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INCB000928 골수 증식성 질환으로 인한 빈혈이 있는 참여자에게 단일 요법으로 또는 Ruxolitinib과의 병용 요법으로 투여 (LIMBER)

2026년 5월 12일 업데이트: Incyte Corporation

골수증식성 질환으로 인한 빈혈 환자에게 단일 요법으로 또는 Ruxolitinib과 병용하여 투여된 INCB000928의 1/2상 공개 라벨, 다기관 연구

이 1/2상, 오픈 라벨, 용량 찾기 연구는 수혈에 의존하거나 증상을 보이는 골수섬유화증 참가자를 대상으로 단독 요법 또는 룩솔리티닙과 병용 요법으로 투여된 INCB000928의 안전성 및 내약성, PK, PD 및 효능을 평가하기 위한 것입니다. 증상이 있는 빈혈. 이 연구는 용량 증량 및 확장의 두 부분으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • City of Hope Orange County
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Prebys Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • START Midwest
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Hematologic Malignancies and Cellular Therapy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 영국
      • Boston, 영국, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Lincoln, 영국, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre
    • WLS
      • Cardiff, WLS, 영국, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Perugia, 이탈리아, 06124
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Perugia
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Gifu, 일본, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hirakata, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kumamoto, 일본, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49033
        • Centre Hospitalier D'Angers
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hospital Saint Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음과 같이 정의된 수혈에 의존하거나 증상이 있는 빈혈이 있는 골수섬유화증 참가자:

    1. 빈혈: Hgb 값 < 10 g/dL은 측정 사이에 최소 7일의 별도 3회 기록된 스크리닝 동안 입증되었습니다(참고: RBC 수혈은 스크리닝 중 Hgb 측정 최소 2주 전이어야 함).
    2. 수혈 의존형: 참가자는 1주기 1일 직전 28일 동안 최소 4단위의 RBC 수혈을 받았거나 또는 1주기 1일 1일 직전 8주 동안 평균 최소 4단위의 RBC 수혈을 받았습니다. 출혈이나 치료로 인한 빈혈이 없는 경우 Hgb 수치 < 8.5g/dL. 또한 가장 최근의 수혈 에피소드는 1주기 1일 전 28일에 발생했어야 합니다.

  • 다음의 ECOG 수행 상태 점수:

    1. 용량 증량 단계의 경우 0 또는 1.
    2. 용량 확장 단계의 경우 0, 1 또는 2.
  • 수명은 6개월 이상
  • 임신이나 아이를 낳는 것을 피하는 것에 동의합니다.
  • ESA와 같은 빈혈에 대해 이용 가능한 요법을 받을 자격이 없거나 이에 반응하지 않은 경우.
  • TGA의 경우:
  • 이전에 최소 12주 동안 JAK 억제제로 치료받은 참가자.
  • IWG-MRT 기준에 따라 중간 2 또는 높은 DIPSS MF를 가진 참가자.
  • TGB의 경우:
  • 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 직전 최소 연속 12주 동안 안정적이고 안정적인 룩솔리티닙 요법을 받아야 합니다.
  • IWG-MRT 기준에 따라 중급 1, 중급 2 또는 높은 DIPSS MF를 가진 참가자.

제외 기준:

  • 이전에 모든 동종 또는 자가 줄기 세포 이식을 받았거나 그러한 이식 후보.
  • 5 반감기 또는 28일 이내(둘 중 하나가 적용됨) TGB 전용 룩솔리티닙을 제외하고 참가자의 질병을 치료하기 위한 이전의 모든 화학요법, 면역조절 약물 요법, 면역억제 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 항체 또는 저메틸화제 더 짧음) 연구 치료제의 첫 번째 투여 전.
  • 스크리닝 시 프로토콜 정의 범위를 벗어난 실험실 값.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 B(TGB)
INCB000928은 룩소리티닙과 병용투여된다.
의약품: INCB000928
INCB000928은 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.
의약품: 룩소리티닙
룩소리티닙은 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.
실험적: 치료군 A(TGA)
INCB000928은 1일 1회(QD) 투여됩니다.
의약품: INCB000928
INCB000928은 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.
실험적: 치료군 C(TGC)
INCB000928은 룩소리티닙과 병용 투여됩니다.
의약품: INCB000928
INCB000928은 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.
의약품: 룩소리티닙
룩소리티닙은 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) and Any Treatment-emergent Serious Adverse Event (SAE)
기간: up to approximately 4 years
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE could therefore have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study drug/treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug.
up to approximately 4 years
Number of Participants With Any ≥Grade 3 TEAE and Any Treatment-emergent SAE
기간: up to approximately 4 years
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug. The severity of AEs was assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 Grades 1 through 5. Grade 1: mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; treatment not indicated. Grade 2: moderate; minimal, local, or noninvasive treatment indicated; limiting age-appropriate activities of daily living. Grade 3: severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self-care activities of daily living. Grade 4: life-threatening consequences; urgent treatment indicated. Grade 5: fatal.
up to approximately 4 years
Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs)
기간: from Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 28
A DLT was defined as the occurrence of any protocol-defined toxicity occurring during the first treatment cycle, from Cycle 1 Day 1 up to and including Cycle 1 Day 28 (per regimen cycle schedule), except those with a clear alternative explanation (e.g., disease progression) or transient (≤72 hours) abnormal laboratory values without associated clinically significant signs or symptoms based on investigator determination. The DLT-Evaluable Population included all non-backfill participants eligible for dose escalation who met the criteria outlined in the Analysis Population field.
from Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 28
Maximum Tolerated Dose (MTD)
기간: from Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 28
The MTD was defined as the dose at which the observed DLT rate was closest to the target DLT rate of 28% using an isotonical method that took the assumption of a monotonic dose-toxicity relationship into account. Per the protocol, the stopping rule was either (a) reaching a certain number of participants at one dose level under the early stopping rule or (b) reaching the pre-defined maximum sample size. Dose escalation was to be considered complete only when one of these conditions was met. After completion, the MTD was to be defined as the dose level closest to the target DLT rate. The MTD could not be concluded until the stopping rule was met.
from Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 28
Recommended Dose for Expansion (RDE)
기간: from Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 28
The RDE was defined as a pharmacodynamically active dose. The RDE was determined in an independent fashion by evaluation of all available data (i.e., safety, pharmacokinetic, and pharmacodynamic data) from the respective dose-escalation stage of the study for further investigation in the expansion cohort, including safety (e.g., low-grade but chronic toxicities, dose reduction, dose interruption, or missed doses of zilurgisertib and/or ruxolitinib). The RDE(s) could not exceed the MTD in each treatment group
from Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 28

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주기 15일부터 7주기 1일까지 헵시딘의 백분율 변화
기간: 1주기 15일부터 7주기 1일까지
백분율 변화는 ([기준선 이후 값 - 기준선 값] / [기준선 값]) * 100으로 계산되었습니다.
1주기 15일부터 7주기 1일까지
Percentage of Participants With Anemia Response
기간: up to Week 24
Anemia response was defined as (a) a hemoglobin (Hgb) increase of 1.5 grams per deciliter (g/dL) relative to baseline for any "rolling" 12-week period (84 days with each assessment that met this requirement) during the first 24 weeks of treatment if transfusion independent (TI) at baseline; or (b) transfusion independence for any "rolling" 12-week period (absence of any red blood cell [RBC] transfusion over any 84-day period) during the first 24 weeks of treatment if transfusion dependent (TD) at baseline.
up to Week 24
Duration of Anemia Response
기간: up to 1530 days
Duration of anemia response was defined as (a) the interval from the first onset of anemia response to the earliest date of loss of anemia response that persisted for at least 4 weeks or death from any cause (for TI participants at baseline); or (b) the duration of the RBC-TI period for participants who achieved RBC-TI for at least 12 consecutive weeks during the first 24 weeks of treatment (for TD participants at baseline).
up to 1530 days
Mean Change From Baseline in the Hgb Value Over 12-week Treatment Periods
기간: Baseline; up to 24 weeks
Mean change from baseline was assessed as the largest increase from baseline in the mean Hgb values over any rolling 12-week treatment period during the first 24 weeks of treatment. Change from baseline was calculated as the post-baseline value minus the baseline value.
Baseline; up to 24 weeks
Rate of Red Blood Cell (RBC) Transfusion From Week 24 Through Week 48
기간: from Week 24 through Week 48
The rate of RBC transfusion was defined as the average number of RBC units per participant-month during the treatment period.
from Week 24 through Week 48
Splenic Volume Response Rate at Week 24
기간: Week 24
Splenic volume response rate was defined as the percentage of participants achieving a ≥35% reduction in spleen volume at Week 24 relative to baseline as measured by magnetic resonance imaging or computed tomography scan.
Week 24
Spleen Length Response
기간: Week 24
Spleen length response was defined as the percentage of participants achieving a ≥50% reduction in spleen length at any visit relative to baseline as measured by palpation.
Week 24
Overall Response Rate (ORR)
기간: Week 24
ORR was defined as the percentage of participants with complete response (CR) or partial response (PR) (including the morphologic effects of the combination of zilurgisertib with ruxolitinib on bone marrow) according to Tefferi et al (2013) definitions.
Week 24
Progression-free Survival (PFS)
기간: Week 24
PFS was defined as the interval from the first dose of study treatment until the first documented progression or death according to Tefferi et al (2013) definitions.
Week 24
Leukemia-free Survival (LFS)
기간: Week 24
LFS was defined as the interval from the first dose of study treatment until the first documented leukemia transformation or death from any cause.
Week 24
Cmax of Zilurgisertib Alone
기간: Cycle 1 Day 1 (first dose) and Cycle 1 Day 15 (steady state): pre-dose and 2 hours, 4 hours, and 6-8 hours post-dose
Cmax was defined as the maximum concentration of zilurgisertib.
Cycle 1 Day 1 (first dose) and Cycle 1 Day 15 (steady state): pre-dose and 2 hours, 4 hours, and 6-8 hours post-dose
Tmax of Zilurgisertib
기간: Cycle 1 Day 1 (first dose) and Cycle 1 Day 15 (steady state): pre-dose and 2 hours, 4 hours, and 6-8 hours post-dose
tmax was defined as the time to the maximum concentration of zilurgisertib.
Cycle 1 Day 1 (first dose) and Cycle 1 Day 15 (steady state): pre-dose and 2 hours, 4 hours, and 6-8 hours post-dose
AUC0-t of Zilurgisertib
기간: Cycle 1 Day 1 (first dose) and Cycle 1 Day 15 (steady state): pre-dose and 2 hours, 4 hours, and 6-8 hours post-dose
AUC0-t was defined as the area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last quantifiable measurable plasma concentration of zilurgisertib.
Cycle 1 Day 1 (first dose) and Cycle 1 Day 15 (steady state): pre-dose and 2 hours, 4 hours, and 6-8 hours post-dose
Change From Baseline in Ferritin
기간: Baseline; Cycle 1 Day 8; Cycle 1 Day 15; Cycle 1 Day 22; Cycles 2, 3, 4, 5, 6, and 7 Day 1; Cycle 2 Day 15
Change from Baseline (CFB) was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
Baseline; Cycle 1 Day 8; Cycle 1 Day 15; Cycle 1 Day 22; Cycles 2, 3, 4, 5, 6, and 7 Day 1; Cycle 2 Day 15
Change From Baseline in Hemoglobin at the End of Treatment
기간: up to 1530 days
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
up to 1530 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Amanda McBride, MD, Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 00928-104
  • 2020-004029-21 (EudraCT 번호)
  • 2023-503625-19-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

IPD 공유 기간

데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 웹사이트. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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