werte eine geringere Beeinträchtigung anzeigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 66, wobei jedes Element auf einer 3-Punkte-Skala bewertet wird (0, kann nicht ausgeführt werden; 1, erfüllt teilweise und 2, erfüllt die Aufgabe vollständig). |
4 Wochen nach der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Box- und Blocktest
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Box- und Blocktest misst einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit.
Höhere Werte weisen auf eine bessere grobe manuelle Geschicklichkeit hin.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Jebsen Handfunktionstest
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Der Jebsen-Handfunktionstest bietet eine standardisierte und objektive Bewertung der fein- und grobmotorischen Handfunktion anhand simulierter Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der für jeden Untertest benötigten Zeit, die auf die nächste Sekunde gerundet wird.
Kürzere Zeiten zeigen eine bessere Leistung an.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Der 9-Loch-Peg-Test misst die Fingerfertigkeit bei Patienten mit Schlaganfall.
Die Punktzahlen basieren auf der Zeit, die zum Abschließen der Testaktivität benötigt wird, aufgezeichnet in Sekunden.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Skala des Medical Research Council (MRC) der betroffenen oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Der MRC ist ein standardisierter Satz von Bewertungen, die Muskelkraft und -funktion messen. Die MRC-Muskelkraftskala verwendet eine Punktzahl von 0 bis 5, um die Kraft einer bestimmten Muskelgruppe in Bezug auf die Bewegung eines einzelnen Gelenks zu bewerten. |
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Gemeinsamer Positionssinn
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Der Gelenkpositionssinn wird getestet, indem das am weitesten distal gelegene Gelenk einer Ziffer an den Seiten gehalten und leicht nach oben oder unten bewegt wird.
Demonstrieren Sie zuerst den Test, während der Patient zuschaut, damit er versteht, was gewünscht wird, und führen Sie den Test dann mit geschlossenen Augen durch.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Gefühl der Bewegung der Gliedmaßen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Für die Fähigkeit, ein scharfes Objekt zu spüren, verwendet der beste Screening-Test eine Sicherheitsnadel oder ein anderes scharfes Objekt, um Gesicht, Oberkörper und 4 Gliedmaßen leicht zu stechen; Der Patient wird gefragt, ob sich der Nadelstich auf beiden Seiten gleich anfühlt und ob die Empfindung dumpf oder scharf ist.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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aktiver Bewegungsumfang (AROM) der Handgelenkflexion/-extension
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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aktiver Bewegungsumfang der Beugung und Streckung des Handgelenks
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Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Die modifizierte Ashworth-Skala misst den Widerstand während der passiven Dehnung des Weichgewebes. Die Punktzahl reicht von 0-4, mit 5 Auswahlmöglichkeiten. Ein Wert von 1 zeigt keinen Widerstand an, und 5 zeigt Steifheit an. |
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Die Schlaganfall-Auswirkungsskala bewertet, wie sich ein Schlaganfall auf Ihre Gesundheit und Ihr Leben ausgewirkt hat.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala in Bezug auf die Schwierigkeit bewertet, die der Patient bei der Bewältigung jedes Items hatte.
Für jede Domäne werden summative Punktzahlen generiert, die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Elektroenzephalographie (EEG) effektive Konnektivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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EEG effektive Konnektivität beschreibt die kausalen Einflüsse, die neurale Einheiten auf andere ausüben.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Motivationsskala für die Schlaganfallrehabilitation
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Die Schlaganfall-Rehabilitations-Motivationsskala umfasst 28 Items, die auf die Schlaganfall-Rehabilitation anwendbar sind, angepasst an die Sports Motivation Scale.
Die Reaktion auf jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Rehabilitationsmotivationsniveau für alle Items an, mit Ausnahme von drei umgekehrten Bewertungs-Items (Items Nr. 5, Nr. 12 und Nr. 23), für die eine höhere Punktzahl hinweist niedrigeres Motivationsniveau.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Intrinsisches Motivationsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Das Intrinsic Motivation Inventory bewertet Interesse/Freude, wahrgenommene Kompetenz, Anstrengung, Wert/Nützlichkeit, gefühlten Druck und Anspannung sowie wahrgenommene Wahlmöglichkeiten der Teilnehmer bei der Durchführung einer bestimmten Aktivität und ergibt so sechs Subskalenwerte.
Eine höhere Punktzahl zeigt mehr von dem im Subskalennamen beschriebenen Konzept an.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Motorisch evoziertes Potential
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Aktionspotential, das durch nichtinvasive Stimulation des motorischen Kortex durch die Kopfhaut ausgelöst wird
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Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NRC-2020-01-007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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