Klinické účinky rozhraní Brain Machine u pacienta s chronickou mrtvicí
30. července 2020 aktualizováno: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Stanovení klinických účinků Brain Machine Interface u pacienta s chronickou mrtvicí bez síly extenzoru zápěstí
Stanovení klinických účinků rozhraní mozek u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou bez síly extenzoru zápěstí
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat RecoveriX s individuální kalibrací EEG a bez individuální kalibrace EEG, aby se určil klinický účinek rozhraní mozek u pacientů s chronickou mrtvicí bez síly extenzoru zápěstí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 142884
- Nábor
- National Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemiplegičtí pacienti sekundární po první cévní mozkové příhodě
- Slabé prodloužení zápěstí
- Nástup ≥ 6 měsíců
- Fugl-Meyerovo skóre hodnocení ≥ 19
- Kognitivně dostatečně intaktní, aby pochopili a řídili se pokyny od vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Spasticita extenzoru zápěstí nad nebo upravená Ashworthova stupnice 2
- Silná bolest horních končetin, která by mohla narušit rehabilitační terapii
- Neurologické poruchy jiné než mrtvice, které mohou způsobit motorické deficity
- Nekontrolované těžké zdravotní stavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RecoveriX s individuální EEG kalibrací
RecoveriX aplikoval funkční elektrickou stimulaci (FES) podle individuální mozkové vlny individuální EEG kalibrací po dobu 4 týdnů
|
RecoveriX aplikoval FES podle individuální mozkové vlny individuální kalibrací EEG 5x týdně po dobu 4 týdnů
|
|
Falešný srovnávač: RecoveriX bez individuální EEG kalibrace
RecoveriX aplikoval FES podle mozkových vln ostatních subjektů bez ohledu na jednotlivé mozkové vlny po dobu 4 týdnů
|
RecoveriX aplikoval FES podle mozkových vln ostatních subjektů bez ohledu na jednotlivé mozkové vlny 5krát týdně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení - horní končetina
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Fugl-Meyerovo hodnocení je indikátorem úrovně postižení horní končetiny, přičemž vyšší skóre znamená nižší postižení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž každá položka je hodnocena na 3bodové škále (0, nelze provést; 1, částečně plní; a 2, plně provádí úkol). |
4 týdny po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test krabice a bloku
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Krabicový a blokový test měří jednostrannou hrubou manuální zručnost.
Vyšší skóre znamená lepší hrubou manuální zručnost.
|
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Jebsenův test funkce ruky
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Jebsenův test funkce ruky poskytuje standardizované a objektivní hodnocení funkce jemné a hrubé motoriky ruky pomocí simulovaných činností každodenního života.
Celkové skóre je součet času stráveného pro každý dílčí test, který se zaokrouhluje na nejbližší sekundu.
Kratší časy znamenají lepší výkon.
|
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
9-ti jamkový test kolíkem
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
9-jamkový kolíkový test měří obratnost prstů u pacientů s mrtvicí.
Skóre je založeno na době potřebné k dokončení testovací aktivity, zaznamenané v sekundách.
|
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Stupnice Medical Research Council (MRC) postižené horní končetiny
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
MRC je standardizovaný soubor hodnocení, které měří svalovou sílu a funkci. Škála svalové síly MRC používá skóre 0 až 5 pro hodnocení síly určité svalové skupiny ve vztahu k pohybu jednoho kloubu. |
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Smysl polohy kloubu
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Snímání polohy kloubu se testuje tak, že se nejvzdálenější kloub prstu drží za jeho strany a pohybuje se s ním mírně nahoru nebo dolů.
Nejprve předveďte test s pacientem, který ho sleduje, aby pochopil, co je požadováno, a poté proveďte test se zavřenýma očima.
|
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Pocit pohybu končetin
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Pro schopnost vnímat ostrý předmět nejlepší screeningový test používá zavírací špendlík nebo jiný ostrý předmět k lehkému píchnutí do obličeje, trupu a 4 končetin; pacient je dotázán, zda píchnutí špendlíkem cítí na obou stranách stejně a zda je pocit tupý nebo ostrý.
|
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
aktivní rozsah pohybu (AROM) flexe/extenze zápěstí
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
aktivní rozsah pohybu flexe a extenze zápěstí
|
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání. Skóre se pohybuje od 0 do 4, s 5 možnostmi. Skóre 1 znamená žádný odpor a 5 znamená tuhost. |
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Stupnice dopadu tahu
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Stupnice dopadu mrtvice vyhodnocuje, jak mrtvice ovlivnila vaše zdraví a život.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici z hlediska obtížnosti, kterou má pacient při vyplňování každé položky.
Pro každou doménu se generují sumativní skóre, skóre se pohybuje od 0 do 100.
|
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
účinná konektivita elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
EEG efektivní konektivita popisuje kauzální vlivy, které mají nervové jednotky na jiné.
|
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Škála motivace rehabilitace mrtvice
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Škála motivace rehabilitace po cévní mozkové příhodě obsahuje 28 položek použitelných pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, převzatých ze Škály sportovní motivace.
Odpověď na každou položku se měří na stupnici od 1 do 5. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rehabilitační motivace pro všechny položky, kromě tří položek zpětného hodnocení (položky #5, #12 a #23), pro které vyšší skóre znamená nižší úroveň motivace.
|
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Inventář vnitřní motivace
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Inventář vnitřní motivace hodnotí zájem/radost účastníků, vnímanou kompetenci, úsilí, hodnotu/užitečnost, pociťovaný tlak a napětí a vnímanou volbu při vykonávání dané činnosti, čímž poskytuje šest skóre subškály.
Vyšší skóre bude indikovat více konceptu popsaného v názvu subškály.
|
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Motor evokovaný potenciál
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
akční potenciál vyvolaný neinvazivní stimulací motorického kortexu přes pokožku hlavy
|
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRC-2020-01-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .