Um estudo para determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia de SHR-1209 em pacientes com hipercolesterolemia familiar
29 de junho de 2020 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudo aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de SHR-1209 em indivíduos com hipercolesterolemia familiar homozigótica
O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do SHR-1209 em indivíduos com hipercolesterolemia familiar. 8 pacientes elegíveis (com idade ≥18 anos) com hipercolesterolemia familiar, em terapia reguladora de lipídios de dose máxima tolerável estável por pelo menos 28 dias, para receber SHR-1209 subcutâneo, acompanhamento de 8 semanas.
O endpoint primário foi a alteração percentual no colesterol LDL desde a linha de base na semana 12 .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homozigótica
- Terapias hipolipemiantes estáveis por pelo menos 28 dias
- Colesterol LDL ≥ 130 mg/dl (3,4 mmol/L)
- Triglicerídeo ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)
- Peso corporal ≥ 40 kg na triagem.
Critério de exclusão:
- LDL ou aférese plasmática dentro de 8 semanas antes da randomização
- Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou última fração de ejeção ventricular esquerda conhecida < 30%
- Infarto do miocárdio, angina instável, intervenção coronária percutânea, enxerto de revascularização do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses após a randomização, cirurgia cardíaca planejada ou revascularização, arritmia cardíaca não controlada
- Histórico de transplante hepático.
- Hipertensão não controlada.
- Disfunção renal moderada a grave.
- Doença hepática ativa ou disfunção hepática.
- Sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
SHR-1209 administrado por injeção subcutânea Atorvastatina ou Rosuvastatina combinada com Ezetimiba oral
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SHR-1209 administrado por injeção subcutânea Atorvastatina ou Rosuvastatina combinada com Ezetimiba oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no LDL-C na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no LDL-C na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Semanas 10 e 12
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Semanas 10 e 12
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Mudança da linha de base no LDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Semanas 10 e 12
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Semanas 10 e 12
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol total na média das semanas 10 e 12
Prazo: Semanas 10 e 12
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Semanas 10 e 12
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Alteração percentual da linha de base no colesterol total na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Semanas 10 e 12
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Semanas 10 e 12
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Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Semanas 10 e 12
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Semanas 10 e 12
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Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos na média das semanas 10 e 12
Prazo: Semanas 10 e 12
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Semanas 10 e 12
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Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Variação percentual da linha de base em Apo B na média das semanas 10 e 12
Prazo: Semanas 10 e 12
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Semanas 10 e 12
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Alteração percentual da linha de base em ApoB na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base em Apo A1 na média das semanas 10 e 12
Prazo: Semanas 10 e 12
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Semanas 10 e 12
|
|
Alteração percentual desde a linha de base em Apo A1 na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração percentual da linha de base em Lipo(a) na média das semanas 10 e 12
Prazo: Semanas 10 e 12
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Semanas 10 e 12
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Alteração percentual da linha de base em Lipo(a) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Número de eventos adversos relacionados a produtos sob investigação
Prazo: Semanas 12 e 20
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Semanas 12 e 20
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Número de ADA e Nab
Prazo: Semana 20
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Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1209-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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