- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04451941
Efeitos Clínicos da Interface Cérebro-Máquina em Paciente com AVC Crônico
Determinação dos Efeitos Clínicos da Interface Cérebro-Máquina em Paciente com AVC Crônico Sem Força do Extensor do Punho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 142884
- Recrutamento
- National Rehabilitation Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hemiplégicos secundários ao primeiro acidente vascular cerebral
- Extensão do punho fraca
- Início ≥ 6 meses
- Pontuação da Avaliação Fugl-Meyer ≥ 19
- Cognitivamente intacto o suficiente para entender e seguir as instruções do investigador
Critério de exclusão:
- Espasticidade do extensor do punho acima ou escala modificada de Ashworth 2
- Dor intensa na extremidade superior que pode interferir na terapia de reabilitação
- Distúrbios neurológicos além do AVC que podem causar déficits motores
- Condições médicas graves descontroladas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RecoveriX com calibração EEG individual
RecoveriX aplicou estimulação elétrica funcional (FES) de acordo com ondas cerebrais individuais por calibração individual de EEG por 4 semanas
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RecoveriX aplicou FES de acordo com ondas cerebrais individuais por calibração individual de EEG por 5 vezes por semana durante 4 semanas
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Comparador Falso: RecoveriX sem calibração EEG individual
RecoveriX aplicou FES de acordo com a onda cerebral de outros indivíduos, independentemente da onda cerebral individual por 4 semanas
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RecoveriX aplicou FES de acordo com a onda cerebral de outros indivíduos, independentemente da onda cerebral individual, 5 vezes por semana durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Fugl-Meyer - membro superior
Prazo: 4 semanas após a linha de base
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A avaliação de Fugl-Meyer é um indicador do nível de comprometimento da extremidade superior, com pontuações mais altas indicando menor comprometimento. As pontuações totais variam de 0 a 66, sendo cada item pontuado em uma escala de 3 pontos (0, não consegue realizar; 1, realiza parcialmente; e 2, realiza totalmente a tarefa). |
4 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caixa e bloco
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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O teste de caixa e bloco mede a destreza manual grosseira unilateral.
Pontuações mais altas indicam melhor destreza manual bruta.
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basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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Teste de função manual de Jebsen
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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O teste de função manual de Jebsen fornece uma avaliação padronizada e objetiva da função motora fina e grossa da mão usando atividades simuladas da vida diária.
A pontuação total é a soma do tempo gasto para cada subteste, que são arredondados para o segundo mais próximo.
Tempos mais curtos indicam melhor desempenho.
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basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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Teste de pino de 9 buracos
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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O teste de pino de 9 buracos mede a destreza dos dedos em pacientes com AVC.
As pontuações são baseadas no tempo gasto para concluir a atividade de teste, registrada em segundos.
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basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) da extremidade superior afetada
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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O MRC é um conjunto padronizado de avaliações que medem a força e a função muscular. A escala MRC de força muscular usa uma pontuação de 0 a 5 para classificar a força de um determinado grupo muscular em relação ao movimento de uma única articulação. |
basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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Senso de posição articular
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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O sentido da posição articular é testado segurando a articulação mais distal de um dedo pelos lados e movendo-a levemente para cima ou para baixo.
Primeiro, demonstre o teste com o paciente observando para que ele entenda o que se deseja, depois faça o teste com os olhos fechados.
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basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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Sensação de movimento dos membros
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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Para a capacidade de detectar um objeto pontiagudo, o melhor teste de triagem usa um alfinete de segurança ou outro objeto pontiagudo para picar levemente o rosto, tronco e 4 membros; pergunta-se ao paciente se a sensação da alfinetada é a mesma em ambos os lados e se a sensação é opaca ou aguda.
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basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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amplitude de movimento ativa (AROM) de flexão/extensão do punho
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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amplitude ativa de movimento de flexão e extensão do punho
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basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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A escala de Ashworth modificada mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles. As pontuações variam de 0 a 4, com 5 opções. Uma pontuação de 1 indica ausência de resistência e 5 indica rigidez. |
basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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Escala de impacto do AVC
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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A escala de impacto do AVC avalia como o AVC afetou sua saúde e vida.
Cada item é classificado em uma escala de Likert de 5 pontos em termos da dificuldade que o paciente tem em completar cada item.
Pontuações somativas são geradas para cada domínio, as pontuações variam de 0 a 100.
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basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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eletroencefalografia (EEG) conectividade efetiva
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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A conectividade efetiva do EEG descreve as influências causais que as unidades neurais exercem sobre as outras.
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basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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Escala de motivação para reabilitação de AVC
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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A escala de motivação para reabilitação de AVC inclui 28 itens aplicáveis à reabilitação de AVC, adaptados da Sports Motivation Scale.
A resposta a cada item é medida em uma escala de 1 a 5. Pontuação mais alta indica nível de motivação de reabilitação mais alto para todos os itens, exceto três itens de avaliação reversa (itens #5, #12 e #23), para os quais uma pontuação mais alta indica menor nível de motivação.
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basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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Inventário de motivação intrínseca
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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O Inventário de Motivação Intrínseca avalia o interesse/prazer dos participantes, competência percebida, esforço, valor/utilidade, pressão e tensão sentidas e escolha percebida durante a realização de uma determinada atividade, produzindo assim seis pontuações de subescala.
Uma pontuação mais alta indicará mais do conceito descrito no nome da subescala.
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basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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Potencial evocado motor
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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potencial de ação desencadeado por estimulação não invasiva do córtex motor através do couro cabeludo
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basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRC-2020-01-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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