Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INCB000928 Administreras som monoterapi eller i kombination med Ruxolitinib hos deltagare med anemi på grund av myeloproliferativa störningar (LIMBER)

23 april 2024 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 1/2 öppen multicenterstudie av INCB000928 administrerad som monoterapi eller i kombination med ruxolitinib hos deltagare med anemi på grund av myeloproliferativa störningar

Denna fas 1/2, öppna, dosfinnande studie är avsedd att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, PK, PD och effekten av INCB000928 administrerat som monoterapi eller i kombination med ruxolitinib hos deltagare med MF som är transfusionsberoende eller presenterande. med symptomatisk anemi. Denna studie kommer att bestå av 2 delar: dosökning och expansion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

206

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-post: medinfo@incyte.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers Cedex 01, Frankrike, 49033
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier D'Angers
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Rekrytering
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Hospital Saint Louis
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • City of Hope Orange County
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • Rekrytering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Har inte rekryterat ännu
        • Prebys Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • START Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medical Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center, Department of Hematologic Malignancies and Cellular Therapy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Md Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Pavia, Italien, 27100
        • Avslutad
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06124
        • Rekrytering
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Perugia
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Rekrytering
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrytering
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Rekrytering
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Rekrytering
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Rekrytering
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Osaka International Cancer Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2R2
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Har inte rekryterat ännu
        • McGill University Jewish General Hospital
  • Storbritannien
      • Boston, Storbritannien, PE21 9QS
        • Har inte rekryterat ännu
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Lincoln, Storbritannien, LN2 5QY
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lincoln County Hospital
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LQ
        • Rekrytering
        • Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre
    • WLS
      • Cardiff, WLS, Storbritannien, CF14 4XW
        • Rekrytering
        • University Hospital of Wales

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med MF som är transfusionsberoende eller har symptomatisk anemi, definieras enligt följande:

    1. Anemi: Ett Hgb-värde < 10 g/dL visat under screening registrerat vid 3 separata tillfällen med minst 7 dagar mellan mätningarna (Obs: RBC-transfusion måste ske minst 2 veckor före Hgb-mätningen under screening).
    2. Transfusionsberoende: Deltagaren har fått minst 4 enheter RBC-transfusioner under de 28 dagarna närmast före cykel 1 dag 1 ELLER har i genomsnitt fått minst 4 enheter RBC-transfusioner under de 8 veckorna omedelbart före cykel 1 dag 1, för en Hgb-nivå på < 8,5 g/dL, i frånvaro av blödning eller behandlingsinducerad anemi. Dessutom måste den senaste transfusionsepisoden ha inträffat under de 28 dagarna före cykel 1 dag 1.

  • ECOG prestandastatuspoäng för följande:

    1. 0 eller 1 för dosökningsstegen.
    2. 0, 1 eller 2 för dosexpansionssteget.
  • Den förväntade livslängden är längre än 6 månader
  • Överenskommelse om att undvika graviditet eller föda barn.
  • Ej kvalificerad att ta emot eller har inte svarat på tillgängliga terapier för anemi såsom ESA.
  • För TGA:
  • Deltagare som tidigare behandlats med JAK-hämmare i minst 12 veckor.
  • Deltagare med mellan-2 eller hög DIPSS MF enligt IWG-MRT kriterier.
  • För TGB:
  • Deltagarna måste ha haft en terapeutisk och stabil ruxolitinibkur i minst 12 veckor i följd omedelbart före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Deltagare med mellan-1, mellan-2 eller hög DIPSS MF enligt IWG-MRT-kriterier.

Exklusions kriterier:

  • Genomgått någon tidigare allogen eller autolog stamcellstransplantation eller en kandidat för sådan transplantation.
  • All tidigare kemoterapi, immunmodulerande läkemedelsterapi, immunsuppressiv terapi, biologisk terapi, endokrin terapi, riktad terapi, antikropp eller hypometylerande medel för att behandla deltagarens sjukdom, med undantag för ruxolitinib endast för TGB, inom 5 halveringstider eller 28 dagar (beroende på vilket som är kortare) före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Laboratorievärden utanför protokolldefinierat område vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp B (TGB)
INCB000928 kommer att administreras i kombination med ruxolitinib.
Läkemedel: INCB000928
INCB000928 kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Läkemedel: ruxolitinib
Ruxolitinib kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Experimentell: Behandlingsgrupp A (TGA)
INCB000928 kommer att administreras en gång dagligen (QD).
Läkemedel: INCB000928
INCB000928 kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Experimentell: Behandlingsgrupp C (TGC)
INCB000928 kommer att administreras i kombination med ruxolitinib.
Läkemedel: INCB000928
INCB000928 kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Läkemedel: ruxolitinib
Ruxolitinib kommer att administreras i protokolldefinierad dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Ungefär upp till 13 månader
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för INCB000928 administrerat som monoterapi (TGA) eller i kombination med ruxolitinib (TGB och TGC).
Ungefär upp till 13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anemi svar
Tidsram: Ungefär upp till 13 månader
Definierat som en ökning av hemoglobin.
Ungefär upp till 13 månader
Varaktighet av anemirespons
Tidsram: Ungefär upp till 13 månader
Varaktighet av anemisvar vid baslinjen.
Ungefär upp till 13 månader
AUC0-t
Tidsram: Ungefär upp till 13 månader
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid = 0 till den sista mätbara koncentrationen vid tidpunkten = t.
Ungefär upp till 13 månader
Genomsnittlig förändring av hemoglobin
Tidsram: Ungefär upp till 13 månader
Genomsnittlig förändring i hemoglobinnivåer från baslinjen.
Ungefär upp till 13 månader
Hastighet av RBC-transfusion
Tidsram: Ungefär upp till 13 månader
Definieras som det genomsnittliga antalet RBC-enheter.
Ungefär upp till 13 månader
Endast TGB och TGC -Mjältvolym
Tidsram: Ungefär upp till 13 månader
Definierat som andelen deltagare som uppnår en riktad minskning av mjältvolymen.
Ungefär upp till 13 månader
Endast TGB och TGC - mjältlängd
Tidsram: Ungefär upp till 13 månader
Definierat som andelen deltagare som uppnår en riktad minskning av mjältlängden.
Ungefär upp till 13 månader
Endast TGB och TGC - Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Ungefär upp till 13 månader
Definierat som andelen deltagare med fullständigt svar eller partiellt svar.
Ungefär upp till 13 månader
Endast TGB och TGC - Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Ungefär upp till 13 månader
Definierat som intervallet från den första dosen av studiebehandlingen tills den första dokumenterade progressionen eller döden.
Ungefär upp till 13 månader
Endast TGB och TGC - Leukemifri överlevnad
Tidsram: Ungefär upp till 13 månader
Definierat som intervallet från den första dosen av studiebehandlingen till den första dokumenterade leukemitransformationen eller dödsfall av någon orsak.
Ungefär upp till 13 månader
AUC
Tidsram: Ungefär upp till 13 månader
Yta under kurvan för plasmakoncentration mot tid för INCB 00928-104.
Ungefär upp till 13 månader
Tmax
Tidsram: Ungefär upp till 13 månader
Tid för att nå maximal (topp) plasmakoncentration av INCB 00928-104.
Ungefär upp till 13 månader
Hepcidinnivåer
Tidsram: Ungefär upp till 13 månader
Effekt av INCB000928 administrerat som monoterapi (TGA) eller i kombination med ruxolitinib (TGB och TGC) på hepcidinnivåer.
Ungefär upp till 13 månader
Järnhomeostas
Tidsram: Ungefär upp till 13 månader
Effekt av INCB000928 administrerat som monoterapi (TGA) eller i kombination med ruxolitinib (TGB och TGC) på järnhomeostasparametrar såsom TSI, ferritin, transferrin, TSAT, TIBC, UIBC och serum NTBI.
Ungefär upp till 13 månader
Erytropoes
Tidsram: Ungefär upp till 13 månader
Effekt av INCB000928 administrerat som monoterapi (TGA) eller i kombination med ruxolitinib (TGB och TGC) på erytropoesparametrar som RC, NRBC, MCV, MCH, Hgb, Hct, RBC-antal, MCHC och RDW.
Ungefär upp till 13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Amanda McBride, MD, Incyte Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 00928-104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com hemsida. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på INCB000928

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera