Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av SHR-1209 hos pasienter med familiær hyperkolesterolemi

29. juni 2020 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1209 hos personer med homozygot familiær hyperkolesterolemi

Studien blir utført for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til SHR-1209 hos personer med familiær hyperkolesterolemi. 8 kvalifiserte pasienter (i alderen ≥18 år) med familiær hyperkolesterolemi, på stabil maksimal tolerabel dose lipidregulerende terapi i minst 28 dager, for å få subkutan SHR-1209, oppfølging 8 uker. Det primære endepunktet var prosentvis endring i LDL-kolesterol fra baseline ved uke 12.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Bo Zhu, Medical Director
  • Telefonnummer: +86 13380043088
  • E-post: zhubo@hrglobe.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner ≥ 18 år
  • Diagnose av homozygot familiær hyperkolesterolemi
  • Stabile lipidsenkende behandlinger i minst 28 dager
  • LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dl (3,4 mmol/L)
  • Triglyserid ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)
  • Kroppsvekt på ≥ 40 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • LDL eller plasmaaferese innen 8 uker før randomisering
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV eller sist kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervensjon, koronar bypassgraft eller slag innen 3 måneder etter randomisering, planlagt hjertekirurgi eller revaskularisering, ukontrollert hjertearytmi
  • Levertransplantasjonshistorie.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon.
  • Kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
SHR-1209 administrert ved subkutan injeksjon Atorvastatin eller Rosuvastatin kombinert med Ezetimibe oralt
Legemiddel: SHR-1209
SHR-1209 administrert ved subkutan injeksjon Atorvastatin eller Rosuvastatin kombinert med Ezetimibe oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i LDL-C i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Uke 10 og 12
Uke 10 og 12
Endring fra baseline i LDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Uke 10 og 12
Uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Uke 10 og 12
Uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Uke 10 og 12
Uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Uke 10 og 12
Uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Uke 10 og 12
Uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Apo B i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Uke 10 og 12
Uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i ApoB ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Apo A1 i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Uke 10 og 12
Uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i Apo A1 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Lipo(a) i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Uke 10 og 12
Uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i Lipo(a) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Antall undersøkelsesproduktrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Uke 12 og 20
Uke 12 og 20
Antall ADA og Nab
Tidsramme: Uke 20
Uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1209-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SHR-1209

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere