Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SHR-1209 bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie
29. Juni 2020 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1209 bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-1209 bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie zu bewerten. 8 geeignete Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit familiärer Hypercholesterinämie, die mindestens 28 Tage lang eine lipidregulierende Therapie mit stabiler maximal tolerierbarer Dosis erhalten, erhalten subkutan SHR-1209, Nachbeobachtungszeit 8 Wochen.
Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
8
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
- Diagnose einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie
- Stabile lipidsenkende Therapien für mindestens 28 Tage
- LDL-Cholesterin ≥ 130 mg/dl (3,4 mmol/L)
- Triglycerid ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)
- Körpergewicht von ≥ 40 kg beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- LDL- oder Plasmaapherese innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
- Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention, Bypass-Transplantation der Koronararterien oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung, geplante Herzoperation oder Revaskularisierung, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
- Vorgeschichte einer Lebertransplantation.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung.
- Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der zu verabreichenden Produkte während der Dosierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
SHR-1209 wird durch subkutane Injektion von Atorvastatin oder Rosuvastatin in Kombination mit Ezetimib oral verabreicht
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SHR-1209 wird durch subkutane Injektion von Atorvastatin oder Rosuvastatin in Kombination mit Ezetimib oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des LDL-C-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Woche 10 und 12
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Woche 10 und 12
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Änderung des LDL-C-Wertes gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Woche 10 und 12
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Woche 10 und 12
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Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Woche 10 und 12
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Woche 10 und 12
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Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Prozentuale Veränderung des HDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Woche 10 und 12
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Woche 10 und 12
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Prozentuale Veränderung des HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Woche 10 und 12
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Woche 10 und 12
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Woche 10 und 12
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Woche 10 und 12
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Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Prozentuale Veränderung von Apo B gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Woche 10 und 12
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Woche 10 und 12
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Prozentuale Veränderung des ApoB gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apo A1 im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Woche 10 und 12
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Woche 10 und 12
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apo A1 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Prozentuale Veränderung von Lipo(a) gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Woche 10 und 12
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Woche 10 und 12
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Prozentuale Veränderung von Lipo(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat
Zeitfenster: Woche 12 und 20
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Woche 12 und 20
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Anzahl der ADA und Nab
Zeitfenster: Woche 20
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Woche 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1209-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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