감량 다이어트에서 체중 관리를 위한 대체 식사를 대표하는 표준 및 혁신 제품의 효과 평가
표준 및 혁신 제품을 사용하여 체중 감량을 위해 설계된 다이어트 프로그램의 효과를 평가하기 위한 무작위 계층화 제어 임상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
지난 수십 년 동안 부적절한 식습관, 좌식 생활 방식, 그리고 유전적 소인의 결과로 비만 인구가 전 세계적인 유행병 수준으로 증가했습니다. 세계보건기구(WHO)는 비만을 성인의 가장 큰 전 세계적 만성 건강 문제로 선언했으며, 이는 영양실조보다 점점 더 심각한 문제가 되고 있습니다. 혈관질환, 당뇨, 천식과 같은 호흡기질환 등 오늘날 선진국 사망률의 80% 이상을 차지하는 감염성 질환.
이러한 경향은 2003년과 2015년의 데이터를 비교하는 경우 성인 인구와 어린이 모두에서 크로아티아에서도 기록되는 반면, 2019년 데이터에 따르면 크로아티아 성인 인구의 거의 2/3가 과체중 또는 비만이었습니다(42% 과체중). , 23% 비만).
Podravka와 협력하여 Belupo는 표준적이고 혁신적인 제품 라인을 개발했습니다. 제품은 하나 이상의 일일 식사를 대체하며 에너지 가치, 지방 및 단백질의 함량 및 구성, 이러한 유형의 제품에 포함된 비타민 및 미네랄의 양과 관련된 규정 2016/1413 요구 사항을 준수해야 합니다.
표준 제품 라인에는 공통 성분이 포함되어 있으며 이러한 유형의 제품은 이미 세계 시장에 존재하는 반면, 혁신적인 제품 라인은 잠재적인 생리 활성 성분의 더 나은 공급원으로 간주되는 원료를 구현한다는 점에서 표준 제품 라인과 다릅니다.
성인 참가자 그룹에 대한 연구는 초기 단계의 참가자가 약 1000 - 1100kcal의 저칼로리 다이어트를 따르도록 설계되었으며, 이에 따라 매일 5끼 식사를 감소 다이어트(활성 그룹)에서 식사 대체물로 대체합니다. 및 활성 제어) (집중 단계). 후속 단계에서 피험자는 점진적으로 에너지 섭취를 늘리고 MRP(식사 대용 제품)를 정기적인 영양 프로필 식사로 점차 대체합니다(활성 단계 및 유지 단계). 최종(안정) 단계는 1일 1식 외에 Belupo의 영양학자와 Podravka의 Culinary Center가 고안한 일상식을 섭취하는 단계로 교육 및 영양 상담도 진행한다.
연구 시작 단계(0-2주): 대상은 포함 및 제외 기준에 따라 모집됩니다. 모집은 의사가 수행합니다. 이 단계에서 피험자는 표준 식사를 식사 대체 제품으로 대체하고 피험자 그룹에 따라 에너지 섭취를 최종 정의된 섭취량으로 줄입니다.
36명 1:1:1 비율
- 활성 그룹 - 12
- 활성 대조군(양성 대조군) - 12
- 대조군(음성 대조군) - 12
1일 에너지 섭취량은 1000~1100kcal 정도로 정의하고 영양 및 신체활동에 대한 상담을 진행합니다.
- 집중 단계(2-14주) 약 1000 - 1100 kcal/일 5 MRP(제품당 200-220 kcal) + 1 샐러드(1인분당 20 kcal) + 물/무가당 차.
- 활동기(14-21주) 1100-1200kcal/일 MRP 3회(식사당 200-220kcal) + 일반식 2회(200-280kcal) + 물/무가당 차.
- 유지기(21~28주) : 1200~1500kcal/일 MRP 2회(식사당 200~220kcal) + 일반식 3회(260~350kcal) + 물/무가당 차
- 안정기(28~40주): 1500~2000 kcal 1 MRP(1끼 식사당 200~220 kcal) + 4번의 정규식(약 320-450 kcal) + 물/무가당 차 일반적인 식사에는 열량이 낮은 간식도 포함될 수 있지만 약 100g을 섭취하는 것이 중요합니다. 평소 음식으로 하루 1300-1800kcal.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- 전화번호: +38516391164
- 이메일: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Children's Hospital Srebrnjak
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연락하다:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- 전화번호: +38516391164
- 이메일: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세 성인
- 양성
- BMI >27kg/m2
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 중대한 동반질환: 인슐린 요법을 필요로 하는 조절되지 않는 진성 당뇨병 및 기타 내분비 장애, 심혈관 장애 및 기타 만성 질환(악성 포함), 위장관의 만성 염증성 질환, 정신 장애
- 현재 체중 감량 프로그램을 진행 중이거나 최근에 실시한 사람(지난 3개월 이내)
- 지난 6개월 동안 원하지 않고 조절되지 않은 체중 감소가 >5%인 사람
- 지난 6개월 동안 비만 수술을 받은 사람.
- 식욕을 증가시키거나 감소시키는 약물을 사용하는 사람들
- 스테로이드 약물, 항우울제, 세포증식억제제, 호르몬 요법, 베타 차단제 등을 사용한 영구 요법
- 섭식 장애가 있는 사람(폭식증)
- 알코올 및 마약 중독자
- 임신, 수유
- 불안정한 갑상선 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 그룹
참가자는 체중 관리를 위한 식사 대체품인 체중 감소를 위한 혁신적인 제품 라인을 사용합니다.
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표준 제품 라인에는 공통 성분이 포함되어 있으며 이러한 유형의 제품은 이미 세계 시장에 존재합니다.
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활성 비교기: 활성 제어
참가자는 이미 입증된 임상적 효과(양성 대조군)로 체중 관리를 위한 식사 대용을 나타내는 체중 감소용 제품의 표준 라인을 사용합니다.
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혁신적인 제품 라인에는 잠재적으로 생체 활성 성분의 더 나은 공급원으로 간주되는 원료가 포함되어 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
참가자들은 일반 식품을 사용하는 감소 다이어트에 대한 적절한 영양에 대한 개인화된 조언을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비엠/에프엠
기간: 40주 후
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실험 전 체질량(BM)/참가자의 체질량(BM)/체지방량(FM)의 실제 감소를 통해 혁신적이고 표준적인 제품 라인을 기반으로 한 체중 변화 다이어트 프로그램의 효과를 판단합니다. 체지방량(FM).
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40주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정
기간: 각 검사에서 측정 - 21주까지는 2주마다, 21주부터 40주까지는 4주마다
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인체 측정치의 변화 - 허리 및 엉덩이 둘레와 허리/엉덩이 비율 및 허리/신장 비율 참가자의 허리, 엉덩이 및 키를 미터 단위로 측정합니다. 이 여러 측정값은 합산되어 허리[미터]/엉덩이[미터] 비율 및 허리[미터]/신장[미터] 비율로 표시됩니다. |
각 검사에서 측정 - 21주까지는 2주마다, 21주부터 40주까지는 4주마다
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지질 프로필(트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL, LDL)
기간: 연구 시작과 3, 6, 9개월 후
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초기 값과 비교한 콜레스테롤 검사/지질 패널/지질 프로파일(HDL/LDL 비율의 변화) 변화
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연구 시작과 3, 6, 9개월 후
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삶의 질에 대한 설문지
기간: 연구 시작(첫 번째 주) 및 마지막(40주)
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설문지는 기술 체계와 시각적 아날로그 척도로 구성되어 있습니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 시각적 아날로그 척도는 수직적 시각적 아날로그 척도에 환자의 자기 평가 건강을 기록하며 끝점은 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'으로 표시됩니다. 설문지는 해당 원본 문서의 유효하고 정확한 번역과 함께 크로아티아어로 작성되었습니다. |
연구 시작(첫 번째 주) 및 마지막(40주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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체중에 대한 임상 시험
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