치유되지 않는 DFU의 치료에서 OptiPulse™와 SOC를 사용한 상처 봉합을 평가하는 임상 조사

포함 기준:

1. 18세 이상 포함.
2. DFU, Wagner Grade 1(정의는 부록 A 참조)이 발바닥 또는 발의 등쪽 측면에 존재하며, 복사뼈의 내측 측면 아래에 있는 경우 진피를 통해 확장됩니다.
3. 지표 궤양은 2개 이상의 DFU가 동일한 Wagner 등급으로 존재할 경우 가장 큰 궤양이 될 것이며 연구에서 평가된 유일한 궤양이 될 것입니다. 같은 발에 다른 궤양이 있으면 지표 궤양에서 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
4. 지표 궤양(즉, 현재 궤양화 에피소드)가 SV1 이전 4주 이상 및 대상자가 연구에 동의한 날짜 기준으로 1년 미만 동안 존재했습니다.
5. 지표궤양은 SV1과 TV1에서 최소 0.8cm2, 최대 25cm2이다.
6. SV1의 3개월 이내에 등쪽 경피 산소 측정(TCOM) 또는 ≥ 30mmHg의 피부 관류압(SPP) 측정 또는 0.7~1.3 사이의 발목 아가미 지수(ABI)로 기록된 바와 같이 영향을 받는 발로의 적절한 순환 영향을 받는 연구 말단을 사용하여 SV1의 3개월 이내. 대체 동맥 도플러 초음파는 발목 수준에서 2상 족배부 및 후방 경골 혈관을 평가하거나 > 0.6의 TBI(발가락 상완 지수)가 허용 가능한지 평가할 수 있습니다.
7. 표적 궤양은 무작위화 전 최소 14일 동안 오프로드되었습니다.
8. 가임 여성은 연구 과정 동안 허용되는 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용하고 임신 테스트를 받아야 합니다.
9. 피험자는 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 주간 방문을 따를 수 있습니다.
10. 피험자는 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 ICF를 읽고 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 연구자가 당뇨병 이외의 의학적 상태에 의해 유발된 것으로 간주하는 지표 궤양(들).

  2. 지표 궤양은 연구자의 의견으로는 암이 의심되며 궤양의 암종을 배제하기 위해 궤양 생검을 받아야 합니다.

  3. 지표 궤양이 명백하게 감염됨(즉, 화농성 배수). 4. 첫 번째 SV1 이전 1개월 이내에 면역억제제(1일 용량 >10mg의 전신 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법 또는 궤양 표면에 국소 스테로이드 적용으로 2주 이상 치료받은 이력이 있는 대상자, 또는 스크리닝 기간 동안 그러한 약물을 투여받거나 연구 과정 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 자.

  5. SV1 이전 30일 이내에 연구용 약물 또는 치료 장치를 사용 중인 피험자.

  6. 궤양 부위의 방사선 병력(마지막 방사선 치료 이후 시간에 관계없음).

  7. 지표 궤양이 이전에 치료를 받았거나 금지된 요법으로 치료해야 합니다.

  8. 이전에 HIV 또는 C형 간염 진단을 받은 피험자. 9. 본 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키는 모든 상태(들)의 존재 또는 치료에 대한 불량한 순응도의 알려진 이력이 있는 경우.

  10. 최초 스크리닝 방문 전 30일 이내에 X-레이로 확인된 환부 발의 골수염 또는 골 감염. (진단이 모호한 경우, 연구책임자가 최종 결정을 내림).

  11. 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 12. 지난 90일 이내에 HbA1c >12.0으로 기록된 바와 같이 대사 조절이 불량한 당뇨병의 존재.

  13. 무작위화 6개월 이내에 혈청 크레아티닌 ≥3.0 mg/dL로 입증되는 말기 신장 질환이 있는 피험자. 14. 영향을 받은 사지에 대한 활동성 샤르코 신경관절병증의 존재. 15. 발의 내측 또는 외측 경계에 완전히 위치한 모든 상처. 16. 첫 번째에서 네 번째 발가락 사이 공간 사이에 있는 모든 상처. 17. 지표 궤양은 SV1에서 TV1/무작위 방문까지의 SOC 14일 후 면적이 30% 이상 감소했습니다.