慢性脳卒中患者におけるブレインマシンインターフェースの臨床効果
2020年7月30日 更新者：Joon-Ho Shin、National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
手首伸筋力のない慢性脳卒中患者におけるブレインマシンインターフェースの臨床効果の測定
手首伸筋力のない慢性脳卒中患者におけるブレインマシンインターフェースの臨床効果の決定
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、手首伸筋力のない慢性脳卒中患者におけるブレイン マシン インターフェースの臨床効果を判断するために、RecoveriX を個別の EEG キャリブレーションを使用する場合と個別の EEG キャリブレーションを使用しない場合で比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joon-Ho Shin
- 電話番号：82-2-901-1884
- メール：asfreelyas@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、142884
- 募集
- National Rehabilitation Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の脳血管障害に続発する片麻痺患者
- 手首の伸展が弱い
- 6か月以上で発症
- -Fugl-Meyer評価スコア≥19
- 治験責任医師の指示を理解し、従うのに十分な認知能力を備えている
除外基準:
- 手首伸筋の痙性または修正アッシュワース スケール 2
- リハビリテーション療法を妨げる可能性のある重度の上肢痛
- 運動障害を引き起こす脳卒中以外の神経疾患
- 管理されていない重度の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個々のEEGキャリブレーションを備えたRecoveriX
RecoveriX は、4 週間の個々の EEG キャリブレーションによる個々の脳波に従って機能的電気刺激 (FES) を適用しました
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RecoveriXは、個別の脳波キャリブレーションにより、週5回、4週間、個別の脳波に応じてFESを適用しました
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偽コンパレータ：個々のEEGキャリブレーションなしのRecoveriX
RecoveriX は、個人の脳波に関係なく、他の被験者の脳波に従って FES を 4 週間適用しました。
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RecoveriX は、個人の脳波に関係なく、他の被験者の脳波に応じて FES を週 5 回、4 週間適用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 - 上肢
時間枠：ベースラインから4週間後
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Fugl-Meyer 評価は、上肢の障害レベルの指標であり、スコアが高いほど障害が低いことを示します。 合計スコアは 0 ～ 66 の範囲で、各項目は 3 段階 (0、実行できない、1、部分的に実行、2、タスクを完全に実行) で採点されます。 |
ベースラインから4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックスとブロックのテスト
時間枠：ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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ボックス アンド ブロック テストでは、片側の手先の器用さを測定します。
スコアが高いほど、総合的な手先の器用さが優れていることを示します。
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ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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ジェブセン手機能検査
時間枠：ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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ジェブセンの手機能テストは、日常生活のシミュレートされた活動を使用して、細かいおよび粗大な手の運動機能の標準化された客観的な評価を提供します。
合計スコアは、各サブテストにかかった時間の合計であり、最も近い秒に丸められます。
時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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9ホールペグテスト
時間枠：ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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9穴ペグテストは、脳卒中患者の指の器用さを測定します。
スコアは、テスト アクティビティを完了するのにかかった時間 (秒単位で記録) に基づいています。
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ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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影響を受けた上肢の医学研究評議会（MRC）スケール
時間枠：ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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MRC は、筋力と機能を測定する標準化された一連の評価です。 筋力の MRC スケールでは、0 ～ 5 のスコアを使用して、単一の関節の動きに対する特定の筋肉群のパワーを等級付けします。 |
ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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関節位置感覚
時間枠：ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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関節位置の感覚は、指の最も遠位の関節を側面で持ち、わずかに上下に動かしてテストします。
最初に、患者が見ている状態でテストを実演して、患者が何が求められているかを理解してから、目を閉じてテストを実行します。
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ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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手足の動きの感覚
時間枠：ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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鋭利な物体を感知する能力については、安全ピンまたは他の鋭利な物体を使用して、顔、胴体、および 4 本の手足を軽く刺すのが最良のスクリーニング テストです。患者は、針の刺し傷が両側で同じように感じられるかどうか、また感覚が鈍いか鋭いかを尋ねられます。
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ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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手首の屈曲/伸展の能動可動域 (AROM)
時間枠：ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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手首の屈曲と伸展の能動可動域
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ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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修正アッシュワーススケール
時間枠：ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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修正されたアッシュワース スケールは、受動的な軟部組織のストレッチング中の抵抗を測定します。 スコアは 0 ～ 4 の範囲で、5 つの選択肢があります。 スコア 1 は抵抗がないことを示し、スコア 5 は剛性を示します。 |
ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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脳卒中影響尺度
時間枠：ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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脳卒中影響スケールは、脳卒中があなたの健康と生活にどのような影響を与えたかを評価します。
各項目は、患者が各項目を完了する際に経験した難しさの観点から、5 点のリッカート尺度で評価されます。
ドメインごとに合計スコアが生成され、スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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脳波検査 (EEG) の効果的な接続
時間枠：ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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EEG の効果的な接続性は、神経単位が別の神経単位に及ぼす因果的影響を表します。
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ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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脳卒中リハビリテーション動機尺度
時間枠：ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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脳卒中リハビリテーション モチベーション スケールには、スポーツ モチベーション スケールから適応された、脳卒中リハビリテーションに適用可能な 28 項目が含まれています。
各項目への反応を1～5の5段階で測定します。点数が高いほど、逆評価の3項目（項目#5、#12、#23）を除いて、すべての項目でリハビリへの意欲が高いことを示します。モチベーションレベルの低下。
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ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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内発的動機インベントリ
時間枠：ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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Intrinsic Motivation Inventory は、参加者の興味/楽しみ、知覚された能力、努力、価値/有用性、感じられたプレッシャーと緊張、および特定の活動を実行している間の知覚された選択を評価し、6 つのサブスケール スコアを生成します。
スコアが高いほど、サブスケール名で説明されている概念がより多く示されます。
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ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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運動誘発電位
時間枠：ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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頭皮を介した運動皮質の非侵襲的刺激によって誘発される活動電位
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ベースライン、ベースラインの 2 週間後、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 8 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joon-Ho Shin、National Rehabilitation Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月25日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。