Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INCB000928 Вводится в качестве монотерапии или в комбинации с руксолитинибом у участников с анемией вследствие миелопролиферативных заболеваний (LIMBER)

23 апреля 2024 г. обновлено: Incyte Corporation

Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 препарата INCB000928, применяемого в качестве монотерапии или в комбинации с руксолитинибом у участников с анемией вследствие миелопролиферативных заболеваний

Это открытое исследование фазы 1/2 по подбору дозы предназначено для оценки безопасности и переносимости, ФК, ФД и эффективности INCB000928, вводимого в виде монотерапии или в комбинации с руксолитинибом, у участников с МФ, которые зависят от переливаний или проявляют с симптоматической анемией. Это исследование будет состоять из 2 частей: увеличение дозы и увеличение дозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

206

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Номер телефона: 1.855.463.3463
  • Электронная почта: medinfo@incyte.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Номер телефона: 1.855.463.3463
  • Электронная почта: globalmedinfo@incyte.com

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
      • Firenze, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Pavia, Италия, 27100
        • Завершенный
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Perugia, Италия, 06124
        • Рекрутинг
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Perugia
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, MG5 2R2
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
        • Еще не набирают
        • McGill University Jewish General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Boston, Соединенное Королевство, PE21 9QS
        • Еще не набирают
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Lincoln, Соединенное Королевство, LN2 5QY
        • Еще не набирают
        • Lincoln County Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
        • Рекрутинг
        • Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre
    • WLS
      • Cardiff, WLS, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Wales
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • City of Hope Orange County
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Рекрутинг
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Еще не набирают
        • Prebys Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center, Department of Hematologic Malignancies and Cellular Therapy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Angers Cedex 01, Франция, 49033
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier D'Angers
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13273
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hospital Saint Louis
  • Япония
      • Bunkyo-ku, Япония, 113-8519
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Рекрутинг
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Япония, 500-8513
        • Рекрутинг
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hirakata, Япония, 573-1191
        • Рекрутинг
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 862-8655
        • Рекрутинг
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka-shi, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с MF, которые зависят от переливания крови или имеют симптоматическую анемию, определяются следующим образом:

    1. Анемия: значение Hgb < 10 г/дл, продемонстрированное во время скрининга, зафиксировано в 3 отдельных случаях с интервалом не менее 7 дней между измерениями (Примечание: переливание эритроцитов должно быть сделано не менее чем за 2 недели до измерения Hgb во время скрининга).
    2. Зависимость от переливания: участник получил не менее 4 единиц переливания эритроцитов в течение 28 дней, непосредственно предшествующих 1-му циклу, ИЛИ получил в среднем не менее 4 единиц переливания эритроцитов за 8 недель, непосредственно предшествующих 1-му циклу, в течение 1 дня. Уровень Hgb <8,5 г/дл при отсутствии кровотечения или вызванной лечением анемии. Кроме того, самый последний эпизод переливания крови должен был произойти за 28 дней до первого дня цикла 1.

  • Оценка состояния производительности ECOG из следующего:

    1. 0 или 1 для этапов повышения дозы.
    2. 0, 1 или 2 для стадии увеличения дозы.
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше 6 месяцев
  • Соглашение, чтобы избежать беременности или отцовства детей.
  • Не подходит для получения или не ответил на доступные методы лечения анемии, такие как ESA.
  • Для ТГА:
  • Участники ранее лечились ингибиторами JAK в течение не менее 12 недель.
  • Участники с промежуточным-2 или высоким MF DIPSS в соответствии с критериями IWG-MRT.
  • Для ТГБ:
  • Участники должны были принимать терапевтический и стабильный режим приема руксолитиниба в течение как минимум 12 недель подряд непосредственно перед введением первой дозы исследуемого препарата.
  • Участники с промежуточным-1, промежуточным-2 или высоким MF DIPSS в соответствии с критериями IWG-MRT.

Критерий исключения:

  • Перенесенная ранее аллогенная или аутологическая трансплантация стволовых клеток или кандидат на такую ​​трансплантацию.
  • Любая предшествующая химиотерапия, иммуномодулирующая лекарственная терапия, иммуносупрессивная терапия, биологическая терапия, эндокринная терапия, таргетная терапия, антитело или гипометилирующий агент для лечения заболевания участника, за исключением руксолитиниба только для TGB, в течение 5 периодов полувыведения или 28 дней (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата.
  • Лабораторные значения при скрининге выходят за пределы диапазона, определенного протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения B (TGB)
INCB000928 будет вводиться в комбинации с руксолитинибом.
Лекарство: ИНКБ000928
INCB000928 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Лекарство: руксолитиниб
Руксолитиниб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Экспериментальный: Группа лечения А (TGA)
INCB000928 будет вводиться один раз в день (QD).
Лекарство: ИНКБ000928
INCB000928 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Экспериментальный: Группа лечения C (TGC)
INCB000928 будет вводиться в сочетании с руксолитинибом.
Лекарство: ИНКБ000928
INCB000928 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Лекарство: руксолитиниб
Руксолитиниб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Примерно до 13 месяцев
Определить безопасность и переносимость INCB000928, назначаемого в виде монотерапии (TGA) или в сочетании с руксолитинибом (TGB и TGC).
Примерно до 13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на анемию
Временное ограничение: Примерно до 13 месяцев
Определяется как повышение гемоглобина.
Примерно до 13 месяцев
Продолжительность реакции анемии
Временное ограничение: Примерно до 13 месяцев
Продолжительность реакции анемии на исходном уровне.
Примерно до 13 месяцев
AUC0-t
Временное ограничение: Примерно до 13 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени = 0 до последней измеряемой концентрации в момент времени = t.
Примерно до 13 месяцев
Среднее изменение гемоглобина
Временное ограничение: Примерно до 13 месяцев
Среднее изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем.
Примерно до 13 месяцев
Скорость переливания эритроцитов
Временное ограничение: Примерно до 13 месяцев
Определяется как среднее количество единиц эритроцитов.
Примерно до 13 месяцев
Только TGB и TGC – объем селезенки
Временное ограничение: Примерно до 13 месяцев
Определяется как доля участников, достигших целевого уменьшения объема селезенки.
Примерно до 13 месяцев
Только TGB и TGC — длина селезенки
Временное ограничение: Примерно до 13 месяцев
Определяется как доля участников, достигших целевого уменьшения длины селезенки.
Примерно до 13 месяцев
Только TGB и TGC – объективная частота ответа
Временное ограничение: Примерно до 13 месяцев
Определяется как доля участников с полным или частичным ответом.
Примерно до 13 месяцев
Только TGB и TGC — выживание без прогресса
Временное ограничение: Примерно до 13 месяцев
Определяется как интервал от первой дозы исследуемого препарата до первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти.
Примерно до 13 месяцев
Только TGB и TGC – выживание без лейкемии
Временное ограничение: Примерно до 13 месяцев
Определяется как интервал от первой дозы исследуемого препарата до первой документально подтвержденной трансформации лейкемии или смерти по любой причине.
Примерно до 13 месяцев
АУК
Временное ограничение: Примерно до 13 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени согласно INCB 00928-104.
Примерно до 13 месяцев
Тмакс
Временное ограничение: Примерно до 13 месяцев
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации INCB 00928-104 в плазме.
Примерно до 13 месяцев
Уровни гепсидина
Временное ограничение: Примерно до 13 месяцев
Влияние INCB000928, применяемого в виде монотерапии (TGA) или в сочетании с руксолитинибом (TGB и TGC), на уровни гепсидина.
Примерно до 13 месяцев
Железный гомеостаз
Временное ограничение: Примерно до 13 месяцев
Влияние INCB000928, применяемого в виде монотерапии (TGA) или в сочетании с руксолитинибом (TGB и TGC), на параметры гомеостаза железа, такие как TSI, ферритин, трансферрин, TSAT, TIBC, UIBC и сывороточный NTBI.
Примерно до 13 месяцев
Эритропоэз
Временное ограничение: Примерно до 13 месяцев
Влияние INCB000928, применяемого в виде монотерапии (TGA) или в сочетании с руксолитинибом (TGB и TGC), на параметры эритропоэза, такие как RC, NRBC, MCV, MCH, Hgb, Hct, количество эритроцитов, MCHC и RDW.
Примерно до 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amanda McBride, MD, Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 00928-104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com. Веб-сайт. Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИНКБ000928

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться