Efectos clínicos de la interfaz cerebro-máquina en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
30 de julio de 2020 actualizado por: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Determinación de los efectos clínicos de la interfaz cerebro-máquina en pacientes con accidente cerebrovascular crónico sin fuerza extensora de muñeca
Determinación de los efectos clínicos de la interfaz cerebro-máquina en pacientes con accidente cerebrovascular crónico sin fuerza extensora de la muñeca
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar RecoveriX con calibración de EEG individual y sin calibración de EEG individual para determinar el efecto clínico de la interfaz cerebro-máquina en pacientes con accidente cerebrovascular crónico sin fuerza extensora de la muñeca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joon-Ho Shin
- Número de teléfono: 82-2-901-1884
- Correo electrónico: asfreelyas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 142884
- Reclutamiento
- National Rehabilitation Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hemipléjicos secundarios a primeros accidentes cerebrovasculares
- Extensión de muñeca débil
- Inicio ≥ 6 meses
- Puntuación de la evaluación Fugl-Meyer ≥ 19
- Cognitivamente lo suficientemente intacto para comprender y seguir las instrucciones del investigador
Criterio de exclusión:
- Espasticidad de los extensores de la muñeca por encima de la escala 2 de Ashworth o modificada
- Dolor severo en las extremidades superiores que podría interferir con la terapia de rehabilitación.
- Trastornos neurológicos distintos del accidente cerebrovascular que pueden causar déficits motores
- Condiciones médicas graves no controladas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RecoveriX con calibración EEG individual
RecoveriX aplicó estimulación eléctrica funcional (FES) de acuerdo con la onda cerebral individual mediante la calibración de EEG individual durante 4 semanas
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RecoveriX aplicó FES de acuerdo con la onda cerebral individual mediante la calibración de EEG individual durante 5 veces a la semana durante 4 semanas
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Comparador falso: RecoveriX sin calibración EEG individual
RecoveriX aplicó FES de acuerdo con las ondas cerebrales de otros sujetos, independientemente de la onda cerebral individual, durante 4 semanas
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RecoveriX aplicó FES de acuerdo con las ondas cerebrales de otros sujetos, independientemente de la onda cerebral individual, 5 veces a la semana durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer - extremidad superior
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
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La evaluación de Fugl-Meyer es un indicador del nivel de deterioro de la extremidad superior, donde las puntuaciones más altas indican un deterioro más bajo. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 66, y cada elemento se califica en una escala de 3 puntos (0, no puede realizarla; 1, realiza parcialmente; y 2, realiza la tarea por completo). |
4 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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La prueba de caja y bloque mide la destreza manual bruta unilateral.
Las puntuaciones más altas indican una mejor destreza manual bruta.
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línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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Prueba de función de la mano de Jebsen
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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La prueba de función manual de Jebsen proporciona una evaluación estandarizada y objetiva de la función motora fina y gruesa de la mano utilizando actividades simuladas de la vida diaria.
La puntuación total es la suma del tiempo necesario para cada subprueba, que se redondea al segundo más cercano.
Los tiempos más cortos indican un mejor rendimiento.
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línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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La prueba de clavija de 9 agujeros mide la destreza de los dedos en pacientes con accidente cerebrovascular.
Las puntuaciones se basan en el tiempo necesario para completar la actividad de prueba, registrada en segundos.
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línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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Escala del Medical Research Council (MRC) de la extremidad superior afectada
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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El MRC es un conjunto estandarizado de evaluaciones que miden la fuerza y la función muscular. La escala MRC de fuerza muscular utiliza una puntuación de 0 a 5 para calificar la potencia de un grupo muscular en particular en relación con el movimiento de una sola articulación. |
línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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Sentido de posición conjunta
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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El sentido de la posición de la articulación se prueba sujetando la articulación más distal de un dedo por los lados y moviéndola ligeramente hacia arriba o hacia abajo.
Primero, demuestre la prueba con el paciente mirando para que entienda lo que se quiere y luego realice la prueba con los ojos cerrados.
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línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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Sensación de movimiento de las extremidades.
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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Para la capacidad de detectar un objeto afilado, la mejor prueba de detección utiliza un imperdible u otro objeto afilado para pinchar ligeramente la cara, el torso y las 4 extremidades; se pregunta al paciente si el pinchazo se siente igual en ambos lados y si la sensación es sorda o aguda.
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línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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rango de movimiento activo (AROM) de flexión/extensión de la muñeca
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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rango activo de movimiento de flexión y extensión de la muñeca
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línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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La escala de Ashworth modificada mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos. Las puntuaciones van de 0 a 4, con 5 opciones. Una puntuación de 1 indica que no hay resistencia y 5 indica rigidez. |
línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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La escala de impacto del accidente cerebrovascular evalúa cómo el accidente cerebrovascular ha afectado su salud y su vida.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos en términos de la dificultad que ha experimentado el paciente para completar cada ítem.
Se generan puntajes sumativos para cada dominio, los puntajes varían de 0 a 100.
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línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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electroencefalografía (EEG) conectividad efectiva
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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La conectividad efectiva EEG describe las influencias causales que las unidades neuronales ejercen sobre otra.
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línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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Escala de motivación para la rehabilitación del ictus
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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La escala de motivación para la rehabilitación del ictus incluye 28 ítems aplicables a la rehabilitación del ictus, adaptados de la Sports Motivation Scale.
La respuesta a cada ítem se mide en una escala del 1 al 5. Una puntuación más alta indica un nivel de motivación de rehabilitación más alto para todos los ítems, excepto tres ítems de evaluación inversa (ítems n.° 5, n.° 12 y n.° 23), para los cuales una puntuación más alta indica menor nivel de motivación.
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línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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Inventario de motivación intrínseca
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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El Inventario de Motivación Intrínseca evalúa el interés/disfrute de los participantes, la competencia percibida, el esfuerzo, el valor/utilidad, la presión y tensión sentidas, y la elección percibida al realizar una actividad determinada, lo que arroja seis puntajes de subescala.
Una puntuación más alta indicará más del concepto descrito en el nombre de la subescala.
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línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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Potencial evocado motor
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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potencial de acción provocado por la estimulación no invasiva de la corteza motora a través del cuero cabelludo
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línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRC-2020-01-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .