Un estudio para determinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de SHR-1209 en pacientes con hipercolesterolemia familiar
29 de junio de 2020 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio abierto, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de SHR-1209 en sujetos con hipercolesterolemia familiar homocigótica
El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SHR-1209 en sujetos con hipercolesterolemia familiar. 8 pacientes elegibles (edad ≥18 años) con hipercolesterolemia familiar, en terapia de regulación de lípidos con dosis tolerable máxima estable durante al menos 28 días, para recibir SHR-1209 subcutáneo, seguimiento de 8 semanas.
El criterio principal de valoración fue el cambio porcentual en el colesterol LDL desde el inicio en la semana 12 .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
- Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homocigota
- Tratamientos hipolipemiantes estables durante al menos 28 días
- Colesterol LDL ≥ 130 mg/dl (3,4 mmol/L)
- Triglicéridos ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)
- Peso corporal de ≥ 40 kg en la selección.
Criterio de exclusión:
- LDL o aféresis de plasma dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización
- Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida < 30 %
- Infarto de miocardio, angina inestable, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización, cirugía cardíaca o revascularización planificada, arritmia cardíaca no controlada
- Historial de trasplante hepático.
- Hipertensión no controlada.
- Disfunción renal moderada a severa.
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática.
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los productos a administrar durante la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
SHR-1209 administrado por inyección subcutánea Atorvastatina o Rosuvastatina combinada con Ezetimibe oral
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SHR-1209 administrado por inyección subcutánea Atorvastatina o Rosuvastatina combinada con Ezetimibe oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 12
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Semanas 10 y 12
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Cambio desde el inicio en LDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 12
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Semanas 10 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 12
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Semanas 10 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 12
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Semanas 10 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 12
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Semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 12
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Semanas 10 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en Apo B en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 12
|
Semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en ApoB en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
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Cambio porcentual desde el inicio en Apo A1 en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 12
|
Semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en Apo A1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en Lipo(a) en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 12
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Semanas 10 y 12
|
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Cambio porcentual desde el inicio en Lipo(a) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Número de eventos adversos relacionados con el producto en investigación
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 20
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Semanas 12 y 20
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Número de ADA y Nab
Periodo de tiempo: Semana 20
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Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1209-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .