Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos Clínicos da Interface Cérebro-Máquina em Paciente com AVC Crônico

30 de julho de 2020 atualizado por: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Determinação dos Efeitos Clínicos da Interface Cérebro-Máquina em Paciente com AVC Crônico Sem Força do Extensor do Punho

Determinação dos efeitos clínicos da interface cérebro-máquina em paciente com AVC crônico sem força extensora do punho

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar o RecoveriX com calibração individual de EEG e sem calibração individual de EEG para determinar o efeito clínico da interface cérebro-máquina em pacientes com AVC crônico sem força extensora do punho

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 142884
        • Recrutamento
        • National Rehabilitation Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hemiplégicos secundários ao primeiro acidente vascular cerebral
  • Extensão do punho fraca
  • Início ≥ 6 meses
  • Pontuação da Avaliação Fugl-Meyer ≥ 19
  • Cognitivamente intacto o suficiente para entender e seguir as instruções do investigador

Critério de exclusão:

  • Espasticidade do extensor do punho acima ou escala modificada de Ashworth 2
  • Dor intensa na extremidade superior que pode interferir na terapia de reabilitação
  • Distúrbios neurológicos além do AVC que podem causar déficits motores
  • Condições médicas graves descontroladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RecoveriX com calibração EEG individual
RecoveriX aplicou estimulação elétrica funcional (FES) de acordo com ondas cerebrais individuais por calibração individual de EEG por 4 semanas
RecoveriX aplicou FES de acordo com ondas cerebrais individuais por calibração individual de EEG por 5 vezes por semana durante 4 semanas
Comparador Falso: RecoveriX sem calibração EEG individual
RecoveriX aplicou FES de acordo com a onda cerebral de outros indivíduos, independentemente da onda cerebral individual por 4 semanas
RecoveriX aplicou FES de acordo com a onda cerebral de outros indivíduos, independentemente da onda cerebral individual, 5 vezes por semana durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Fugl-Meyer - membro superior
Prazo: 4 semanas após a linha de base

A avaliação de Fugl-Meyer é um indicador do nível de comprometimento da extremidade superior, com pontuações mais altas indicando menor comprometimento.

As pontuações totais variam de 0 a 66, sendo cada item pontuado em uma escala de 3 pontos (0, não consegue realizar; 1, realiza parcialmente; e 2, realiza totalmente a tarefa).

4 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caixa e bloco
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
O teste de caixa e bloco mede a destreza manual grosseira unilateral. Pontuações mais altas indicam melhor destreza manual bruta.
basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
Teste de função manual de Jebsen
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
O teste de função manual de Jebsen fornece uma avaliação padronizada e objetiva da função motora fina e grossa da mão usando atividades simuladas da vida diária. A pontuação total é a soma do tempo gasto para cada subteste, que são arredondados para o segundo mais próximo. Tempos mais curtos indicam melhor desempenho.
basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
Teste de pino de 9 buracos
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
O teste de pino de 9 buracos mede a destreza dos dedos em pacientes com AVC. As pontuações são baseadas no tempo gasto para concluir a atividade de teste, registrada em segundos.
basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) da extremidade superior afetada
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal

O MRC é um conjunto padronizado de avaliações que medem a força e a função muscular.

A escala MRC de força muscular usa uma pontuação de 0 a 5 para classificar a força de um determinado grupo muscular em relação ao movimento de uma única articulação.

basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
Senso de posição articular
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
O sentido da posição articular é testado segurando a articulação mais distal de um dedo pelos lados e movendo-a levemente para cima ou para baixo. Primeiro, demonstre o teste com o paciente observando para que ele entenda o que se deseja, depois faça o teste com os olhos fechados.
basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
Sensação de movimento dos membros
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
Para a capacidade de detectar um objeto pontiagudo, o melhor teste de triagem usa um alfinete de segurança ou outro objeto pontiagudo para picar levemente o rosto, tronco e 4 membros; pergunta-se ao paciente se a sensação da alfinetada é a mesma em ambos os lados e se a sensação é opaca ou aguda.
basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
amplitude de movimento ativa (AROM) de flexão/extensão do punho
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
amplitude ativa de movimento de flexão e extensão do punho
basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
Escala de Ashworth modificada
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal

A escala de Ashworth modificada mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles.

As pontuações variam de 0 a 4, com 5 opções. Uma pontuação de 1 indica ausência de resistência e 5 indica rigidez.

basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
Escala de impacto do AVC
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
A escala de impacto do AVC avalia como o AVC afetou sua saúde e vida. Cada item é classificado em uma escala de Likert de 5 pontos em termos da dificuldade que o paciente tem em completar cada item. Pontuações somativas são geradas para cada domínio, as pontuações variam de 0 a 100.
basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
eletroencefalografia (EEG) conectividade efetiva
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
A conectividade efetiva do EEG descreve as influências causais que as unidades neurais exercem sobre as outras.
basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
Escala de motivação para reabilitação de AVC
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
A escala de motivação para reabilitação de AVC inclui 28 itens aplicáveis ​​à reabilitação de AVC, adaptados da Sports Motivation Scale. A resposta a cada item é medida em uma escala de 1 a 5. Pontuação mais alta indica nível de motivação de reabilitação mais alto para todos os itens, exceto três itens de avaliação reversa (itens #5, #12 e #23), para os quais uma pontuação mais alta indica menor nível de motivação.
basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
Inventário de motivação intrínseca
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
O Inventário de Motivação Intrínseca avalia o interesse/prazer dos participantes, competência percebida, esforço, valor/utilidade, pressão e tensão sentidas e escolha percebida durante a realização de uma determinada atividade, produzindo assim seis pontuações de subescala. Uma pontuação mais alta indicará mais do conceito descrito no nome da subescala.
basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
Potencial evocado motor
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal
potencial de ação desencadeado por estimulação não invasiva do córtex motor através do couro cabeludo
basal, 2 semanas após o basal, 4 semanas após o basal, 8 semanas após o basal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever