Une étude pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du SHR-1209 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale
29 juin 2020 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Étude ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR-1209 chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SHR-1209 chez les sujets atteints d'hypercholestérolémie familiale. 8 patients éligibles (âgés de ≥ 18 ans) atteints d'hypercholestérolémie familiale, sous traitement régulateur des lipides à dose maximale tolérable stable pendant au moins 28 jours, pour recevoir le SHR-1209 sous-cutané, suivi pendant 8 semaines.
Le critère d' évaluation principal était la variation en pourcentage du cholestérol LDL par rapport au départ à la semaine 12 .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18 ans
- Diagnostic de l'hypercholestérolémie familiale homozygote
- Thérapies hypolipidémiantes stables pendant au moins 28 jours
- Cholestérol LDL ≥ 130 mg/dl (3,4 mmol/L)
- Triglycérides ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)
- Poids corporel ≥ 40 kg au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Aphérèse LDL ou plasma dans les 8 semaines précédant la randomisation
- Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30 %
- Infarctus du myocarde, angor instable, intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois suivant la randomisation, Chirurgie cardiaque planifiée ou revascularisation, Arythmie cardiaque non contrôlée
- Antécédents de greffe de foie.
- Hypertension non contrôlée.
- Insuffisance rénale modérée à sévère.
- Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique.
- Sensibilité connue à l'un des produits à administrer lors de l'administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
SHR-1209 administré par injection sous-cutanée Atorvastatine ou Rosuvastatine associée à l'ézétimibe oral
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SHR-1209 administré par injection sous-cutanée Atorvastatine ou Rosuvastatine associée à l'ézétimibe oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage du taux de LDL-C par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du LDL-C à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Variation en pourcentage du LDL-C par rapport au départ à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Semaines 10 et 12
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Semaines 10 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base du LDL-C à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Semaines 10 et 12
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Semaines 10 et 12
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Variation en pourcentage du taux de cholestérol total par rapport au départ à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Semaines 10 et 12
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Semaines 10 et 12
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Variation en pourcentage du cholestérol total par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Variation en pourcentage du taux de HDL-C par rapport au départ à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Semaines 10 et 12
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Semaines 10 et 12
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Variation en pourcentage du taux de HDL-C par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Semaines 10 et 12
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Semaines 10 et 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Variation en pourcentage des triglycérides par rapport au départ à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Semaines 10 et 12
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Semaines 10 et 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Variation en pourcentage de l'Apo B par rapport au départ à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Semaines 10 et 12
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Semaines 10 et 12
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans ApoB à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans Apo A1 à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Semaines 10 et 12
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Semaines 10 et 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans Apo A1 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changement en pourcentage par rapport au départ dans Lipo(a) à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Semaines 10 et 12
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Semaines 10 et 12
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Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans Lipo (a) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Nombre d'événements indésirables liés au produit expérimental
Délai: Semaines 12 et 20
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Semaines 12 et 20
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Nombre d'ADA et Nab
Délai: Semaine 20
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Semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Première publication (Réel)
2 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1209-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .