Az agygép interfészének klinikai hatásai krónikus stroke-os betegeknél
2020. július 30. frissítette: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Az agygép interfész klinikai hatásainak meghatározása krónikus stroke-os betegeknél csuklófeszítő erőssége nélkül
Az agygép interfész klinikai hatásainak meghatározása krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél, csuklófeszítő erőssége nélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja a RecoveriX összehasonlítása egyéni EEG-kalibrációval és egyéni EEG-kalibráció nélkül, hogy meghatározzuk az agygép interfészének klinikai hatását krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél, csuklófeszítő erőssége nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joon-Ho Shin
- Telefonszám: 82-2-901-1884
- E-mail: asfreelyas@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 142884
- Toborzás
- National Rehabilitation Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első cerebrovaszkuláris balesetek utáni hemiplegikus betegek
- Gyenge csuklónyúlvány
- Kezdés ≥ 6 hónap
- Fugl-Meyer értékelési pontszám ≥ 19
- Kognitívan ép ahhoz, hogy megértse és kövesse a nyomozó utasításait
Kizárási kritériumok:
- A csuklófeszítő görcsössége a 2-es Ashworth skála felett vagy módosított
- Súlyos felső végtagi fájdalom, amely megzavarhatja a rehabilitációs terápiát
- A stroke-on kívüli neurológiai rendellenességek, amelyek motoros rendellenességeket okozhatnak
- Kontrollálatlan súlyos egészségügyi állapotok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RecoveriX egyedi EEG-kalibrációval
A RecoveriX funkcionális elektromos stimulációt (FES) alkalmazott egyéni agyhullámnak megfelelően egyéni EEG-kalibrációval 4 héten keresztül
|
A RecoveriX FES-t alkalmazott egyéni agyhullámnak megfelelően egyéni EEG-kalibrációval, heti 5 alkalommal 4 héten keresztül
|
|
Sham Comparator: RecoveriX egyéni EEG-kalibráció nélkül
A RecoveriX a FES-t más alanyok agyhullámai szerint alkalmazta, függetlenül az egyéni agyhullámtól 4 hétig
|
A RecoveriX a FES-t más alanyok agyhullámának megfelelően alkalmazta, függetlenül az egyéni agyhullámtól, heti 5 alkalommal 4 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer felmérés - felső végtag
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
A Fugl-Meyer-értékelés a felső végtag károsodásának mértékét jelzi, a magasabb pontszámok alacsonyabb károsodást jeleznek. Az összpontszám 0-tól 66-ig terjed, minden egyes tételt egy 3 pontos skálán értékelnek (0, nem teljesít, 1, részben teljesíti; 2, teljes mértékben elvégzi a feladatot). |
4 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Doboz és blokk teszt
Időkeret: kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
A doboz- és blokkteszt az egyoldalú durva kézügyességet méri.
A magasabb pontszámok jobb durva kézügyességet jeleznek.
|
kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
|
Jebsen kézműködési teszt
Időkeret: kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
A Jebsen kézfunkciós teszt szabványos és objektív értékelést nyújt a kéz finom és durva motoros funkciójáról a mindennapi élet szimulált tevékenységei segítségével.
Az összpontszám az egyes résztesztekhez szükséges idő összege, amelyet a legközelebbi másodpercre kerekítünk.
A rövidebb idők jobb teljesítményt jeleznek.
|
kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
|
9 lyukú csap teszt
Időkeret: kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
A 9 lyukú peg teszt az ujjak kézügyességét méri agyvérzésben szenvedő betegeknél.
A pontszámok a teszttevékenység elvégzéséhez szükséges időn alapulnak, másodpercben rögzítve.
|
kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
|
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skála az érintett felső végtagról
Időkeret: kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
Az MRC az izomerőt és -funkciót mérő értékelések szabványos készlete. Az izomerő MRC skála 0-tól 5-ig terjedő pontszámot használ egy adott izomcsoport erejének osztályozására egyetlen ízület mozgásához viszonyítva. |
kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
|
Az ízületi pozíció érzékelése
Időkeret: kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
Az ízületi pozíció érzékelését úgy tesztelik, hogy egy számjegy legtávolabbi ízületét az oldalainál tartják, és kissé felfelé vagy lefelé mozgatják.
Először mutassa be a vizsgálatot úgy, hogy a páciens figyeli, hogy megértse, mit akar, majd végezze el a tesztet csukott szemmel.
|
kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
|
A végtag mozgásának érzete
Időkeret: kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
Az éles tárgy érzékelésének képessége érdekében a legjobb szűrővizsgálat során biztosítótűt vagy más éles tárgyat használnak, hogy enyhén megszúrják az arcot, a törzset és a 4 végtagot; a pácienst megkérdezik, hogy a tűszúrás mindkét oldalán egyformán érezhető-e, és hogy az érzés tompa vagy éles.
|
kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
|
a csuklóhajlítás/nyújtás aktív mozgástartománya (AROM).
Időkeret: kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
a csukló hajlításának és nyújtásának aktív mozgástartománya
|
kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
|
Módosított Ashworth skála
Időkeret: kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
A módosított Ashworth skála az ellenállást méri a passzív lágyszövet-nyújtás során. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, 5 választási lehetőséggel. Az 1-es pontszám az ellenállás hiányát, az 5 pedig a merevséget jelzi. |
kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
|
Stroke hatás skála
Időkeret: kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
A stroke hatásskálája azt értékeli, hogy a stroke milyen hatással volt az Ön egészségére és életére.
Minden egyes tételt egy 5-pontos Likert-skálán értékelnek a páciens által az egyes tételek kitöltése során tapasztalt nehézségek alapján.
Minden domainre összesítő pontszámot generálnak, a pontszámok 0-100 között mozognak.
|
kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
|
elektroencefalográfia (EEG) hatékony kapcsolat
Időkeret: kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
Az EEG hatékony összekapcsolhatóság leírja azokat az oksági hatásokat, amelyeket az idegi egységek gyakorolnak a másikra.
|
kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
|
Stroke rehabilitációs motivációs skála
Időkeret: kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
A stroke-rehabilitációs motivációs skála 28, a stroke-rehabilitációra alkalmazható elemet tartalmaz, a Sportmotivációs Skála alapján.
Az egyes tételekre adott választ egy 1-től 5-ig terjedő skálán mérik. A magasabb pontszám magasabb rehabilitációs motivációs szintet jelez minden item esetében, kivéve három fordított értékelési tételt (#5, #12 és #23), amelyeknél magasabb pontszámot jelez alacsonyabb motivációs szint.
|
kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
|
Belső motiváció leltár
Időkeret: kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
Az Intrinsic Motivation Inventory felméri a résztvevők érdeklődését/élvezetét, észlelt kompetenciáját, erőfeszítését, értékét/hasznosságát, érzett nyomást és feszültséget, valamint az észlelt választást egy adott tevékenység végrehajtása során, így hat alskálát ad.
A magasabb pontszám többet jelez az alskála nevében leírt fogalomból.
|
kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
|
A motor kiváltotta a potenciált
Időkeret: kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
akciós potenciál, amelyet a motoros kéreg nem invazív stimulációja vált ki a fejbőrön keresztül
|
kiindulási érték, 2 héttel a kiindulás után, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRC-2020-01-007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve