가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 SHR-1209의 안전성, 내약성 및 효능을 알아보기 위한 연구
2020년 6월 29일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 SHR-1209의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관 연구
이번 연구는 가족성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 SHR-1209의 효능, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 진행되고 있다. 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 적격 환자(18세 이상) 8명, 최소 28일 동안 안정적인 최대 허용 용량 지질 조절 요법을 받고 피하 SHR-1209를 투여받고 8주 추적.
1차 평가변수는 12주차 기준선 대비 LDL 콜레스테롤의 백분율 변화였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증의 진단
- 최소 28일 동안 안정적인 지질 저하 요법
- LDL 콜레스테롤 ≥ 130mg/dl(3.4mmol/L)
- 트리글리세리드 ≤ 400mg/dL(4.5mmol/L)
- 스크리닝 시 체중 ≥ 40 kg.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 8주 이내의 LDL 또는 혈장 성분채집술
- New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률 < 30%
- 심근경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술, 무작위 배정 3개월 이내의 관상동맥 우회술 또는 뇌졸중, 계획된 심장 수술 또는 혈관재생술, 조절되지 않는 심장 부정맥
- 간 이식 이력.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 중등도에서 중증의 신장 기능 장애.
- 활성 간 질환 또는 간 기능 장애.
- 투약 중 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 민감도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
SHR-1209 피하주사 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴과 에제티미베 경구 투여
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SHR-1209 피하주사 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴과 에제티미베 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 LDL-C 기준선에서 변경
기간: 12주차
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12주차
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평균 10주 및 12주에 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 10주차와 12주차
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10주차와 12주차
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10주차와 12주차 평균 LDL-C 기준선에서 변경
기간: 10주차와 12주차
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10주차와 12주차
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평균 10주 및 12주에 총 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 10주차와 12주차
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10주차와 12주차
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12주째 총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화율
기간: 12주차
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12주차
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평균 10주 및 12주에 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 10주차와 12주차
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10주차와 12주차
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12주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 12주차
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12주차
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평균 10주 및 12주에 Non-HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 10주차와 12주차
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10주차와 12주차
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12주에 Non-HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 12주차
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12주차
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10주 및 12주 평균 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 10주차와 12주차
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10주차와 12주차
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12주차에 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주차
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12주차
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평균 10주 및 12주에 Apo B의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 10주차와 12주차
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10주차와 12주차
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12주차에 ApoB의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주차
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12주차
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평균 10주 및 12주에 Apo A1의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 10주차와 12주차
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10주차와 12주차
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12주차에 Apo A1의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주차
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12주차
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10주차와 12주차 평균에 Lipo(a)의 기준선 대비 변화율
기간: 10주차와 12주차
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10주차와 12주차
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12주차에 Lipo(a)의 기준선 대비 변화율
기간: 12주차
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12주차
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연구 제품 관련 이상 반응의 수
기간: 12주차와 20주차
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12주차와 20주차
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ADA 및 Nab의 수
기간: 20주차
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20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-1209-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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