Studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SHR-1209 u pacientů s familiární hypercholesterolemií
29. června 2020 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR-1209 u subjektů s homozygotní familiární hypercholesterolemií
Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SHR-1209 u subjektů s familiární hypercholesterolémií. 8 vhodných pacientů (ve věku ≥ 18 let) s familiární hypercholesterolémií, na stabilní maximální tolerovatelné dávce lipid-regulující terapie po dobu alespoň 28 dnů, aby dostávali subkutánní SHR-1209, sledování 8 týdnů.
Primárním cílovým parametrem byla procentní změna LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Diagnóza homozygotní familiární hypercholesterolémie
- Stabilní terapie snižující hladinu lipidů po dobu alespoň 28 dnů
- LDL cholesterol ≥ 130 mg/dl (3,4 mmol/l)
- Triglycerid ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/l)
- Tělesná hmotnost ≥ 40 kg při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- LDL nebo plazmatická aferéza během 8 týdnů před randomizací
- New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV nebo poslední známá ejekční frakce levé komory < 30 %
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců od randomizace, plánovaná srdeční operace nebo revaskularizace, nekontrolovaná srdeční arytmie
- Historie transplantace jater.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Středně těžká až těžká renální dysfunkce.
- Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce.
- Známá citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
SHR-1209 podávaný subkutánní injekcí Atorvastatin nebo Rosuvastatin v kombinaci s Ezetimibem perorálně
|
SHR-1209 podávaný subkutánní injekcí Atorvastatin nebo Rosuvastatin v kombinaci s Ezetimibem perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: 10. a 12. týden
|
10. a 12. týden
|
|
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: 10. a 12. týden
|
10. a 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: 10. a 12. týden
|
10. a 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: 10. a 12. týden
|
10. a 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: 10. a 12. týden
|
10. a 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: 10. a 12. týden
|
10. a 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: 10. a 12. týden
|
10. a 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v ApoB v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo A1 v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: 10. a 12. týden
|
10. a 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo A1 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v Lipo(a) v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: 10. a 12. týden
|
10. a 12. týden
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v Lipo(a) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s hodnoceným produktem
Časové okno: 12. a 20. týden
|
12. a 20. týden
|
|
Počet ADA a Nab
Časové okno: 20. týden
|
20. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-1209-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .