Tutkimus SHR-1209:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia
maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus SHR-1209:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
Tutkimuksessa arvioidaan SHR-1209:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia. 8 soveltuvaa potilasta (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia ja jotka ovat saaneet stabiilia suurimman siedettävän annoksen lipidejä säätelevää hoitoa vähintään 28 päivän ajan, saavat ihonalaisen SHR-1209:n, seurantaa 8 viikkoa.
Ensisijainen päätetapahtuma oli LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
- Homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian diagnoosi
- Stabiilit lipidejä alentavat hoidot vähintään 28 päivän ajan
- LDL-kolesteroli ≥ 130 mg/dl (3,4 mmol/l)
- Triglyseridi ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/l)
- Ruumiinpaino ≥ 40 kg seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- LDL- tai plasmaafereesi 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV tai viimeinen tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta, suunniteltu sydänleikkaus tai revaskularisaatio, hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- Maksansiirtohistoria.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö.
- Tunnettu herkkyys jollekin valmisteelle annostelun aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
SHR-1209 annettuna ihonalaisena injektiona Atorvastatiini tai rosuvastatiini yhdistettynä etsetimibin oraaliseen kanssa
|
SHR-1209 annettuna ihonalaisena injektiona Atorvastatiini tai rosuvastatiini yhdistettynä etsetimibin oraaliseen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Viikot 10 ja 12
|
Viikot 10 ja 12
|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvossa
Aikaikkuna: Viikot 10 ja 12
|
Viikot 10 ja 12
|
|
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvossa
Aikaikkuna: Viikot 10 ja 12
|
Viikot 10 ja 12
|
|
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Viikot 10 ja 12
|
Viikot 10 ja 12
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Viikot 10 ja 12
|
Viikot 10 ja 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Viikot 10 ja 12
|
Viikot 10 ja 12
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B:ssä viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Viikot 10 ja 12
|
Viikot 10 ja 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ApoB:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta Apo A1:ssä viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Viikot 10 ja 12
|
Viikot 10 ja 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo A1:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Lipo(a):ssa viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Viikot 10 ja 12
|
Viikot 10 ja 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Lipossa (a) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Tutkimustuotteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 20
|
Viikot 12 ja 20
|
|
ADA:n ja Nab:n lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Viikko 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1209-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .