Исследование по определению безопасности, переносимости и эффективности SHR-1209 у пациентов с семейной гиперхолестеринемией
29 июня 2020 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Открытое одногрупповое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности SHR-1209 у субъектов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией
Исследование проводится для оценки эффективности, безопасности и переносимости SHR-1209 у пациентов с семейной гиперхолестеринемией. 8 подходящих пациентов (в возрасте ≥18 лет) с семейной гиперхолестеринемией, получающих стабильную максимально переносимую дозу липидорегулирующей терапии в течение не менее 28 дней, для подкожного введения SHR-1209, последующее наблюдение в течение 8 недель.
Первичной конечной точкой было процентное изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Диагностика гомозиготной семейной гиперхолестеринемии
- Стабильная гиполипидемическая терапия в течение не менее 28 дней.
- Холестерин ЛПНП ≥ 130 мг/дл (3,4 ммоль/л)
- Триглицерид ≤ 400 мг/дл (4,5 ммоль/л)
- Масса тела ≥ 40 кг при скрининге.
Критерий исключения:
- Аферез ЛПНП или плазмы в течение 8 недель до рандомизации
- Класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или последняя известная фракция выброса левого желудочка < 30%
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование или инсульт в течение 3 месяцев после рандомизации, плановая операция на сердце или реваскуляризация, неконтролируемая сердечная аритмия
- История пересадки печени.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- От умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности.
- Активное заболевание печени или печеночная дисфункция.
- Известная чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
SHR-1209 вводится подкожно Аторвастатин или Розувастатин в сочетании с эзетимибом перорально
|
SHR-1209 вводится подкожно Аторвастатин или Розувастатин в сочетании с эзетимибом перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Недели 10 и 12
|
Недели 10 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Недели 10 и 12
|
Недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Недели 10 и 12
|
Недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Недели 10 и 12
|
Недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Недели 10 и 12
|
Недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Недели 10 и 12
|
Недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo B в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Недели 10 и 12
|
Недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ApoB на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo A1 в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Недели 10 и 12
|
Недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo A1 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процентное изменение липо(а) по сравнению с исходным уровнем в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Недели 10 и 12
|
Недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение липо(а) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с исследуемым продуктом
Временное ограничение: Недели 12 и 20
|
Недели 12 и 20
|
|
Количество ADA и Nab
Временное ограничение: Неделя 20
|
Неделя 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1209-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .