Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INCB000928 Podáváno jako monoterapie nebo v kombinaci s ruxolitinibem u pacientů s anémií způsobenou myeloproliferativními poruchami (LIMBER)

23. dubna 2024 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 INCB000928 podávaná jako monoterapie nebo v kombinaci s ruxolitinibem u účastníků s anémií způsobenou myeloproliferativními poruchami

Tato otevřená studie fáze 1/2 je určena k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, PK, PD a účinnosti INCB000928 podávaného jako monoterapie nebo v kombinaci s ruxolitinibem u účastníků s MF, kteří jsou závislí na transfuzi nebo mají se symptomatickou anémií. Tato studie se bude skládat ze 2 částí: eskalace dávky a expanze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

206

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonní číslo: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers Cedex 01, Francie, 49033
        • Nábor
        • Centre Hospitalier D'Angers
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hospital Saint Louis
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Dokončeno
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Perugia, Itálie, 06124
        • Nábor
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Perugia
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8519
        • Nábor
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Nábor
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japonsko, 500-8513
        • Nábor
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hirakata, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Nábor
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka-shi, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2R2
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Zatím nenabíráme
        • McGill University Jewish General Hospital
  • Spojené království
      • Boston, Spojené království, PE21 9QS
        • Zatím nenabíráme
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
        • Zatím nenabíráme
        • Lincoln County Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LQ
        • Nábor
        • Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre
    • WLS
      • Cardiff, WLS, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • University Hospital of Wales
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope Orange County
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Zatím nenabíráme
        • Prebys Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Medical Center, Department of Hematologic Malignancies and Cellular Therapy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s MF, kteří jsou závislí na transfuzi nebo mají symptomatickou anémii, definovanou takto:

    1. Anémie: Hodnota Hgb < 10 g/dl prokázaná během screeningu zaznamenaná při 3 různých příležitostech s alespoň 7 dny mezi měřeními (Poznámka: Transfuze červených krvinek musí být alespoň 2 týdny před měřením Hgb během screeningu).
    2. Závislost na transfuzi: Účastník obdržel alespoň 4 jednotky transfuze červených krvinek během 28 dnů bezprostředně předcházejících cyklu 1, den 1 NEBO dostal v průměru alespoň 4 jednotky transfuze červených krvinek během 8 týdnů bezprostředně předcházejících cyklu 1 den 1, za Hladina Hgb < 8,5 g/dl, bez krvácení nebo anémie vyvolané léčbou. Navíc k poslední transfuzní epizodě muselo dojít během 28 dnů před cyklem 1, dnem 1.

  • Skóre stavu výkonu ECOG:

    1. 0 nebo 1 pro fáze eskalace dávky.
    2. 0, 1 nebo 2 pro fázi expanze dávky.
  • Očekávaná délka života je delší než 6 měsíců
  • Dohoda o zamezení těhotenství nebo otcovství dětí.
  • Nezpůsobilý k přijetí nebo nereagoval na dostupné terapie anémie, jako jsou ESA.
  • Pro TGA:
  • Účastníci dříve léčení inhibitory JAK po dobu alespoň 12 týdnů.
  • Účastníci se středním-2 nebo vysokým DIPSS MF podle kritérií IWG-MRT.
  • Pro TGB:
  • Účastníci museli být na terapeutickém a stabilním režimu ruxolitinibu po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích týdnů bezprostředně před první dávkou studijní léčby.
  • Účastníci se středním 1, středním 2 nebo vysokým DIPSS MF podle kritérií IWG-MRT.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil jakoukoli předchozí alogenní nebo autologní transplantaci kmenových buněk nebo kandidát na takovou transplantaci.
  • Jakákoli předchozí chemoterapie, imunomodulační léková terapie, imunosupresivní terapie, biologická terapie, endokrinní terapie, cílená terapie, protilátka nebo hypometylační látka k léčbě onemocnění účastníka, s výjimkou ruxolitinibu pouze pro TGB, během 5 poločasů nebo 28 dnů (podle toho, co je kratší) před první dávkou hodnocené léčby.
  • Laboratorní hodnoty mimo rozsah definovaný protokolem při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina B (TGB)
INCB000928 bude podáván v kombinaci s ruxolitinibem.
Lék: INCB000928
INCB000928 bude podáván v protokolem definované dávce.
Lék: ruxolitinib
Ruxolitinib bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Léčebná skupina A (TGA)
INCB000928 bude podáván jednou denně (QD).
Lék: INCB000928
INCB000928 bude podáván v protokolem definované dávce.
Experimentální: Léčebná skupina C (TGC)
INCB000928 bude podáván v kombinaci s ruxolitinibem.
Lék: INCB000928
INCB000928 bude podáván v protokolem definované dávce.
Lék: ruxolitinib
Ruxolitinib bude podáván v dávce definované protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Přibližně do 13 měsíců
Stanovit bezpečnost a snášenlivost INCB000928 podávaného jako monoterapie (TGA) nebo v kombinaci s ruxolitinibem (TGB a TGC).
Přibližně do 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na anémii
Časové okno: Přibližně do 13 měsíců
Definováno jako zvýšení hemoglobinu.
Přibližně do 13 měsíců
Doba trvání anémie
Časové okno: Přibližně do 13 měsíců
Doba trvání anémie na začátku.
Přibližně do 13 měsíců
AUC0-t
Časové okno: Přibližně do 13 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času = 0 do poslední měřitelné koncentrace v čase = t.
Přibližně do 13 měsíců
Průměrná změna hemoglobinu
Časové okno: Přibližně do 13 měsíců
Průměrná změna hladin hemoglobinu oproti výchozí hodnotě.
Přibližně do 13 měsíců
Rychlost transfuze červených krvinek
Časové okno: Přibližně do 13 měsíců
Definováno jako průměrný počet jednotek RBC.
Přibližně do 13 měsíců
Pouze TGB a TGC -Splenic Volume
Časové okno: Přibližně do 13 měsíců
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli cíleného snížení objemu sleziny.
Přibližně do 13 měsíců
Pouze TGB a TGC – délka sleziny
Časové okno: Přibližně do 13 měsíců
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli cíleného snížení délky sleziny.
Přibližně do 13 měsíců
Pouze TGB a TGC – objektivní míra odezvy
Časové okno: Přibližně do 13 měsíců
Definováno jako podíl účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí.
Přibližně do 13 měsíců
Pouze TGB a TGC – přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně do 13 měsíců
Definováno jako interval od první dávky studijní léčby do první zdokumentované progrese nebo úmrtí.
Přibližně do 13 měsíců
Pouze TGB a TGC – přežití bez leukémie
Časové okno: Přibližně do 13 měsíců
Definováno jako interval od první dávky studijní léčby do první dokumentované leukemické transformace nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně do 13 měsíců
AUC
Časové okno: Přibližně do 13 měsíců
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas INCB 00928-104.
Přibližně do 13 měsíců
Tmax
Časové okno: Přibližně do 13 měsíců
Čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace INCB 00928-104.
Přibližně do 13 měsíců
Hladiny hepcidinu
Časové okno: Přibližně do 13 měsíců
Účinek INCB000928 podávaného jako monoterapie (TGA) nebo v kombinaci s ruxolitinibem (TGB a TGC) na hladiny hepcidinu.
Přibližně do 13 měsíců
Homeostáza železa
Časové okno: Přibližně do 13 měsíců
Účinek INCB000928 podávaného jako monoterapie (TGA) nebo v kombinaci s ruxolitinibem (TGB a TGC) na parametry homeostázy železa, jako je TSI, feritin, transferin, TSAT, TIBC, UIBC a sérový NTBI.
Přibližně do 13 měsíců
Erytropoéza
Časové okno: Přibližně do 13 měsíců
Účinek INCB000928 podávaného jako monoterapie (TGA) nebo v kombinaci s ruxolitinibem (TGB a TGC) na parametry erytropoézy, jako je RC, NRBC, MCV, MCH, Hgb, Hct, počet červených krvinek, MCHC a RDW.
Přibližně do 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amanda McBride, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 00928-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INCB000928

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit