Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SHR-1209 u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią
29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SHR-1209 u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną
Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SHR-1209 u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią. 8 kwalifikujących się pacjentów (w wieku ≥18 lat) z rodzinną hipercholesterolemią, otrzymujących terapię regulującą lipidy w stabilnej maksymalnej tolerowanej dawce przez co najmniej 28 dni, do podania podskórnego SHR-1209, obserwacja 8 tygodni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana stężenia cholesterolu LDL w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Rozpoznanie homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej
- Stabilne terapie hipolipemizujące przez co najmniej 28 dni
- cholesterol LDL ≥ 130 mg/dl (3,4 mmol/l)
- Trójglicerydy ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/l)
- Masa ciała ≥ 40 kg podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- LDL lub afereza osocza w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
- New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub udar w ciągu 3 miesięcy od randomizacji, Planowana operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja, Niekontrolowana arytmia serca
- Historia przeszczepu wątroby.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek.
- Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby.
- Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów podawanych podczas dawkowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
SHR-1209 podawany we wstrzyknięciu podskórnym Atorwastatyna lub rozuwastatyna w połączeniu z ezetymibem doustnie
|
SHR-1209 podawany we wstrzyknięciu podskórnym Atorwastatyna lub rozuwastatyna w połączeniu z ezetymibem doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 12
|
Tydzień 10 i 12
|
|
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 12
|
Tydzień 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowej w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 12
|
Tydzień 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana procentowa HDL-C w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 12
|
Tydzień 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia HDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 12
|
Tydzień 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 12
|
Tydzień 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 12
|
Tydzień 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana ApoB w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana Apo A1 w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 12
|
Tydzień 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana Apo A1 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Lipo(a) średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 12
|
Tydzień 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w Lipo(a) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 20
|
Tydzień 12 i 20
|
|
Liczba ADA i Nab
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Tydzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1209-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .