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Fibrodysplasia Ossificans Progressiva 참가자에서 INCB000928의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 (Progress)

2026년 5월 19일 업데이트: Incyte Corporation

진행성 섬유이형성증 골화증 환자에서 INCB000928의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 진행성 골화 섬유이형성증(FOP)의 임상 진단을 받은 참가자에게 투여된 INCB000928의 효능, 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Incyte Corporation Call Center (US)
  • 전화번호: 1.855.463.3463
  • 이메일: medinfo@incyte.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • 전화번호: +800 00027423
  • 이메일: eumedinfo@incyte.com

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 07925
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Groote Schuur Hospital Radiation Oncology
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • 모병
        • Amsterdam Umc - Vu Medisch Centrum (Vumc)
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 01023
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Starship Childrens Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Seoul National University Hospital
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50931
        • 모병
        • Uniklinik Köln
  • 멕시코
      • Tlalpan, 멕시코, 14389
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra
  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05652-900
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, CO 1181
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • 영국
      • Stanmore, 영국, HA7 4LP
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Royal National Orthopaedic Hospital
  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100045
        • 모병
        • Beijing Childrens Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, 중국, 200065
        • 모병
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Shanghai Childrens Medical Center
      • Shanghai, 중국, 201102
        • 모병
        • Childrens Hospital of Fudan University
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7501126
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centro de Estudios Reumatologicos
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Health Network Toronto General Hospital
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Ap-Hp Hopital Lariboisiere
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 02065
        • 완전한
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 03052
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Murdoch Children's Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • FOP 진단을 받은 12세 이상의 성인 남녀 및 청소년.
  • 아래 기준에 따라 임신 또는 출산을 피하려는 의지.
  • 삽관 없이 저선량 WBCT(머리 제외) 영상 촬영을 기꺼이 받고 받을 수 있습니다.
  • 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유.
  • CAJIS 점수 ≥ 24.
  • 연구자의 의견에 참여를 배제하는 FOP 질병 중증도.
  • 연구자의 판단에 따라 연구에 완전한 참여를 방해하거나 참가자에게 상당한 위험을 초래하거나 연구 데이터의 해석을 방해할 FOP 이외의 임상적으로 중요한 의학적 상태.
  • 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 전염병.
  • HIV, HBV 또는 HCV 감염. 메모:
  • 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
참가자 (≥ 12 세)는 프로토콜에 정의 된대로 24 주 (이중 맹검 기간) INCB000928 또는 위약을 받게됩니다. 이중 맹검 기간을 완료 한 참가자는 추가 292 주 동안 오픈 라벨 연장 기간으로 계속됩니다.
의약품: INCB000928
INCBG000928은 구두로 QD 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Zilurgisertib
의약품: 위약
위약은 QD 구두로 관리됩니다.
실험적: 코호트 2
참가자 (6 ~ <12 세)는 24 주 동안 프로토콜에 정의 된 INCB000928 또는 위약을 받게됩니다 (이중 맹검 기간). 이중 맹검 기간을 완료 한 참가자는 추가 292 주 동안 오픈 라벨 연장 기간으로 계속됩니다.
의약품: INCB000928
INCBG000928은 구두로 QD 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Zilurgisertib
의약품: 위약
위약은 QD 구두로 관리됩니다.
실험적: Cohort 3
Participants (2 to < 12 years of age) will receive INCB000928 or placebo as defined in the protocol for 24 weeks (double-blind period). Participants who complete the double-blind period will continue into open-label extension period for an additional 292 weeks.
의약품: INCB000928
INCBG000928은 구두로 QD 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Zilurgisertib
의약품: 위약
위약은 QD 구두로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 블라인드 기간 : 기준선에서 새로운 이종성 골화 (HO) 병변 발생
기간: 24 주차
HO는 이중 맹검 기간 동안 기준선과 비교하여 저용량 전신 컴퓨터 단층 촬영 (WBCT) (헤드 제외)에 의해 평가 될 것이다.
24 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 블라인드 기간 : 기준선에서 새로운 호 병변 수
기간: 24 주차
HO는 이중 맹검 기간 동안 기준선과 비교하여 저용량 전신 컴퓨터 단층 촬영 (WBCT) (헤드 제외)에 의해 평가 될 것이다.
24 주차
이중 블라인드 기간 : 기준선에서 새로운 병변의 총 부피
기간: 24 주차
HO는 이중 맹검 기간 동안 기준선과 비교하여 저용량 전신 컴퓨터 단층 촬영 (WBCT) (헤드 제외)에 의해 평가 될 것이다.
24 주차
이중 블라인드 기간 : 기준선에서 모든 병변의 총 부피의 변화
기간: 24 주차
HO는 이중 맹검 기간 동안 기준선과 비교하여 저용량 전신 컴퓨터 단층 촬영 (WBCT) (헤드 제외)에 의해 평가 될 것이다.
24 주차
이중 블라인드 기간 : 기준선에서 새로운 플레어 수
기간: 24 주차
섬유질 형성 기형 Ossificans ProgressIva- 환자보고 증상 도구 (FOP -PROMPT).
24 주차
치료를받은 참가자 수 (TEAE)
기간: 최대 316 주
처음으로보고 된 부작용으로 정의되거나 첫 번째 연구 약물 후에 기존의 사건이 악화된다.
최대 316 주
오픈 라벨 확장 : 24 주에서 새로운 호의 발생
기간: 48 주
HO는 DB 기간 동안 위약으로 무작위 화 된 참가자의 기준선에서 24 주에 비해 저용량 전신 컴퓨터 단층 촬영 (WBCT) (헤드 제외)에 의해 평가 될 것이다.
48 주
오픈 라벨 연장 : 24 주차의 새로운 호의 수
기간: 48 주
HO는 DB 기간 동안 위약으로 무작위 화 된 참가자의 기준선에서 24 주에 비해 저용량 전신 컴퓨터 단층 촬영 (WBCT) (헤드 제외)에 의해 평가 될 것이다.
48 주
오픈 라벨 연장 : 24 주차부터 새로운 호의 부피
기간: 48 주
HO는 DB 기간 동안 위약으로 무작위 화 된 참가자의 기준선에서 24 주에 비해 저용량 전신 컴퓨터 단층 촬영 (WBCT) (헤드 제외)에 의해 평가 될 것이다.
48 주
오픈 라벨 연장 : 24 주에서 모든 병변의 총 부피의 변화
기간: 48 주
HO는 DB 기간 동안 위약으로 무작위 화 된 참가자의 기준선에서 24 주에 비해 저용량 전신 컴퓨터 단층 촬영 (WBCT) (헤드 제외)에 의해 평가 될 것이다.
48 주
오픈 라벨 확장 : 24 주차부터 새로운 플레어 수
기간: 48 주
섬유질 형성 기형 Ossificans ProgressIva- 환자보고 된 증상 도구 (FOP -PROMPT)는 DB 기간 동안 위약으로 무작위로 배정 된 참가자의 기준선에서 24 주차와 비교하여 24 주에서 48 주차까지.
48 주
약동학 파라미터 : INCB000928의 CMAX
기간: 기준선, 12 주, 24, 48 및 76
최대 관찰 된 농도.
기준선, 12 주, 24, 48 및 76
약동학 파라미터 : INCB000928의 TMAX
기간: 기준선, 12 주, 24, 48 및 76
최대 농도까지의 시간.
기준선, 12 주, 24, 48 및 76
약동학 파라미터 : INCB000928의 CMIN
기간: 기준선, 12 주, 24, 48 및 76
최소 관측 농도.
기준선, 12 주, 24, 48 및 76
약동학 파라미터 : INCB000928의 AUCT
기간: 기준선, 12 주, 24, 48 및 76
혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 측정 가능한 혈장 농도까지의 영역
기준선, 12 주, 24, 48 및 76

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Amanda McBride, MD, Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2033년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 00928-201
  • 2021-002286-17 (EudraCT 번호)
  • 2023-504129-38-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 웹사이트. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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