家族性高コレステロール血症患者におけるSHR-1209の安全性、忍容性、有効性を判定する研究

包含基準:

• 18歳以上の男性および女性
• ホモ接合性家族性高コレステロール血症の診断
• 少なくとも28日間の安定した脂質低下療法
• LDLコレステロール ≥ 130 mg/dl (3.4 mmol/L)
• トリグリセリド ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L)
• スクリーニング時の体重が40kg以上。

除外基準:

• ランダム化前8週間以内のLDLまたは血漿アフェレーシス
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV、または最後に判明した左心室駆出率 < 30%
• 心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション、無作為化後3か月以内の冠動脈バイパス移植または脳卒中、計画された心臓手術または血行再建術、制御不能な心臓不整脈
• 肝移植歴。
• 制御不能な高血圧。
• 中等度から重度の腎機能障害。
• 活動性肝疾患または肝機能障害。
• 投与中に投与されるいずれかの製品に対する既知の感受性