En undersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af SHR-1209 hos patienter med familiær hyperkolesterolæmi
29. juni 2020 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Åbent, enkelt-arm, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af SHR-1209 hos forsøgspersoner med homozygot familiær hyperkolesterolæmi
Studiet udføres for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af SHR-1209 hos personer med familiær hyperkolesterolæmi. 8 egnede patienter (i alderen ≥18 år) med familiær hyperkolesterolæmi, i stabil maksimal tolerabel dosis lipidregulerende terapi i mindst 28 dage, til at modtage subkutan SHR-1209, opfølgning i 8 uger.
Det primære endepunkt var procentvis ændring i LDL-kolesterol fra baseline i uge 12.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder ≥ 18 år
- Diagnose af homozygot familiær hyperkolesterolæmi
- Stabile lipidsænkende behandlinger i mindst 28 dage
- LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dl (3,4 mmol/L)
- Triglycerid ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)
- Kropsvægt på ≥ 40 kg ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- LDL- eller plasmaaferese inden for 8 uger før randomisering
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 30 %
- Myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention, koronar bypassgraft eller slagtilfælde inden for 3 måneder efter randomisering, Planlagt hjertekirurgi eller revaskularisering, ukontrolleret hjertearytmi
- Levertransplantationshistorie.
- Ukontrolleret hypertension.
- Moderat til svær nyreinsufficiens.
- Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion.
- Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
SHR-1209 administreret ved subkutan injektion Atorvastatin eller Rosuvastatin kombineret med Ezetimibe oralt
|
SHR-1209 administreret ved subkutan injektion Atorvastatin eller Rosuvastatin kombineret med Ezetimibe oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Procent ændring fra baseline i LDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Uge 10 og 12
|
Uge 10 og 12
|
|
Ændring fra baseline i LDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Uge 10 og 12
|
Uge 10 og 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i det totale kolesterol ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Uge 10 og 12
|
Uge 10 og 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i det samlede kolesteroltal i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Uge 10 og 12
|
Uge 10 og 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Uge 10 og 12
|
Uge 10 og 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Procent ændring fra baseline i triglycerider ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Uge 10 og 12
|
Uge 10 og 12
|
|
Procent ændring fra baseline i triglycerider i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i Apo B i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Uge 10 og 12
|
Uge 10 og 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ApoB i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i Apo A1 ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Uge 10 og 12
|
Uge 10 og 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i Apo A1 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Procent ændring fra baseline i Lipo(a) ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Uge 10 og 12
|
Uge 10 og 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i Lipo(a) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Antal af undersøgelsesproduktrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Uge 12 og 20
|
Uge 12 og 20
|
|
Antal ADA og Nab
Tidsramme: Uge 20
|
Uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1209-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .