Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SHR-1209 te bepalen bij patiënten met familiaire hypercholesterolemie
29 juni 2020 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Open-label, eenarmige, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1209 te evalueren bij proefpersonen met homozygote familiaire hypercholesterolemie
De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SHR-1209 te evalueren bij proefpersonen met familiaire hypercholesterolemie. 8 in aanmerking komende patiënten (≥18 jaar) met familiaire hypercholesterolemie, op een stabiele maximaal verdraagbare dosis lipidenregulerende therapie gedurende ten minste 28 dagen, om subcutaan SHR-1209 te krijgen, follow-up 8 weken.
Het primaire eindpunt was de procentuele verandering in LDL-cholesterol ten opzichte van baseline in week 12.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
- Diagnose van homozygote familiaire hypercholesterolemie
- Stabiele lipidenverlagende therapieën gedurende ten minste 28 dagen
- LDL-cholesterol ≥ 130 mg/dl (3,4 mmol/L)
- Triglyceride ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)
- Lichaamsgewicht ≥ 40 kg bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- LDL- of plasma-aferese binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
- New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV of laatst bekende linkerventrikelejectiefractie < 30%
- Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, percutane coronaire interventie, coronaire bypasstransplantaat of beroerte binnen 3 maanden na randomisatie, geplande hartchirurgie of revascularisatie, ongecontroleerde hartritmestoornissen
- Geschiedenis van levertransplantatie.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Matige tot ernstige nierfunctiestoornis.
- Actieve leverziekte of leverfunctiestoornis.
- Bekende gevoeligheid voor een van de toe te dienen producten tijdens de dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
SHR-1209 toegediend door subcutane injectie Atorvastatine of Rosuvastatine gecombineerd met Ezetimibe oraal
|
SHR-1209 toegediend door subcutane injectie Atorvastatine of Rosuvastatine gecombineerd met Ezetimibe oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Procentuele verandering van baseline in LDL-C in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Week 10 en 12
|
Week 10 en 12
|
|
Verandering van baseline in LDL-C in het midden van week 10 en 12
Tijdsspanne: Week 10 en 12
|
Week 10 en 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale cholesterol in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Week 10 en 12
|
Week 10 en 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale cholesterol in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Week 10 en 12
|
Week 10 en 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Week 10 en 12
|
Week 10 en 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Week 10 en 12
|
Week 10 en 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Apo B in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Week 10 en 12
|
Week 10 en 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in ApoB in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Apo A1 in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Week 10 en 12
|
Week 10 en 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo A1 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Lipo(a) in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Week 10 en 12
|
Week 10 en 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Lipo(a) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Aantal bijwerkingen in verband met het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Week 12 en 20
|
Week 12 en 20
|
|
Aantal ADA en Nab
Tijdsspanne: Week 20
|
Week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1209-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .